§ 8
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 8 Obecná ustanovení (1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami, s výjimkou a) zdravotnického prostředku in vitro, jeho klinickým hodnocením. Potřebné klinické údaje se získávají a) ze souhrnu dostupné příslušné literatury odpovídající době, v níž má být klinické hodnocení provedeno, a b) z výsledků klinické zkoušky, pokud dále není stanoveno jinak. (2) Klinickým hodnocením včetně klinické zkoušky zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) se rozumí jeho systematické testování odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče a dodržení jeho určeného účelu použití v podmínkách stanovených daného výrobcem. Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, prováděné je postačující klinické hodnocení. Potřebné klinické údaje se získávají z a) popisu metodiky a výsledků klinických zkoušek zdravotnického prostředku včetně klinických zkoušek na zvířatech, b) publikovaných klinických studií, zejména 1. randomizovaných (kde náhodný výběr do experimentálních a kontrolních skupin probíhá podle předem vypracovaného plánu klinického hodnocení stanovených kritérií, které spočívá například věk a pohlaví, je srovnatelný v jeho systematické aplikaci základních parametrech a nemůže probíhat zpětně na základě již získaných výsledků) kontrolovaných studií, 2. různých typů vyhodnotitelných nerandomizovaných studií, například kohortové (prováděné u pacientů nebo zdravých skupin fyzických osob vybraných na základě určitých společných vlastností, které plní funkci srovnávací skupina vystavená očekávanému rizikovému faktoru a skupina nevystavená očekávanému rizikovému faktoru, obě skupiny jsou sledovány a které se dobrovolně podrobí tomuto hodnocení srovnávány po určitý časový interval, zejména dlouhodobě; výběr může být proveden i zpětně), multikohortové (mnohočetné kohortové studie), nebo otevřené kontrolované kohortové studie, 3. případové studie, 4. zprávy z kontrolovaného použití zdravotnického prostředku, po splnění ohlašovací povinnosti dané tímto zákonem, c) rešerše nebo jiného vyhodnocení publikovaných literárních údajů z dostupných domácích nebo zahraničních databází, nebo d) dostupných údajů jiných osob, například zdravotní pojišťovny, orgánů, v jejichž kompetenci je provádění dohledu (vigilance), profesních sdružení. (3) Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku (dále jen „subjekt hodnoceníklinické zkoušky“) se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u fyzických osob s cílem a) ověřit prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti (užitných vlastností), b) zjistit jeho vliv na subjekt hodnocení, c) specifikovat jeho nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika. (3) Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu známé a dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, u něhož má být posouzena shoda a jeho vhodnost pro určený účel použití, není zpravidla nutné provádět klinické zkoušky subjekt. (4) Klinická zkouška musí být provedena znovu u zdravotnického prostředku označeného značkou stanovenou zvláštním právním předpisem,12) jestliže má být změněn jeho určený účel použití a nový určený účel použití rovněž předpokládá provedení zkoušky. (5) Plánem klinického hodnocení klinických zkoušek se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, navrhovaných analýzách, metodice a, řízení klinického hodnocení a monitorování klinických zkoušek. Plán musí odrážet poslední stav být vypracován v souladu s posledním stavem vědeckých a technických poznatků a musí být sestaven tak, aby umožnil potvrdit nebo vyvrátit údaje o zdravotnickém prostředku deklarované zadavatelem tohoto hodnocení. Při aplikaci výsledky klinických zkoušek jednoznačně prokazovaly míru bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku a při volbě způsobu léčby. Plán klinických zkoušek je tento plán závazný pro osobu všechny účastníky klinických zkoušek závazný. (5) Osoba, která zadává provedení klinického hodnocení, nebo klinických zkoušek (dále jen „zadavatel“) a pro klinického výzkumného pracovníka (dále jen „zkoušející“), a pokud neodstoupí od klinického hodnocení, i pro subjekty hodnocení. (6) Zadavatel je odpovědný odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování tohoto hodnocení a i za škody způsobené zvláštní povahou takto hodnoceného klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Zadavatel může sjednat pro plnění některých svých povinností uvedených plnit některé své úkoly vymezené v § 13 prostřednictvím asistenta zadavatele. (7) Asistentem zadavatele klinického hodnocení je osoba sjednaná zadavatelem, kterému odpovídá zejména a za tím účelem spolu uzavírají smlouvu. Smlouvou řeší své vzájemné vztahy a vymezí úkoly asistenta, například dohled asistenta nad klinickým hodnocením klinickými zkouškami, ověřování, zda je po celou dobu klinických zkoušek je k dispozici potřebný počet fyzických osob subjektů, materiální a technické zabezpečení materiálně technického vybavení a za předkládání zpráv zadavateli o postupu klinické zkoušky zkoušek zadavateli. (86) Zkoušející je fyzická osoba s odpovídající kvalifikací, která je pověřena zadavatelem k praktickému provádění Zkoušejícího pověřuje prováděním klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zadavatel, popřípadě poskytovatel, u něhož je zkoušející zaměstnán; v případě klinických zkoušek zkoušející odpovídá za tuto činnost tyto činnosti i za zdravotní stav subjektů hodnocení. Jestliže zkoušejícím je zaměstnanec poskytovatele, v jehož objektu má být klinické hodnocení provedeno, musí být zkoušející k této činnosti pověřen poskytovatelem. (97) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je zadavatelem určen koordinovat činnosti při klinickém hodnocení prováděném klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích.