Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 358/2016 Sb., o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení

  1. 4.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
  2. 4.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
  1. 5. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že
    1. 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a
    2. 5.2. dokumentace systému kvality obsahuje
      1. 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
      2. 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
      3. 5.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
      4. 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
      5. 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
  1. 6. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
  2. 7. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.
  3. 8. Odpovídá-li způsob zajišťování kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
  4. 9. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
  5. 10. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
  6. 11. Dohled autorizované osoby
    1. 11.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
    2. 11.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
    3. 11.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
    4. 11.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
    5. 11.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
      1. 11.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
      2. 11.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
      3. 11.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
      4. 11.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
    1. 11.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
    2. 11.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
  1. 12. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a s identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
  2. 13. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
  3. 14. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
  4. 15. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.
  1. 6. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)
    1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. 2. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
    3. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
    4. 4. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 4.3. dokumentaci vztahující se k zajišťování kvality výroby nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. 4.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      4. 4.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. 5. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, a ověřit, že
      1. 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a
      2. 5.2. dokumentace systému kvality obsahuje
        1. 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
        2. 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
        3. 5.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
        4. 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
        5. 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
    1. 6. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
    2. 7. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    3. 8. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
    4. 9. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
    5. 10. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
    6. 11. Dohled autorizované osoby
      1. 11.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. 11.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. 11.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. 11.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. 11.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
        1. 11.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
        2. 11.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
        3. 11.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
        4. 11.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. 11.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. 11.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
    1. 12. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. 13. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
    3. 14. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
    4. 15. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.
  1. 7. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
    1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s
      1. 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B, nebo
      2. 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1

      a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

    1. 2. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu, v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
    2. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
    3. 4. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 4.3. dokumentaci systému kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. 4.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu,
      4. 4.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      5. 4.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. 5. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že
      1. 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a
      2. 5.2. dokumentace systému kvality pro výrobu obsahuje
        1. 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
        2. 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
        3. 5.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
        4. 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
        5. 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
    1. 6. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
    2. 7. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.
    3. 8. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu a s požadavky této vyhlášky.
    4. 9. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
    5. 10. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
    6. 11. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
    7. 12. Dohled autorizované osoby
      1. 12.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. 12.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. 12.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. 12.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. 12.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
        1. 12.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
        2. 12.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
        3. 12.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
        4. 12.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. 12.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. 12.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
    1. 13. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. 14. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
    3. 15. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
    4. 16. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.
  1. 8. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY KONTROL VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
    1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. 2. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.
    3. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každého vybraného zařízení.
    4. 4. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 4.3. dokumentaci systému řízení vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,
      3. 4.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a
      4. 4.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. 5. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že
      1. 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a
      2. 5.2. dokumentace systému kvality pro výrobu obsahuje
        1. 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,
        2. 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,
        3. 5.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,
        4. 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a
        5. 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.
    1. 6. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.
    2. 7. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    3. 8. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    4. 9. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.
    5. 10. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
    6. 11. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.
    7. 12. Dohled autorizované osoby
      1. 12.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.
      2. 12.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.
      3. 12.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
      4. 12.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.
      5. 12.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na
        1. 12.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,
        2. 12.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,
        3. 12.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a
        4. 12.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
      1. 12.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.
      2. 12.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.
    1. 13. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. 14. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.
    3. 15. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim a na žádost je musí zpřístupnit Úřadu.
    4. 16. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.
  1. 9. POSTUP POSOUZENÍ SHODY F (OVĚŘOVÁNÍ VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
    1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s
      1. 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B,
      2. 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1, nebo
      3. 1.3. typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, jde-li o vybrané zařízení uvedené v § 12 odst. 2 písm. b) bodě 5,

      a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

    1. 2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí přijmout nezbytná opatření, aby výrobní nebo montážní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.
    2. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.
    3. 4. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.
    4. 5. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 5.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. 5.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. 5.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 5.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 5.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,
      3. 5.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu, certifikátu o přezkoušení návrhu nebo rozhodnutí o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a
      4. 5.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. 6. Autorizovaná osoba musí
      1. 6.1. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      2. 6.2. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,
      3. 6.3. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      4. 6.4. provádět dohled nad konečným posouzením,
      5. 6.5. ověřit, zda je vybrané zařízení ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a
      6. 6.6. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 6.1 až 6.5 a jejich výstupů.
    1. 7. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření vybraného zařízení. Certifikát musí obsahovat
      1. 7.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,
      2. 7.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. 7.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. 7.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 7.3. závěry ověřování vybraného zařízení a
      2. 7.4. další dokumenty nezbytné k prokázání shody vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.
    1. 8. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. 9. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření vybraného zařízení a zprávy o hodnocení činností.
    3. 10. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření vybraného zařízení a na žádost je zpřístupnit Úřadu.
    4. 11. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření vybraného zařízení.
  1. 10. POSTUP POSOUZENÍ SHODY F1 (OVĚŘENÍ ČÁSTI VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)
    1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. 2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí přijmout nezbytná opatření, aby výrobní nebo montážní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu části vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    3. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každé části vybraného zařízení.
    4. 4. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí každou část vybraného zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí každou část vybraného zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v části technické dokumentace vybraného zařízení vztahující se k posuzované části vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda části vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    5. 5. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 5.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. 5.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. 5.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 5.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 5.3. část technické dokumentace vybraného zařízení vztahující se k posuzované části vybraného zařízení a
      3. 5.4. další informace o vybraném zařízení a části vybraného zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. 6. Autorizovaná osoba musí
      1. 6.1. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      2. 6.2. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,
      3. 6.3. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      4. 6.4. provádět dohled nad konečným posouzením,
      5. 6.5. ověřit, zda část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících a
      6. 6.6. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 6.1 až 6.5 a jejich výstupů.
    1. 7. Odpovídá-li část vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření části vybraného zařízení. Certifikát musí obsahovat
      1. 7.1. název části vybraného zařízení, její identifikaci a základní popis,
      2. 7.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. 7.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. 7.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu, a
      1. 7.3. závěry ověřování části vybraného zařízení.
    1. 8. Odpovídá-li část vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě ji musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. 9. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření části vybraného zařízení.
  1. 11. POSTUP POSOUZENÍ SHODY G (OVĚŘOVÁNÍ CELKU)
    1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. 2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat
      1. 2.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. 2.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. 2.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 2.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      2. 2.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,
      3. 2.4. návrh vybraného zařízení a
      4. 2.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.
    1. 3. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každého vybraného zařízení.
    2. 4. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    3. 5. Autorizovaná osoba musí
      1. 5.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,
      2. 5.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,
      3. 5.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,
      4. 5.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      5. 5.5. provést nebo dát provést ověření a potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,
      6. 5.6. ověřit, zda je návrh vybraného zařízení v souladu s požadavky této vyhlášky,
      7. 5.7. provádět dohled nad konečným posouzením,
      8. 5.8. ověřit, zda je vybrané zařízení ve shodě s návrhem vybraného zařízení a splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a
      9. 5.9. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.8 a jejich výstupů.
    1. 6. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření celku. Certifikát musí obsahovat
      1. 6.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,
      2. 6.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to
        1. 6.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo
        2. 6.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,
      1. 6.3. závěry ověřování celku a
      2. 6.4. další dokumenty nezbytné k prokázání shody návrhu vybraného zařízení a vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.
    1. 7. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.
    2. 8. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření celku a zprávy o hodnocení činností.
    3. 9. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření celku a na žádost je musí zpřístupnit Úřadu.
    4. 10. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření celku.
  1. 12. POSTUP POSOUZENÍ SHODY ČÁSTI VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ PROVOZOVATELEM
    1. 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem provozovatele vybraného zařízení zajistit, že část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.
    2. 2. Provozovatel vybraného zařízení musí provést:
      1. 2.1. kontrolu použitých materiálů včetně jejich identifikace a souladu s požadavky podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      2. 2.2. kontrolu, zda pro provedení nerozebíratelných spojů byly použity vhodné technologické postupy splňující požadavky podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      3. 2.3. ověření, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky dle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,
      4. 2.4. ověření splnění plánu kontrol pro výrobu nebo montáž části vybraného zařízení,
      5. 2.5. dohled nad konečným posouzením a
      6. 2.6. ověření, zda část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících.
    1. 3. Na základě výsledků dohledu musí provozovatel vybraného zařízení vydat inspekční zprávu.
    2. 4. Odpovídá-li provedení konečného posouzení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě ji musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a musí vydat prohlášení o shodě.“.

61.

Příloha č. 8 zní:
„Příloha č. 8 k vyhlášce č. 358/2016 Sb.

Požadavky na prověřování shody

  1. 1. Na kontroly prováděné v rámci prověřování shody provozovaného vybraného zařízení s technickými požadavky se uplatňují všeobecné požadavky na kontroly podle části A přílohy č. 6 k této vyhlášce.
  2. 2. Každé provozované vybrané zařízení musí být kontrolováno v souladu s
    1. 2.1. vnitřními předpisy,
    2. 2.2. programem provozních kontrol vybraného zařízení a
    3. 2.3. dokumentací oprav, údržby nebo změn vybraného zařízení.
  1. 3. Při stanovení požadavků na rozsah, druh, způsob provedení a periodicitu kontrol provozovaného vybraného zařízení a kritéria přijatelnosti používaná při těchto kontrolách musí být zohledněny zejména
    1. 3.1. vlastnosti vybraného zařízení,
    2. 3.2. stanovené podmínky bezpečného provozu,
    3. 3.3. požadavky vnitřních předpisů pro provoz jaderného zařízení a
    4. 3.4. znalosti a zkušenosti s dosavadním provozem vybraného zařízení a jaderného zařízení.
  1. 4. Plány provozních kontrol musí být pracovníkům provádějícím kontroly oznámeny před zahájením provozních kontrol.“.