§ 11
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 11 Podmínky provádění Dokumentace klinických zkoušek (1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny Dokumentaci klinických zkoušek tvoří a prováděny na subjektech pouze v případech, jestliže a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví,14a) b) byl získán informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před jejich zahájením klinických zkoušek, c) byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil, d) jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího, 1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací písemná smlouva mezi zadavatelem a specializací k tomuto účelu poskytovatelem, nebo 2. kterým je jiná k tomuto účelu kvalifikovaná fyzická osoba, a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem, e) v případě nutnosti 1. byla provedena biologicko-bezpečnostní u něhož se má klinická zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška provádět, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku, a 2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu písemná dohoda mezi zadavatelem, předpisům upravujícím bezpečnost popřípadě asistentem zadavatele, a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49, 3. byly dodrženy etické zásady příručka zkoušejícího,14b) f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením 4. plán klinických zkoušek, g) osoby 5. písemný souhlas etické komise, které se podílejí na navrhování 6. informovaný souhlas, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování 7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a vyhodnocování o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek, 1 8. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů, seznam léčiv a 2. nebudou uplatňovat na subjekt nepřiměřený vliv, h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány způsob jejich účastníky, i) bylo sjednáno pojištění podávání subjektům hodnocení a 9. způsob náhrady škody pro případ škody újmy na zdraví subjektu a třetí osoby subjektů hodnocení v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění důsledku jejich podrobení se musí vztahovat i pro případ klinickým zkouškám, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby. (2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt, se nesmí provádět na osobách a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena, b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu, d) vykonávajících vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, nebo e) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu. (3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci průběhu klinických zkoušek záznamy o 1 pouze v případě, jestliže a) podle současných poznatků lékařské vědy 1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví (zejména prevence proti chorobám) u těchto subjektů činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek, nebo 2. by klinické zkoušky u subjektů starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky, b) zákonný zástupce subjektu vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu předem nepředvídaných jevech a dosahu opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas 3. (4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě všech závažných nežádoucích příhodách, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví (zejména prevence proti pokud dojde k jejich vzniku onemocnění), stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí, b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené dítě s nepatrným rizikem, a c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků závěrečná zpráva o klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy. (5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty musí být provádění po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, zastaveno. O záměru provést klinické zkoušky musí být před včetně kritického posouzení jejich zahájením písemně informovány klinického vyhodnocení, a) ministerstvo příslušnou statistickou analýzu, nebo b) příslušný úřad členského státu Evropských společenství údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, ve kterém mají přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být klinické zkoušky prováděny. U zdravotnických prostředků stanovených nařízením vlády lze zahájit klinické zkoušky po uplynutí 60 dnů po tomto oznámení, pokud není oznámen během této lhůty nesouhlas s jejich provedením identifikovatelný z důvodu ochrany zdraví subjektu nebo veřejného zájmu této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli, příslušné etické komisi a Ústavu. (6) Doba trvání náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.