Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 19 Povinnosti související s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků (1) Činnost výrobců Výrobci, distributorů distributoři, jiných fyzických nebo právnických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu19a) a prodejců zdravotnických prostředků se pro případy lékárny, kdy zdravotnické prostředky dodávají poskytovatelům, s výjimkou lékáren a jiných zdravotnických jiná zařízení určených určená k výdeji a prodeji poskytování zdravotnických prostředků,19 prostředků19) považuje za zásobování poskytovatelů zdravotnickými prostředky. (2) Výrobci, distributoři, jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu,19a předpisu19a) lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků19) a prodejci zdravotnických prostředků jsou povinni a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návodem návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak, b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví. (3) Lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků,19) jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu19a) a osoby provádějící zásobování zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b). (42) Osoby provádějící zásobování zdravotnických zařízení zdravotnickými Zdravotnické prostředky musí být a) skladovány podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie objednávek pokynů jejich výrobců a b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na jejichž základě dobu použitelnosti nebo technický stav. (3) Zdravotnické prostředky, které byly prodány vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu19d). (4) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky uvedené, které byly uvedeny na trh v § 17 odst souladu se zvláštními právními předpisy20). 1 a § 20 odst. 3 písm. a (5) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže a) uplynula doba jejich použitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili, b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo c) došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichž musí být tyto prostředky skladovány.