§ 3a
změněno 27. 5. 2004 zákonem 316/2004 Sb.
§ 3a Povinnosti výrobců a dovozců některých látek přídatných, látek pomocných a látek určených k aromatizaci potravin (1) Výrobce Ministerstvo zdravotnictví na žádost výrobce nebo dovozce látek určených přídatné látky určené k aromatizaci, látek přídatných nebo látek pomocných, které nejsou uvedeny ve vyhlášce a jsou určeny k výrobě potravin a neuvedené v prováděcím právním předpise, je povinen požádat Ministerstvo zdravotnictví o3s) anebo provozovatele potravinářského podniku, může vydat souhlas k jejich její výrobě nebo dovozu používání. Ministerstvo Souhlas Ministerstva zdravotnictví může v rozhodnutí10c) stanovit způsob a podmínky použití těchto látek a rozsah jejich označování se vydává nejdéle na vnějších obalech dobu 2 let. (2) Bez souhlasu Ministerstva zdravotnictví podle odstavce 1 nelze jiné přídatné látky než uvedené v prováděcím právním předpise3s) používat k výrobě potravin nebo tyto uvádět do oběhu. (3) Žádost podle odstavce 1 musí obsahovat a) specifikaci přídatné látky, popřípadě povahu zdroje, který není tradiční, b) technologické zdůvodnění, c) dokumentaci obsahující skutečnosti nutné pro zdravotní posouzení přídatné látky, zejména výsledky toxikologického testování, z nichž je zřejmé, že byl vzat v úvahu kumulativní, synergický nebo zesilující účinek a projevy intolerance organismu k látkám pro něj cizím, údaje o toxicitě s důkazem, že přídatná látka neporuší zdravotní nezávadnost potraviny sama či reakcí nebo interakcí s potravinou, obalem nebo jinými látkami a surovinami, které jsou v potravině obsaženy, a údaje o čistotě přídatné látky, d) druhy potravin, do kterých lze přídatnou látku přidávat a podmínky jejího použití, včetně množství ve výsledné potravině a zdůvodnění rozsahu použití přídatné látky při výrobě potraviny. (4) V souhlasu Ministerstvo zdravotnictví stanoví druhy potravin včetně potravin určených pro zvláštní výživu, e do kterých lze přídatnou látku přidávat, a podmínky jejího použití; v souhlasu lze stanovit i způsob a rozsah značení přídatné látky na obale. Při rozhodování o vydání souhlasu Ministerstvo zdravotnictví přihlédne k tomu, aby množství přídatné látky bylo omezeno na nejnižší míru potřebnou k dosažení požadovaného účinku, a zohlední akceptovatelnou denní dávku nebo odhad pravděpodobného příjmu přídatné látky ze všech zdrojů. (5) Ministerstvo zdravotnictví o vydání souhlasu jménem České republiky do 2 měsíců ode dne jeho vykonatelnosti informuje Komisi Evropských společenství a ostatní členské státy Evropské unie. Před uplynutím doby 2 let může Ministerstvo zdravotnictví jménem České republiky požádat Komisi Evropských společenství o zahrnutí nové přídatné látky do seznamu povolených přídatných látek. V žádosti uvede podklady, které zařazení látky do seznamu podporují a způsob použití přídatné látky a její množství použité ve výrobě. Pokud Komise Evropských společenství předá návrh České republiky Radě Evropských společenství, popřípadě množství prodlužuje se doba platnosti souhlasu Ministerstva zdravotnictví o dobu nutnou k rozhodnutí Rady Evropských společenství, nejdéle však na dobu 18 měsíců. Pokud Rada Evropských společenství návrhu České republiky na zařazení přídatné látky do seznamu vyhoví, prodlužuje se doba platnosti souhlasu Ministerstva zdravotnictví o dalších 18 měsíců. Pokud Komise Evropských společenství návrh České republiky nepředloží k rozhodnutí příslušnému orgánu Evropských společenství nebo tento orgán ve výsledném výrobku stanovené lhůtě o zařazení do seznamu nerozhodne, zaniká souhlas Ministerstva zdravotnictví, udělený nebo prodloužený podle tohoto ustanovení, dnem, kdy Ministerstvo zdravotnictví s touto skutečností seznámí osobu, které byl souhlas podle odstavce 1 vydán. Pro tutéž přídatnou látku, pro kterou souhlas zanikl, nelze udělit nový souhlas, pokud to neodůvodňuje vědecký a technický pokrok, dosažený od doby zániku souhlasu. (36) Výrobce nebo dovozce přídatné látky uvedené v odstavci 1 je povinen označit, na obalu určeném pro výrobce potravin údaje kterou byl vydán souhlas podle § 6 odst. odstavce 1 písm., je povinen seznámit provozovatele potravinářských podniků a osoby provozující stravovací služby,1e) až l) kteří od něj přídatnou látku odebírají, s druhy potravin, do kterých lze přídatnou látku přidávat, s podmínkami jejího použití a dále údaje o způsobu způsobem a podmínkách rozsahem značení na obale, jakož i se zánikem uděleného souhlasu; provozovatelé potravinářských podniků a osoby provozující stravovací služby jsou povinni tyto podmínky dodržet a při zániku souhlasu používání přídatné látky ukončit. (7) Přídatné látky musí být trvale sledovány a v případě potřeby přehodnoceny z hlediska měnících se podmínek použití stanovené rozhodnutím podle odstavce 1 a nových vědeckých informací.