§ 11
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 11 Podmínky provádění klinických zkoušek (1) Klinická zkouška zdravotnického prostředku (dále jen „klinická zkouška“) může Klinické zkoušky mohou být provedena zahájeny a prováděny na subjektu hodnocení subjektech pouze v případech, jestliže a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro veřejný zájem; v opačném případě nesmí být zahájena ochranu veřejného zdraví,14a) b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinické zkoušky klinických zkoušek, c) byl získán písemný souhlas s plánem klinické zkoušky klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož má mají být klinická zkouška prováděna klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil, d) je prováděna v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku za podmínek stanovených výrobcem jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího, který 1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo 2. má odpovídající kvalifikaci kterým je jiná k tomuto účelu kvalifikovaná fyzická osoba, a nejméně 2letou praxi to ve vhodném prostředí, v provádění klinických zkoušek rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem, jestliže nejde o lékaře, e) v případě nutnosti 1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření zamýšleného určeného účelu použití zdravotnického prostředku, a 2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů, a 3. byly dodrženy etické zásady,14b) f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinické zkoušky klinických zkoušek, g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky klinických zkoušek, 1. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů, a 2. nebudou uplatňovat na subjektu hodnocení subjekt nepřiměřený vliv, h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinické zkoušky klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky, i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení a třetí osoby v rámci prováděné klinické zkoušky prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby. (2) Klinická zkouška Klinické zkoušky, od níž u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení subjekt, se nesmí provádět na osobách a) zbavených způsobilosti k právním úkonům, nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena, b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody a nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí příslušných orgánů soudu, d) vykonávajících vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, nebo e) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu. (3) Klinická zkouška Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádí provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže a) podle současných poznatků lékařské vědy 1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví (zejména prevence proti chorobám) u těchto subjektů hodnocení, nebo 2. by klinická zkouška klinické zkoušky u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesla nepřinesly uspokojivé výsledky, b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinické zkoušky klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas. (4) Klinická zkouška Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádí provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví (zejména prevence proti vzniku onemocnění), stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí, b) provedení klinické zkoušky klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené dítě s nepatrným rizikem, a c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinické zkoušky klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, bude budou-li tato zkouška provedena u subjektů hodnocení tyto zkoušky provedeny na subjektech, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy. (5) Klinická zkouška, od níž se předpokládá léčebný přínos Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekt hodnocení subjekty musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, kterým je pacient, se provádí za podmínek uvedených v odstavcích 1 a 4 s tím nelze-li rizika odstranit, že zastaveno. O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informovány a) ji lze provést pouze v případě ministerstvo, pokud hodnocený zdravotnický prostředek má být na základě poznatků lékařské vědy použit pro záchranu života pacienta nebo zlepšení jeho zdravotního stavu anebo k zmírnění jeho bolestí, b) pokud se provádí u osob mladších 18 let, musí být splněny podmínky uvedené v odstavci 3; v případě uvedeném v odstavci 3 písm. b) může zákonný zástupce subjektu hodnocení svůj souhlas kdykoliv odvolat a též subjekt hodnocení, pokud svůj souhlas udělil. (6) Klinická zkouška nesmí být zahájena nebo musí být její provádění zastaveno U zdravotnických prostředků stanovených nařízením vlády lze zahájit klinické zkoušky po uplynutí 60 dnů po tomto oznámení, jestliže ministerstvo písemně sdělí zadavateli, poskytovateli a etické komisi u příslušného poskytovatele pokud není oznámen během této lhůty nesouhlas s jejím prováděním jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a subjektu nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli, příslušné etické komisi a Ústavu. (76) Při klinické zkoušce Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí být použité postupy přiměřené hodnocenému zdravotnickému odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinické zkoušky přerušeno, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a nelze-li rizika odstranit účinnosti tak, zastaveno aby byla zaručena platnost odborných závěrů.