§ 3
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 3 Pro účely tohoto zákona se dále rozumí a) výrobcem osoba odpovědná za návrh, výrobu která navrhuje, balení vyrábí, balí a označení zdravotnického prostředku označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Za výrobce se považuje i osoba mající sídlo v České republice, kterou která je výrobcem písemně pověřena k tomu jako svého zástupce zahraniční jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce písemně zmocnil. Povinnosti výrobce podle z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů5) platí i pro osobu předpisů, která sestavuje, balí, ošetřuje, zpracovává, upravuje nebo označuje zdravotnický prostředek s úmyslem jeho uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro osobu, která není výrobcem a která sestavuje nebo upravuje zdravotnický prostředek, který je již na trhu, a to pro použití určitou fyzickou osobou a k účelu určenému výrobcem, dovozcem,63) popřípadě osobou uvedenou v části této věty před středníkem, b) distributorem osoba, která zdravotnické prostředky prodává uvedená ve zvláštním právním předpisu, popřípadě vydává který upravuje technické požadavky na lékařský předpis výrobky, nebo jejich prodej zprostředkovává anebo jiným způsobem je poskytuje uživatelům,5) c) určeným účelem použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen výrobcem nebo dovozcem, d) poskytovatelem osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní péči,7) e) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) pacient, poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití, f) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek, který není určen pro klinické hodnocení nebo pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. e), přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený, g) nežádoucí příhodou 1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, 2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu, h) vedlejšími účinky nežádoucí průvodní jevy, které jsou zaznamenány při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití, i) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty nebo zdravotnický prostředek a léčiva, a to při použití, které odpovídá určenému účelu použití, j) předváděním zdravotnického prostředku jeho vystavování na veletrzích, výstavách nebo za účelem reklamy (dále jen „předvádění“)., k) dovozcem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5)