§ 10
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 10 Informovaný souhlas (1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit podrobit se klinického hodnocení, učiněné po předchozím poučení klinickým zkouškám za podmínek stanovených v odstavci 2; o těchto podmínkách musí být subjekt předem poučen. (2) Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat a) odpovídající informaci o klinickém hodnocení klinických zkouškách včetně jeho cílů jejich cíle, b) možný přínos klinického hodnocení informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt hodnocení, c) předvídatelná rizika informaci o předvídatelných rizicích a možné obtíže spojené možných obtížích spojených s klinickým hodnocením klinickými zkouškami, d) jiné možnosti informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky, e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinického hodnocení klinických zkoušek, jen s jeho předchozím souhlasem, f) práva a povinnosti subjektu hodnocení, g) informaci o možnosti včetně 1. práva subjektu kdykoli odstoupit od klinického hodnocení, klinických zkoušek a informaci o způsobu a následcích jeho případného jejich přerušení, popřípadě odstoupení, h) informaci o 1 2. náhradě práva na poskytnutí náhrad nutných cestovních výdajů14) a náhradě náhrad prokázaného ušlého výdělku (zisku) subjektu v důsledku jeho účasti na klinickém hodnocení subjektu hodnocení klinických zkouškách, a 2 3. nároku práva na náhradu poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu v důsledku účasti na klinickém hodnocení jeho podrobení se klinickým zkouškám. (3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení klinických zkoušek; v případě jeho odvolání tohoto souhlasu subjektem nelze pokračovat v klinickém hodnocení u tohoto subjektu hodnocení klinických zkouškách pokračovat. (4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí na klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3.