§ 12
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 12 Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami (1) Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit a) písemná smlouva mezi zadavatelem zkoušejícího, který musí 1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a poskytovatelem znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku, u něhož se má 2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a 3. znát klinické hodnocení provádět prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek, b) písemná dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) přípravu, uchovávání, bezpečnost a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti úplnost dokumentů, včetně 1. plánu klinických zkoušek, 2. zpráv o vyšetření subjektů hodnocení, 3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3, 4. informací o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny, 5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách a mlčenlivost 6. dalších dokumentů obsahujících statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 49 10 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách, c) soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení uzavření písemných dohod podle § 11 písm. a) bodů 1 a 2, d) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje písemné informování zkoušejících o zdravotnickém prostředku všech závažných nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, který má být hodnocen, a e) závěrečná zpráva to do 10 dnů ode dne, kdy byl o klinickém hodnocení nich informován. (2) Dokumentaci Při provádění klinických zkoušek tvoří zejména je zadavatel dále povinen a) před jejich zahájením dohodnout se zkoušejícím 1. smlouvy shromažďování a dohody uvedené v odstavci 1 písm vyhodnocování statistických údajů, 2. počet subjektů hodnocení a) 3. metody a postupy zaznamenávání všech nežádoucích příhod a jejich analyzování, b), 2. příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, zejména informací harmonizovaných s právem jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a doporučeními Evropských společenství ponese za ně odpovědnost,14c c) 3 zajistit pro zkoušejícího 1. plán příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek, 4 2. písemný souhlas etické komise pokyny, 5. informovaný souhlas návody, 6 popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku, 3. soubor dokumentů obsahující potřebné technické údaje o subjektech a o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu 4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek, 7. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům, 8 5. způsob náhrady škody pro případ újmy prohlášení od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví subjektů a bezpečnosti subjektu hodnocení klinické zkoušky; dokumentace uvedená v důsledku jejich podrobení bodech 1 až 5 musí být v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě může být v jiném jazyce, který Ústav po dohodě se klinickým zkouškám zadavatelem určí, b d) v průběhu klinických zkoušek záznamy o podepsat 1. činnostech prováděných podle plánu plán klinických zkoušek, 2. předem nepředvídaných jevech závěrečnou zprávu o klinických zkouškách, e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a opatřeních provedených nad rámec uvedený v plánu klinických zkoušek, 3. f) uchovávat záznamy o všech nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, c po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku, g) závěrečná zpráva posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o klinických zkouškách všech závažných nežádoucích příhodách neprodleně po jejich ukončení zahrnuje zejména popis metodiky vzniku Ústav, h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 10 odst. 1 písm. i), a návrhu to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání, i) před zahájením klinických zkoušek písemně informovat Ústav o záměru provést klinické zkoušky, analýzu j) písemně informovat všechny hlavní zkoušející o všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení závažných nežádoucích příhodách zdravotnického prostředku, k nimž došlo při multicentrických klinických zkouškách, a příslušnou statistickou analýzu které byly zadavateli oznámeny, údaje od všech subjektů k) ihned informovat zkoušejícího, přičemž žádný subjekt nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků popřípadě zkoušející, Ústav a etickou komisi, jsou-li klinické zkoušky předčasně ukončeny nebo přerušeny, s odůvodněním ukončení nebo přerušení klinických zkoušek, l) prověřit a schválit jakoukoliv odchylku od plánu klinických zkoušek.