§ 7
změněno 1. 5. 2004
§ 7 Povolení biocidního přípravku (1) Ministerstvo povolí biocidní přípravek pouze v případě, že b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace předložené podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5, že s ohledem na obvyklé podmínky použití biocidního přípravku, na obvyklé podmínky použití přípravkem ošetřeného materiálu, na důsledky používání biocidního přípravku a možnosti jeho zneškodnění, biocidní přípravek 1. je dostatečně účinný, 2. při doporučeném způsobu použití nemá na cílové organismy nepřijatelné účinky, jako je rezistence nebo zkřížená rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců, 3. nemá při doporučeném způsobu použití přímo nebo nepřímo, například prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv, vnitřního ovzduší nebo důsledků na pracovní prostředí, škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na zdraví člověka nebo zvířata, 4. nemá, s ohledem na jeho přeměny a distribuci v životním prostředí, škodlivé účinky sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zejména na kontaminaci povrchových vod, podzemní a pitné vody, c) je možné analyticky stanovit podle údajů předložených v rámci žádosti o povolení povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad a jejich reziduí významných z hlediska účinku na člověka, zvířata a životní prostředí, které jsou důsledkem povoleného použití, d) výsledky zkoušek fyzikálních a chemických vlastností biocidního přípravku se považují za přijatelné pro účely jeho povoleného použití, skladování a přepravy. (2) Ministerstvo stanoví v povolení podle odstavce 1 podmínky pro uvedení biocidního přípravku na trh. (3) Biocidní přípravek klasifikovaný podle zvláštních právních předpisů3) jako vysoce toxický, toxický, karcinogen kategorie 1 nebo 2, mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nelze povolit pro prodej nebo používání spotřebiteli. (4) V případech, kdy opatření příslušných orgánů Evropské unie ukládá podmínky pro udělování povolení biocidního přípravku a pro používání biocidního přípravku, zvláště tam, kde se těmito podmínkami chrání zdraví distributorů, uživatelů, zaměstnanců a spotřebitelů, zvířata nebo životní prostředí, ministerstvo povolí uvedení biocidního přípravku na trh s podmínkou splnění těchto požadavků. (5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva životního prostředí k hodnocení biocidního přípravku z hlediska ochrany životního prostředí a stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska účinnosti pro veterinární účely, ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů. Ministerstvo povolí biocidní přípravek jen v případě, že jsou stanoviska obou ministerstev k povolení biocidního přípravku kladná. (6) Ministerstvo vydá rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 180 dnů a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 60 dnů ode dne zahájení řízení. Povolení biocidního přípravku je nepřenosné na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zašlou ministerstvu svá písemná stanoviska podle odstavce 5 nejpozději do 90 dní a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 30 dní po obdržení žádosti od ministerstva. (8) Současně s povolením biocidního přípravku ministerstvo stanoví rámcové složení, jestliže o to žadatel požádá. (9) Ministerstvo vede evidenci povolených biocidních přípravků a zveřejňuje průběžně jejich seznam ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. (10) Držitel povolení biocidního přípravku je povinen oznámit ministerstvu nové údaje, které by mohly ovlivnit další trvání povolení, jakmile se je dozví; jedná se zejména o následující údaje týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku: a) nové poznatky o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zvířata nebo na životní prostředí, b) změna výrobce účinné látky, c) změna složení účinné látky, d) změna složení biocidního přípravku, e) změna obsahu a druhu nečistot nebo formulačních přísad, f) změna hodnot reziduí, g) vznik rezistence cílového organismu, nebo h) jiná významná změna, například způsob balení. (11) Ministerstvo bezodkladně oznámí ostatním členským státům a Komisi údaje podle odstavce 10.