§ 15
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 15 (1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků nebo klinických zkoušek (dále jen „pracoviště“) je postup, při kterém ministerstvo posuzuje, zda je systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele16) způsobilý k provedení provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek konkrétního zdravotnického prostředku. (2) Pokud pracoviště a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků a klinických zkoušek (dále jen „osvědčení“), b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení. (23) Ministerstvo stanoví může stanovit vyhláškou po projednání s příslušnou komorou13) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště. (34) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení zdravotnického prostředku nebo klinických zkoušek hradí příslušný poskytovatel.