§ 9
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 9 Etická komise (1) Etická komise je nezávislá komise, kterou Etickou komisi ustavuje poskytovatel, který je způsobilý k provádění klinického hodnocení klinických zkoušek podle § 15 a 16. V případě potřeby ustaví etickou komisi nebo ministerstvo. Je tvořena zdravotnickými pracovníky4) a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinických zkoušek. Za bezúhonnou fyzickou osobu se považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti s klinickými zkouškami nebo klinickým hodnocením nebo v souvislosti s poskytováním zdravotní péče; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů. (2) Jednání etické komise jsou ústní a neveřejná, přijímání rozhodnutí etické komise se nezúčastní zadavatel, popřípadě asistent zadavatele, ani zkoušející. Hlasování etické komise je veřejné, každý člen má jeden hlas. K rozhodnutí etické komise je třeba nadpoloviční většiny všech jejích členů; při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy. (3) Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavení etické komise, a to do 30 dnů od jejího ustavení. Etická komise má nejméně 5 členů, je tvořena zdravotnickými pracovníky4) z řad lékařů, jejichž odbornou způsobilost k tomuto účelu osvědčuje příslušná komora,13) a dalšími členy. Etická komise zpracovává svůj jednací řád, který před zahájením své činnosti předkládá ministerstvu. Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinického hodnocení klinických zkoušek zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jeho jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech. (24) Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinického hodnocení. (3) Zadavatel písemně požádá etickou je povinen příslušné etické komisi o souhlas k provedení klinického hodnocení předem písemně oznámit záměr provést klinické zkoušky; spolu se žádostí s oznámením předloží dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. a), s výjimkou bodu 4. Etická komise zadavateli udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického hodnocení klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení žádosti oznámení. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do jejich doručení zadavatelem. (45) Pokud je třeba změnit podmínky klinického hodnocení schválené klinických zkoušek schválených etickou komisí, požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinického hodnocení klinických zkoušek a předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci. (56) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení klinických zkoušek, jestliže a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení v případě, že je tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo b) zadavatel nebo zkoušející, včetně hlavního zkoušejícího, poruší závažným způsobem své povinnosti. (67) Podrobnosti o ustavení, složení etické komise, způsob zabezpečení osobních údajů subjektů hodnocení a vzorový jednací řád etické komise stanoví může stanovit ministerstvo vyhláškou; přitom dbá, aby nebylo narušeno nezávislé postavení etické komise. (78) Etická komise uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti o souhlas se zahájením klinického hodnocení klinických zkoušek, dokumentaci, zápisy ze schůzí z jednání, zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení klinických zkoušek, po dobu nejméně 10 let po ukončení klinického hodnocení klinických zkoušek u poskytovatele. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo. (89) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhá probíhají klinické hodnocení zkoušky, neprodleně informuje vedoucí tohoto statutární zástupce poskytovatele neprodleně ministerstvo a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení klinických zkouškách etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.