§ 12
změněno 1. 1. 2009 zákonem 297/2008 Sb.
§ 12 Postup zařazování účinné látky do seznamu (1) Dovozce nebo výrobce Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinné látky, který navrhne ministerstvu zařazení této látky zařazují do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo a seznamu základních látek (dále jen „navrhovatel“, které jsou součástí předpisů Evropských společenství o uvádění biocidních přípravků na trh9) je povinen. Návrh na zařazení účinné látky do těchto seznamů se podává ministerstvu. Žadatel, který předloží ministerstvu návrh podle věty druhé, podá ministerstvu současně předložit za podmínek stanovených žádost o souhlas ministerstva se zasláním souhrnu údajů podle písmen a) a b) příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi. Návrh podle věty první se podává v 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátech a s použitím speciální sady programů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o programu přezkoumání účinných látek biocidních přípravků4a). Pro náležitosti návrhu platí § 4 odst. 2 obdobně; dále musí návrh v rozsahu upraveném vyhláškou ministerstva obsahovat a) základní a doplňkové údaje o účinné látce, b) základní a doplňkové údaje alespoň o jednom biocidním přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žadatel žádá (dále jen „dokumentace k účinné látce“). (2) Ministerstvo může požadovat, aby navrhovatel předložil v případech uvedených v odstavci 1 písm. b) kromě základních údajů o biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat a Ministerstvo životního prostředí. (3) a Ministerstvo posoudí úplnost zaslané zemědělství zajistí hodnocení úplnosti dokumentace a sdělí své stanovisko navrhovateli k účinné látce. Jestliže je zaslaná Je-li dokumentace úplná, zašle vydá ministerstvo souhrn žadateli ve lhůtě 90 dnů souhlas se zasláním souhrnu dokumentace ostatním členským státům k účinné látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi. Současně může požádat Komisi, aby a vyzve současně žadatele k podání návrhu na hodnocení dokumentace provedl jiný členský stát. (4) Ministerstvo vyhodnotí dokumentaci podle § 6 nejpozději do 12 měsíců od jejího obdržení. Kopii hodnocení zašle ministerstvo navrhovateli, ostatním členským státům a Komisi spolu s doporučením k účinné látce pro účely zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo do seznamu základních látek. (53) Podá-li žadatel ministerstvu návrh na hodnocení dokumentace k účinné látce podle odstavce 2 věty druhé, ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zajistí toto hodnocení z hledisek a podle zásad upravených v § 6 odst. 2 až 4 s tím, že na základě souhrnného hodnocení této dokumentace vypracuje ministerstvo závěrečnou zprávu do 12 měsíců ode dne obdržení návrhu. (4) Ministerstvo přeruší hodnocení podle odstavce 3 a požádá navrhovatele vyzve žadatele, aby předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení dokumentace k účinné látky látce nelze bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení hodnocení do obdržení požadovaných údajů se do dvanáctiměsíční lhůty podle odstavce 4 3 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi. (65) Ministerstvo zašle závěrečnou zprávu žadateli, ostatním členským státům a Komisi spolu s návrhem na zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamů podle odstavce 1; při vypracování závěrečné zprávy postupuje ministerstvo podle zásad upravených v § 13. S rozhodnutím Komise rozhoduje o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek seznámí ministerstvo žadatele. (6) Po vydání souhlasu podle odstavce 2 může ministerstvo požádat Komisi, aby hodnocení dokumentace k účinné látce provedl jiný členský stát. S rozhodnutím Komise, který členský stát hodnocení dokumentace k účinné látce provede, seznámí ministerstvo navrhovatele žadatele. (7) Před zahájením postupu podle odstavce 3 Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek může podat ministerstvu i osoba uvedená v § 4 odst. 7. (8) Při zařazování účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo 5 si ministerstvo vyžádá stanovisko Ministerstva seznamu základních látek v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1a). (9) Ministerstvo upraví vyhláškou podrobnou specifikaci údajů týkajících se identifikace účinné látky, organismu a přípravku s uvedením obecného názvu, chemického nebo taxonomického názvu a kmenu, fyzikálních, chemických, technických a biologických vlastností, analytických metod pro detekci a identifikaci, účinnosti a zamýšleného použití, toxikologických a metabolických studií, ekotoxikologických údajů, opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat, rostlin a životního prostředí, rezidua účinných látek, účinky na cílové organismy, klasifikace, označování, souhrnu a Ministerstva zemědělství hodnocení. (10) Pro řízení o návrhu na změnu zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek nebo prodloužení tohoto zařazení platí odstavce 1 až 9 obdobně.