§ 14
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 14 Zkoušející Povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách (1) Zkoušející Za účelem klinického hodnocení je zkoušející povinen a) seznámit se v odpovídajícím rozsahu s materiály, které se týkají zdravotnického prostředku podle § 8 odst. 2 z hlediska jeho určeného účelu použití, b) prohlásit písemně, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení. Dále je povinen prokazatelně prohlásit, že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinického hodnocení osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení, jehož prováděním je pověřen, zejména provádí-li jej souběžně s jiným klinickým hodnocením, na němž má osobní účast, c) po ukončení klinického hodnocení podepsat závěrečnou zprávu, a d) uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 1. (2) Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit a) aby rizika při provádění klinického hodnocení klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení, b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinického hodnocení klinických zkoušek, c) získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, d) zpracování a předložení plánu klinického hodnocení klinických zkoušek etické komisi a za předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o 1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu s přihlédnutím k předklinickým informacím, 2. možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a nástrojích k možnostech jejich omezení, 3. stupni předpokládaného psychického předpokládaném psychickém stavu subjektu hodnocení subjektů, 4. navrhované metodě kontroly klinického hodnocení klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího, 5. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům hodnocení, 6. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím, 7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce, 8. opatření uvedeném v uzavřeném pojištění podle § 13 odst. 2 3 písm. h), včetně pojištění ke krytí odpovědnosti zkoušejícího a zadavatele, 9. způsobu zachování důvěrnosti o subjektech hodnocení, a 10. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinické zkoušky klinických zkoušek, e) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinické zkoušce klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinické zkoušky klinických zkoušek, f) provedení změn údajů uvedených v písmenu e); tyto změny musí být provedeny tak, aby původní zápis zůstal čitelný, u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla, g) oznámení nežádoucí příhody zadavateli, její dokumentaci a odstranění jejích negativních dopadů na zdraví subjektů hodnocení, popřípadě dalších fyzických osob, pokud je to možné, které se na provádění klinické zkoušky podílí klinických zkoušek podílejí. (23) Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dále povinen a) před zahájením klinického hodnocení klinických zkoušek 1. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinického hodnocení klinických zkoušek, 2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem jeho použití, 3. seznámit se řádně s plánem klinického hodnocení klinických zkoušek, a poté jej podepsat, 4. prohlásit písemně sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení; prokazatelně musí prohlásit, zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinického hodnocení klinických zkoušek osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení zkoušky, jehož jejichž prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické hodnocení zkoušky, na němž nichž má osobní účast, 5. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděného klinického hodnocení prováděných klinických zkoušek, 6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření, a 7. seznámit prokazatelně subjekt hodnocení s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání, b) v průběhu klinického hodnocení klinických zkoušek 1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů hodnocení, evidovat je podle jejich účasti na klinickém hodnocení klinických zkouškách, evidovat jejich adresy, způsob telefonického nebo jiného spojení, a u každého subjektu hodnocení lékařské zprávy o jeho zdravotním stavu každého subjektu, 2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o jeho účasti subjektu na klinickém hodnocení klinických zkouškách, 3. seznámit subjekt hodnocení s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinického hodnocení klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu tohoto hodnocení jejich provádění, 4. informovat etickou komisi o případné významné změně v plánu klinického hodnocení schválené klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko, 5. informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi, Ústav a ministerstvo o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních, 6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinického hodnocení klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení. Případné, takové odchylky od plánu klinického hodnocení klinických zkoušek nevyžadují předchozího souhlasu etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny zadavateli, a 7. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinické zkoušky klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinickou zkoušku klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl, c) po ukončení klinického hodnocení klinických zkoušek 1. podepsat závěrečnou zprávu o klinickém hodnocení klinických zkouškách; jestliže odmítne tak učinit, musí podat odpovídající vysvětlení důvodů odmítnutí, a 2. uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. b) a c), a to tak, aby totožnost subjektu hodnocení se nestala známou bez jeho předchozího souhlasu osobám, které s ní touto dokumentací nebyly seznámeny v průběhu klinického hodnocení klinických zkoušek.