§ 6
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 6 (1) Pokud tento zákon nestanoví jinak Povinnosti výrobce platí i pro osobu, návrh a výrobu zdravotnického prostředku která sestavuje, uvedení zdravotnického prostředku balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje zdravotnický prostředek a určí účel jeho použití s úmyslem uvést jej na trh pod svým jménem a do provozu příjmením, včetně posuzování shody firmou nebo názvem; povinnosti výrobce se nevztahují na osobu, vydávání prohlášení o shodě která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití pro individuálního pacienta zdravotnické prostředky, dozor, tvorbu norem, autorizace8) a akreditace9) upravují zvláštní právní předpisy které jsou již na trhu.5 (2) V případě nejasností týkajících se a) zařazování zdravotnických prostředků do klasifikačních tříd vydává stanovisko Úřad po projednání s ministerstvem, b) klinického hodnocení, včetně nebo klinických zkoušek, vydává stanovisko ministerstvo po projednání s Úřadem. (2) Výrobce V případě sporu mezi výrobcem nebo dovozce, popřípadě jejich odpovědný zástupce,10 dovozcem a autorizovanou osobou ve věci použití klasifikačních pravidel podle zvláštního právního předpisu9a) který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, musí mít bydliště nebo sídlo v České republice vydává stanovisko Úřad po předchozím vyjádření ministerstva. Jeho jméno, příjmení a bydliště u fyzické osoby nebo název (obchodní jméno3) a sídlo u právnické osoby musí být uvedeno v V návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení; v návodu na jeho použití musí být uvedeno jméno, příjmení, místo trvalého pobytu nebo místo podnikání výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, jestliže jde o fyzickou osobu, anebo obchodní firma nebo název a identifikační číslo této osoby sídlo, jestliže výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, je právnickou osobou. (34) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši z prostředků veřejného zdravotního pojištění stanoví zvláštní právní předpis.11)