§ 4
změněno 1. 1. 2009 zákonem 297/2008 Sb.
§ 4 (1) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podává ministerstvu fyzická právnická osoba oprávněná k podnikání, která má místo podnikání4 sídlo, podnik nebo jeho organizační složku4) na území České republiky, nebo právnická podnikající fyzická osoba, která má sídlo,4) obchodního zástupce4) nebo organizační složku4) místo podnikání na území České republiky a která biocidní přípravek vyrábí nebo dováží, (dále jen „žadatel“) před jeho prvním uvedením na trh, nebo prvním použitím, není-li biocidní přípravek určen k uvedení na trh. Žádost musí být písemná a předložena v českém jazyce 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátech a s použitím speciální sady programů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o programu přezkoumání účinných látek biocidních přípravků4a). (2) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh obsahuje tyto údaje: podle odstavce 1 musí v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva obsahovat a) jméno, příjmení, trvalý pobyt vedle náležitostí podle správního řádu i náležitosti podle specifických podmínek upravených v příloze č. 2 nebo místo podnikání žadatele 3, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, b) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání údaje k identifikaci výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky a adresu místa výroby, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu b) podrobné kvantitativní a sídlo kvalitativní složení biocidního přípravku, je-li výrobcem právnická osoba, c) bezpečnostní list biocidního přípravku, vypracovaný podle zvláštního právního přímo použitelného předpisu.5 Evropských společenství o chemických látkách a chemických přípravcích5), pokud jeho vypracování tento přímo použitelný předpis Evropských společenství ukládá. (3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, s výjimkou biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením, obsahuje musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 2 a dále v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva tyto základní údaje o účinných látkách a biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní a chemické složení, fyzikální a, chemické a technické nebo biologické vlastnosti, typ biocidního přípravku, analytické metody stanovení účinné látky, toxikologické a ekotoxikologické údaje, účinnost na cílové organismy a doporučené použití, kategorie uživatelů, opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a, rostlin, životního prostředí, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace a, balení, označování, souhrnné rezidua účinných látek, účinky na necílové organismy, souhrn a hodnocení údajů. (4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením na trh obsahuje musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 2 a tyto dále v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva základní údaje o biocidním přípravku: název, identifikační údaje, kvantitativní a chemické složení, fyzikální a chemické vlastnosti, typ biocidního přípravku a oblast použití, kategorie uživatelů, způsob použití, účinnost, analytické metody, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace, balení a označení, souhrnné hodnocení údajů. (5) Ministerstvo vyzve žadatele, aby předložil v případě žádosti podle odstavce 3 kromě základních údajů o účinné látce a biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje upravené vyhláškou ministerstva nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat, rostlin, krmiv, živočišných a rostlinných produktů a životního prostředí. (6) Údaje o vlastnostech účinných látek a biocidních přípravků předložené podle odstavců 3, 4 a 5 musí být doloženy protokoly s podrobným a úplným popisem provedených zkoušek a použitých metod nebo literárních odkazů na uvedené metody spolu s kopií textu těchto metod. Tyto podklady mohou být předloženy v anglickém jazyce. Zkoušky účinných látek a biocidních přípravků musí být provedeny stanovenými metodami6) a za podmínek dodržení správné laboratorní praxe.7) Použití jiných než stanovených metod musí být v protokole zdůvodněno. Ministerstvo může požadovat, aby údaje uvedené v žádosti byly doplněny, jestliže nejsou dostatečné pro provedení hodnocení účinnosti a vlastností biocidního přípravku podle § 6. (7) Ministerstvo upraví vyhláškou obsah žádosti a podrobnou specifikaci údajů uvedených v odstavcích 2 až 4 a doplňkových údajů. (8) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může ministerstvu podat i fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba, která má místo trvalého pobytu bydliště nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání, ústřední správu, hlavní místo své podnikatelské činnosti nebo obchodního zástupce organizační složku na území jiného členského státu Evropské unie (dále jen „členský stát“).