§ 12
vloženo 1. 5. 2004
vloženo
§ 12 Postup zařazování účinné látky do seznamu (1) Dovozce nebo výrobce účinné látky, který navrhne ministerstvu zařazení této látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek (dále jen „navrhovatel“) je povinen současně předložit za podmínek stanovených v § 4 a) základní a doplňkové údaje o účinné látce, b) základní údaje alespoň o jednom biocidním přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žádá. (2) Ministerstvo může požadovat, aby navrhovatel předložil v případech uvedených v odstavci 1 písm. b) kromě základních údajů o biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat a životního prostředí. (3) Ministerstvo posoudí úplnost zaslané dokumentace a sdělí své stanovisko navrhovateli. Jestliže je zaslaná dokumentace úplná, zašle ministerstvo souhrn dokumentace ostatním členským státům a Komisi. Současně může požádat Komisi, aby hodnocení dokumentace provedl jiný členský stát. (4) Ministerstvo vyhodnotí dokumentaci podle § 6 nejpozději do 12 měsíců od jejího obdržení. Kopii hodnocení zašle ministerstvo navrhovateli, ostatním členským státům a Komisi spolu s doporučením pro zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek. (5) Ministerstvo přeruší hodnocení a požádá navrhovatele, aby předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení účinné látky nelze bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení hodnocení do obdržení požadovaných údajů se do dvanáctiměsíční lhůty podle odstavce 4 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi. (6) Komise rozhoduje o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek. S rozhodnutím Komise seznámí ministerstvo navrhovatele. (7) Před zahájením postupu podle odstavce 3, 4 nebo 5 si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva životního prostředí a Ministerstva zemědělství.