§ 12
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 12 Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek (1) Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména a) před jeho zahájením 1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět, 2. b) písemná dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti a mlčenlivost podle § 49, c) soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení (dále jen „příručka zkoušejícího“, d) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o zdravotnickém prostředku, 3. plán klinického hodnocení který má být hodnocen, 4 a e) závěrečná zpráva o klinickém hodnocení. písemný souhlas etické komise, 5. písemná dohoda mezi zkoušejícím (zkoušejícími2) Dokumentaci klinických zkoušek tvoří zejména a zadavatelem) před jejich zahájením 1. smlouvy a dohody uvedené v odstavci 1 písm. a) a b), 6 2. písemná dohoda mezi zadavatelem příručka zkoušejícího, asistentem zadavatele a zkoušejícími kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, která musí obsahovat zejména vymezení jejich odpovědnosti informací harmonizovaných s právem a ustanovení o mlčenlivosti podle § 49 doporučeními Evropských společenství, 714c) 3. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich účasti na jejich klinickém hodnocení plán klinických zkoušek, 8 4. písemný souhlas etické komise, 5. informovaný souhlas subjektů hodnocení, 9 6. soubor dokumentů obsahujících obsahující potřebné údaje o subjektu hodnocení subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen klinicky zkoušen; tyto dokumenty jsou součástí tvoří součást plánu klinického hodnocení klinických zkoušek, 10 7. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení, 8. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám, b) v jeho průběhu klinických zkoušek záznamy o 1. činnostech prováděných podle plánu klinického hodnocení klinických zkoušek, o 2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinického hodnocení v případech vzniku klinických zkoušek, 3. nežádoucích příhod; doba trvání klinického hodnocení a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zdravotnického prostředku příhodách, určenému účelu použití pokud dojde k jejich vzniku, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů, c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení; její náležitosti stanoví ministerstvo vyhláškou klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnuje zejména popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení a příslušnou statistickou analýzu, údaje od všech subjektů, přičemž žádný subjekt nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků.