§ 10
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 10 Informovaný souhlas Podmínky provádění klinických zkoušek (1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prokazatelné vyjádření vůle subjektu prováděny na subjektech hodnocení pouze v případech, jestliže a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví14a), b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v odstavci 2; o těchto podmínkách musí být subjekt předem poučen. (2, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek, c) Poučení musí byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být písemné klinické zkoušky prováděny, srozumitelné popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil, d) jsou zahájeny a v jazyce prováděny pod vedením zkoušejícího, kterému subjekt dobře rozumí; toto poučení 1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, které nebo 2. kterým je součástí informovaného souhlasu jiná, musí obsahovat k tomuto účelu kvalifikovaná, fyzická osoba, a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem, e) v případě nutnosti 1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, b která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku, 2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů a 3. byly dodrženy etické zásady14b) informaci, f) zkoušející byl informován o možném přínosu klinických výsledcích zkoušek pro subjekt, c uvedených v písmenu e) informaci, jakož i o předvídatelných rizicích a možných obtížích rizicích spojených s klinickými zkouškami provedením klinických zkoušek, d g) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky osoby, e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících které se k subjektu s tím podílejí na navrhování, že tyto údaje mohou být přístupné osobám schvalování, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek provádění, jen s jeho předchozím souhlasem kontrole, f) práva dokumentování a povinnosti subjektu vyhodnocování klinických zkoušek, včetně 1. práva subjektu kdykoli odstoupit od klinických zkoušek mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů a informaci o způsobu a následcích jejich přerušení, 2. práva nebudou uplatňovat na poskytnutí náhrad nutných cestovních výdajů14 subjekt hodnocení nepřiměřený vliv, h) smlouvy a náhrad prokázaného ušlého výdělku (zisku dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky, i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení a třetí osoby v důsledku jeho účasti na rámci prováděných klinických zkouškách zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby, a 3 j) Ústav nevydá k zahájení klinických zkoušek negativní stanovisko. práva (2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt hodnocení, se nesmí provádět na poskytnutí náhrady škody osobách a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena, b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v případě újmy jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu, nebo d) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu. (3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže a) podle současných poznatků lékařské vědy 1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví, zejména prevence proti chorobám u těchto subjektů hodnocení, nebo 2. by klinické zkoušky u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky a b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v důsledku dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho podrobení písemný informovaný souhlas. (4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se klinickým zkouškám provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví, zejména prevence proti vzniku onemocnění, stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí, b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě s nepatrným rizikem a c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy. (35) Informovaný souhlas Při klinických zkouškách musí trvat po celou dobu být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno. (6) O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informován Ústav; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem nelze v multicentrických klinických zkouškách pokračovat zkoušek i příslušný úřad členského státu, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny. (4) Náležitosti oznámení podle věty první stanoví vláda nařízením. U zdravotnických prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů od oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko vycházející z důvodu ochrany veřejného zdraví, zdraví subjektu hodnocení nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli a příslušné etické komisi. V případě jiných zdravotnických prostředků, než které jsou uvedeny ve větě třetí, může Ústav vydat kladné stanovisko k zahájení klinických zkoušek ihned po oznámení za předpokladu, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, souhlas; jinak může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů ode dne oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko. (7) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí být subjekt zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3.