Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 358/2016 Sb., o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení

  1. účinné od 1. 2. 20267. Výrobce nebo dovozce musí informovat autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o všech změnách výrobního typu popsaného v certifikátu o přezkoušení typu. Pokud změna výrobního typu může ovlivnit shodu vybraného zařízení s technickými požadavky, autorizovaná osoba musí tuto změnu prověřit postupem podle bodu 5, a odpovídá-li tato změna požadavkům této vyhlášky, musí vydat dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
  2. účinné od 1. 2. 20268. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o přezkoušení typu a zprávy o hodnocení činností.
  3. účinné od 1. 2. 20269. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení typu nebo dodatcích k nim a na žádost je Úřadu zpřístupnit.
  4. účinné od 1. 2. 202610. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení typu nebo dodatcích k nim.
  1. účinné od 1. 2. 20264. POSTUP POSOUZENÍ SHODY B1 (PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
    1. účinné od 1. 2. 20261. Výrobce nebo dovozce musí v souladu s tímto postupem zajistit, že návrh vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky.
    2. účinné od 1. 2. 20262. Tento postup posouzení shody nelze použít pro experimentální metodu návrhu.
    3. účinné od 1. 2. 20263. Výrobce nebo dovozce musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20263.1. identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, a to
        1. účinné od 1. 2. 20263.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20263.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20263.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20263.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,
      3. účinné od 1. 2. 20263.4. návrh vybraného zařízení a
      4. účinné od 1. 2. 20263.5. další informace o vybraném zařízení nebytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. účinné od 1. 2. 20264. Návrh vybraného zařízení může zahrnovat několik modifikací navrhovaného vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň jeho technické bezpečnosti.
    2. účinné od 1. 2. 20265. Autorizovaná osoba musí
      1. účinné od 1. 2. 20265.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,
      2. účinné od 1. 2. 20265.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      3. účinné od 1. 2. 20265.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,
      4. účinné od 1. 2. 20265.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      5. účinné od 1. 2. 20265.5. provést nebo nechat provést potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,
      6. účinné od 1. 2. 20265.6. ověřit, zda je návrh vybraného zařízení v souladu s požadavky této vyhlášky, a
      7. účinné od 1. 2. 20265.7. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.6 a jejich výstupů.
    1. účinné od 1. 2. 20266. Odpovídá-li návrh vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20266.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,
      2. účinné od 1. 2. 20266.2. identifikační údaje výrobce, nebo dovozce, a to
        1. účinné od 1. 2. 20266.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20266.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20266.3. závěry přezkoušení návrhu vybraného zařízení,
      2. účinné od 1. 2. 20266.4. dobu platnosti certifikátu, která není delší než 10 let, a
      3. účinné od 1. 2. 20266.5. další dokumenty nezbytné k prokázání shody návrhu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    1. účinné od 1. 2. 20267. Výrobce nebo dovozce musí informovat autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, o všech změnách návrhu vybraného zařízení popsaného v certifikátu o přezkoušení návrhu. Pokud změna návrhu vybraného zařízení může ovlivnit shodu vybraného zařízení s technickými požadavky, autorizovaná osoba musí tuto změnu prověřit postupem podle bodu 5, a odpovídá-li tato změna požadavkům této vyhlášky, musí vydat dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu.
    2. účinné od 1. 2. 20268. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o přezkoušení návrhu a zprávy o hodnocení činností.
    3. účinné od 1. 2. 20269. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení návrhu nebo dodatcích k nim a na žádost je Úřadu zpřístupnit.
    4. účinné od 1. 2. 202610. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení návrhu nebo dodatcích k nim.
  1. účinné od 1. 2. 20265. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D (SHODA ZALOŽENÁ NA ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)
    1. účinné od 1. 2. 20261. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s
      1. účinné od 1. 2. 20261.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B, nebo
      2. účinné od 1. 2. 20261.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1

      účinné od 1. 2. 2026a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

    1. účinné od 1. 2. 20262. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu nebo montáž v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
    2. účinné od 1. 2. 20263. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
    3. účinné od 1. 2. 20264. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20264.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20264.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20264.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20264.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20264.3. dokumentaci vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby nebo montáže, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. účinné od 1. 2. 20264.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu,
      4. účinné od 1. 2. 20264.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      5. účinné od 1. 2. 20264.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. účinné od 1. 2. 20265. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že
      1. účinné od 1. 2. 20265.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a
      2. účinné od 1. 2. 20265.2. dokumentace systému kvality obsahuje
        1. účinné od 1. 2. 20265.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
        2. účinné od 1. 2. 20265.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
        3. účinné od 1. 2. 20265.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
        4. účinné od 1. 2. 20265.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
        5. účinné od 1. 2. 20265.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
    1. účinné od 1. 2. 20266. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
    2. účinné od 1. 2. 20267. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.
    3. účinné od 1. 2. 20268. Odpovídá-li způsob zajišťování kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
    4. účinné od 1. 2. 20269. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
    5. účinné od 1. 2. 202610. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
    6. účinné od 1. 2. 202611. Dohled autorizované osoby
      1. účinné od 1. 2. 202611.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. účinné od 1. 2. 202611.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. účinné od 1. 2. 202611.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. účinné od 1. 2. 202611.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. účinné od 1. 2. 202611.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
        1. účinné od 1. 2. 202611.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
        2. účinné od 1. 2. 202611.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
        3. účinné od 1. 2. 202611.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
        4. účinné od 1. 2. 202611.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. účinné od 1. 2. 202611.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. účinné od 1. 2. 202611.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
    1. účinné od 1. 2. 202612. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a s identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 202613. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
    3. účinné od 1. 2. 202614. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
    4. účinné od 1. 2. 202615. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.
  1. účinné od 1. 2. 20266. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)
    1. účinné od 1. 2. 20261. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 20262. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
    3. účinné od 1. 2. 20263. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
    4. účinné od 1. 2. 20264. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20264.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20264.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20264.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20264.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20264.3. dokumentaci vztahující se k zajišťování kvality výroby nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. účinné od 1. 2. 20264.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      4. účinné od 1. 2. 20264.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. účinné od 1. 2. 20265. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, a ověřit, že
      1. účinné od 1. 2. 20265.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a
      2. účinné od 1. 2. 20265.2. dokumentace systému kvality obsahuje
        1. účinné od 1. 2. 20265.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
        2. účinné od 1. 2. 20265.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
        3. účinné od 1. 2. 20265.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
        4. účinné od 1. 2. 20265.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
        5. účinné od 1. 2. 20265.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
    1. účinné od 1. 2. 20266. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
    2. účinné od 1. 2. 20267. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    3. účinné od 1. 2. 20268. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
    4. účinné od 1. 2. 20269. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
    5. účinné od 1. 2. 202610. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
    6. účinné od 1. 2. 202611. Dohled autorizované osoby
      1. účinné od 1. 2. 202611.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. účinné od 1. 2. 202611.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. účinné od 1. 2. 202611.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. účinné od 1. 2. 202611.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. účinné od 1. 2. 202611.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
        1. účinné od 1. 2. 202611.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
        2. účinné od 1. 2. 202611.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
        3. účinné od 1. 2. 202611.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
        4. účinné od 1. 2. 202611.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. účinné od 1. 2. 202611.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. účinné od 1. 2. 202611.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
    1. účinné od 1. 2. 202612. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 202613. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
    3. účinné od 1. 2. 202614. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
    4. účinné od 1. 2. 202615. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.
  1. účinné od 1. 2. 20267. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
    1. účinné od 1. 2. 20261. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s
      1. účinné od 1. 2. 20261.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B, nebo
      2. účinné od 1. 2. 20261.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1

      účinné od 1. 2. 2026a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

    1. účinné od 1. 2. 20262. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu, v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
    2. účinné od 1. 2. 20263. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
    3. účinné od 1. 2. 20264. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20264.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20264.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20264.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20264.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20264.3. dokumentaci systému kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. účinné od 1. 2. 20264.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu,
      4. účinné od 1. 2. 20264.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      5. účinné od 1. 2. 20264.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. účinné od 1. 2. 20265. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že
      1. účinné od 1. 2. 20265.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a
      2. účinné od 1. 2. 20265.2. dokumentace systému kvality pro výrobu obsahuje
        1. účinné od 1. 2. 20265.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
        2. účinné od 1. 2. 20265.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
        3. účinné od 1. 2. 20265.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
        4. účinné od 1. 2. 20265.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
        5. účinné od 1. 2. 20265.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
    1. účinné od 1. 2. 20266. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
    2. účinné od 1. 2. 20267. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.
    3. účinné od 1. 2. 20268. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu a s požadavky této vyhlášky.
    4. účinné od 1. 2. 20269. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
    5. účinné od 1. 2. 202610. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
    6. účinné od 1. 2. 202611. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
    7. účinné od 1. 2. 202612. Dohled autorizované osoby
      1. účinné od 1. 2. 202612.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. účinné od 1. 2. 202612.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. účinné od 1. 2. 202612.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. účinné od 1. 2. 202612.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. účinné od 1. 2. 202612.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
        1. účinné od 1. 2. 202612.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
        2. účinné od 1. 2. 202612.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
        3. účinné od 1. 2. 202612.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
        4. účinné od 1. 2. 202612.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. účinné od 1. 2. 202612.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. účinné od 1. 2. 202612.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
    1. účinné od 1. 2. 202613. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 202614. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
    3. účinné od 1. 2. 202615. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
    4. účinné od 1. 2. 202616. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.
  1. účinné od 1. 2. 20268. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY KONTROL VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
    1. účinné od 1. 2. 20261. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 20262. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
    3. účinné od 1. 2. 20263. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každého vybraného zařízení.
    4. účinné od 1. 2. 20264. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20264.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20264.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20264.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20264.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20264.3. dokumentaci systému řízení vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. účinné od 1. 2. 20264.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      4. účinné od 1. 2. 20264.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. účinné od 1. 2. 20265. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že
      1. účinné od 1. 2. 20265.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a
      2. účinné od 1. 2. 20265.2. dokumentace systému kvality pro výrobu obsahuje
        1. účinné od 1. 2. 20265.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
        2. účinné od 1. 2. 20265.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
        3. účinné od 1. 2. 20265.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
        4. účinné od 1. 2. 20265.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
        5. účinné od 1. 2. 20265.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
    1. účinné od 1. 2. 20266. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
    2. účinné od 1. 2. 20267. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    3. účinné od 1. 2. 20268. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    4. účinné od 1. 2. 20269. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
    5. účinné od 1. 2. 202610. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
    6. účinné od 1. 2. 202611. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
    7. účinné od 1. 2. 202612. Dohled autorizované osoby
      1. účinné od 1. 2. 202612.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. účinné od 1. 2. 202612.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. účinné od 1. 2. 202612.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. účinné od 1. 2. 202612.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. účinné od 1. 2. 202612.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
        1. účinné od 1. 2. 202612.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
        2. účinné od 1. 2. 202612.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
        3. účinné od 1. 2. 202612.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
        4. účinné od 1. 2. 202612.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. účinné od 1. 2. 202612.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. účinné od 1. 2. 202612.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
    1. účinné od 1. 2. 202613. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 202614. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
    3. účinné od 1. 2. 202615. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim a na žádost je musí zpřístupnit Úřadu.
    4. účinné od 1. 2. 202616. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.
  1. účinné od 1. 2. 20269. POSTUP POSOUZENÍ SHODY F (OVĚŘOVÁNÍ VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
    1. účinné od 1. 2. 20261. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s
      1. účinné od 1. 2. 20261.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B,
      2. účinné od 1. 2. 20261.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1, nebo
      3. účinné od 1. 2. 20261.3. typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, jde-li o vybrané zařízení uvedené v § 12 odst. 2 písm. b) bodě 5,

      účinné od 1. 2. 2026a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

    1. účinné od 1. 2. 20262. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí přijmout nezbytná opatření, aby výrobní nebo montážní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.
    2. účinné od 1. 2. 20263. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
    3. účinné od 1. 2. 20264. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.
    4. účinné od 1. 2. 20265. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20265.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20265.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20265.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20265.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20265.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,
      3. účinné od 1. 2. 20265.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu, certifikátu o přezkoušení návrhu nebo rozhodnutí o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a
      4. účinné od 1. 2. 20265.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. účinné od 1. 2. 20266. Autorizovaná osoba musí
      1. účinné od 1. 2. 20266.1. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20266.2. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,
      3. účinné od 1. 2. 20266.3. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      4. účinné od 1. 2. 20266.4. provádět dohled nad konečným posouzením,
      5. účinné od 1. 2. 20266.5. ověřit, zda je vybrané zařízení ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a
      6. účinné od 1. 2. 20266.6. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 6.1 až 6.5 a jejich výstupů.
    1. účinné od 1. 2. 20267. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření vybraného zařízení. Certifikát musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20267.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,
      2. účinné od 1. 2. 20267.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20267.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20267.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20267.3. závěry ověřování vybraného zařízení a
      2. účinné od 1. 2. 20267.4. další dokumenty nezbytné k prokázání shody vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.
    1. účinné od 1. 2. 20268. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 20269. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření vybraného zařízení a zprávy o hodnocení činností.
    3. účinné od 1. 2. 202610. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření vybraného zařízení a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
    4. účinné od 1. 2. 202611. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření vybraného zařízení.
  1. účinné od 1. 2. 202610. POSTUP POSOUZENÍ SHODY F1 (OVĚŘENÍ ČÁSTI VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
    1. účinné od 1. 2. 20261. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 20262. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí přijmout nezbytná opatření, aby výrobní nebo montážní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu části vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    3. účinné od 1. 2. 20263. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každé části vybraného zařízení.
    4. účinné od 1. 2. 20264. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí každou část vybraného zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí každou část vybraného zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v části technické dokumentace vybraného zařízení vztahující se k posuzované části vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda části vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    5. účinné od 1. 2. 20265. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20265.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20265.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20265.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20265.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20265.3. část technické dokumentace vybraného zařízení vztahující se k posuzované části vybraného zařízení a
      3. účinné od 1. 2. 20265.4. další informace o vybraném zařízení a části vybraného zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. účinné od 1. 2. 20266. Autorizovaná osoba musí
      1. účinné od 1. 2. 20266.1. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20266.2. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,
      3. účinné od 1. 2. 20266.3. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      4. účinné od 1. 2. 20266.4. provádět dohled nad konečným posouzením,
      5. účinné od 1. 2. 20266.5. ověřit, zda část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících a
      6. účinné od 1. 2. 20266.6. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 6.1 až 6.5 a jejich výstupů.
    1. účinné od 1. 2. 20267. Odpovídá-li část vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření části vybraného zařízení. Certifikát musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20267.1. název části vybraného zařízení, její identifikaci a základní popis,
      2. účinné od 1. 2. 20267.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20267.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20267.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu, a
      1. účinné od 1. 2. 20267.3. závěry ověřování části vybraného zařízení.
    1. účinné od 1. 2. 20268. Odpovídá-li část vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě ji musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 20269. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření části vybraného zařízení.
  1. účinné od 1. 2. 202611. POSTUP POSOUZENÍ SHODY G (OVĚŘOVÁNÍ CELKU)
    1. účinné od 1. 2. 20261. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 20262. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20262.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20262.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20262.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20262.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. účinné od 1. 2. 20262.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,
      3. účinné od 1. 2. 20262.4. návrh vybraného zařízení a
      4. účinné od 1. 2. 20262.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. účinné od 1. 2. 20263. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každého vybraného zařízení.
    2. účinné od 1. 2. 20264. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    3. účinné od 1. 2. 20265. Autorizovaná osoba musí
      1. účinné od 1. 2. 20265.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,
      2. účinné od 1. 2. 20265.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      3. účinné od 1. 2. 20265.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,
      4. účinné od 1. 2. 20265.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      5. účinné od 1. 2. 20265.5. provést nebo dát provést ověření a potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,
      6. účinné od 1. 2. 20265.6. ověřit, zda je návrh vybraného zařízení v souladu s požadavky této vyhlášky,
      7. účinné od 1. 2. 20265.7. provádět dohled nad konečným posouzením,
      8. účinné od 1. 2. 20265.8. ověřit, zda je vybrané zařízení ve shodě s návrhem vybraného zařízení a splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a
      9. účinné od 1. 2. 20265.9. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.8 a jejich výstupů.
    1. účinné od 1. 2. 20266. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření celku. Certifikát musí obsahovat
      1. účinné od 1. 2. 20266.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,
      2. účinné od 1. 2. 20266.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. účinné od 1. 2. 20266.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. účinné od 1. 2. 20266.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. účinné od 1. 2. 20266.3. závěry ověřování celku a
      2. účinné od 1. 2. 20266.4. další dokumenty nezbytné k prokázání shody návrhu vybraného zařízení a vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    1. účinné od 1. 2. 20267. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 20268. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření celku a zprávy o hodnocení činností.
    3. účinné od 1. 2. 20269. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření celku a na žádost je musí zpřístupnit Úřadu.
    4. účinné od 1. 2. 202610. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření celku.
  1. účinné od 1. 2. 202612. POSTUP POSOUZENÍ SHODY ČÁSTI VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ PROVOZOVATELEM
    1. účinné od 1. 2. 20261. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem provozovatele vybraného zařízení zajistit, že část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. účinné od 1. 2. 20262. Provozovatel vybraného zařízení musí provést:
      1. účinné od 1. 2. 20262.1. kontrolu použitých materiálů včetně jejich identifikace a souladu s požadavky podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      2. účinné od 1. 2. 20262.2. kontrolu, zda pro provedení nerozebíratelných spojů byly použity vhodné technologické postupy splňující požadavky podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      3. účinné od 1. 2. 20262.3. ověření, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky dle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      4. účinné od 1. 2. 20262.4. ověření splnění plánu kontrol pro výrobu nebo montáž části vybraného zařízení,
      5. účinné od 1. 2. 20262.5. dohled nad konečným posouzením a
      6. účinné od 1. 2. 20262.6. ověření, zda část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících.
    1. účinné od 1. 2. 20263. Na základě výsledků dohledu musí provozovatel vybraného zařízení vydat inspekční zprávu.
    2. účinné od 1. 2. 20264. Odpovídá-li provedení konečného posouzení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě ji musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a musí vydat prohlášení o shodě.“.

61.

účinné od 1. 2. 2026 Příloha č. 8 zní:
účinné od 1. 2. 2026
účinné od 1. 2. 2026„Příloha č. 8 k vyhlášce č. 358/2016 Sb.

účinné od 1. 2. 2026Požadavky na prověřování shody

  1. účinné od 1. 2. 20261. Na kontroly prováděné v rámci prověřování shody provozovaného vybraného zařízení s technickými požadavky se uplatňují všeobecné požadavky na kontroly podle části A přílohy č. 6 k této vyhlášce.
  2. účinné od 1. 2. 20262. Každé provozované vybrané zařízení musí být kontrolováno v souladu s
    1. účinné od 1. 2. 20262.1. vnitřními předpisy,
    2. účinné od 1. 2. 20262.2. programem provozních kontrol vybraného zařízení a
    3. účinné od 1. 2. 20262.3. dokumentací oprav, údržby nebo změn vybraného zařízení.
  1. účinné od 1. 2. 20263. Při stanovení požadavků na rozsah, druh, způsob provedení a periodicitu kontrol provozovaného vybraného zařízení a kritéria přijatelnosti používaná při těchto kontrolách musí být zohledněny zejména
    1. účinné od 1. 2. 20263.1. vlastnosti vybraného zařízení,
    2. účinné od 1. 2. 20263.2. stanovené podmínky bezpečného provozu,
    3. účinné od 1. 2. 20263.3. požadavky vnitřních předpisů pro provoz jaderného zařízení a
    4. účinné od 1. 2. 20263.4. znalosti a zkušenosti s dosavadním provozem vybraného zařízení a jaderného zařízení.
  1. účinné od 1. 2. 20264. Plány provozních kontrol musí být pracovníkům provádějícím kontroly oznámeny před zahájením provozních kontrol.“.