§ 4
změněno 8. 2. 2005 zákonem 58/2005 Sb.
§ 4 Podmínky pro používání zdravotnických prostředků (1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze a) zdravotnický prostředek, a) u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) (dále jen „shoda“) s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem7a) a u kterého výrobce nebo dovozce zplnomocněný zástupce vydal o tom písemné prohlášení o shodě (dále jen „prohlášení o shodě“), nebo b) zdravotnický prostředek, který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6, c) jestliže jde o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, kdy výrobce nepoužil postupu posuzování shody u něhož nebyla posouzena shoda podle zvláštního právního předpisu7b) pro uvedení tohoto prostředku na trh a do provozu, se jeho výroba, dovoz a vývoz tohoto prostředku dodávka se pouze ohlašují oznamuje Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“). K hlášení oznámení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití při pro účely poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky.7c výrobky7c). Uvedený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze však uvádět do provozu a používat nejdéle do 7. prosince 2005. (2) Zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v prohlášení o shodě a v návodu k jeho použití; jestliže je to technicky možné, uvede se též na označení tohoto zdravotnického prostředku a v reklamních materiálech. (3) Zdravotnické prostředky, na které nebylo vydáno prohlášení o shodě, lze předvádět pouze tehdy, jestliže tato skutečnost z jejich viditelného označení vyplývá. Pro předvádění uvedených zdravotnických prostředků musí být zajištěna nezbytná opatření k ochraně osob. (4) Poskytovatelé nesmějí používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotní péče, jestliže a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití, b) uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci, c) mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob, nebo (5) Ministerstvo může z vlastní iniciativy nebo z podnětu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní inspekce, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob. (6) O opatření podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi Evropských společenství.