§ 13
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 13 Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami zkoušejícího při klinických zkouškách (1) Zadavatel klinického hodnocení Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit a) zkoušejícího aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení, který musí 1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku, 2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost, b) přípravu posouzení, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména závěrečné zprávy o klinickém zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek, c) uzavření písemných dohod uvedených v § 12 odst. 1 písm. a) a b) získání informovaného souhlasu, d) pro zkoušejícího pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku, technické a další údaje o hodnoceném zdravotnickém prostředku, e) podepsání závěrečné zprávy o klinickém hodnocení statutárním orgánem příslušného poskytovatele, u kterého ve spolupráci se klinické hodnocení provádělo, zkoušejícím a statutárním orgánem zadavatele. (2) Zadavatel zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek je povinen zajistit a) zkoušejícího, který musí 1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití e) získání příslušného zdravotnického prostředku, 2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost, 3. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky souhlasu etické komise a požadavky klinických zkoušek, b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o 1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu klinických zkoušek s přihlédnutím k předklinickým informacím, 2. zpráv o vyšetření možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a možnostech jejich omezení, 3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3 předpokládaném psychickém stavu subjektů hodnocení, 4. informací o nežádoucích příhodách navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího, které mu byly oznámeny, 5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům hodnocení, 6. dalších dokumentů obsahujících data obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím, statistické analýzy 7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, výsledky zkoušek provedených popřípadě jeho zákonného zástupce, 8. uzavřeném pojištění podle § 11 10 odst. 1 písm. e i) a 9. případných dalších informacích, včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na které nejsou uvedeny v plánu klinických zkouškách zkoušek, c f) uzavření písemných dohod podle § 12 odst. 2 písm. a) bodu 1 přesnost, d) písemné informování zkoušejících čitelnost a ochranu údajů o nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení, a to do 10 dnů ode dne jak v průběhu, kdy byl o nich informován. (3) Při provádění tak i po ukončení klinických zkoušek je zadavatel dále povinen a, g) dohodnout se zkoušejícím 1. shromažďování a vyhodnocování statistických zaznamenání změn údajů uvedených v písmenu f), 2. počet subjektů dojde-li k jejich změně; tento záznam musí být proveden tak, aby původní zápis zůstal čitelný; u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a 3. metody a postupy zaznamenávání podpis osoby, která změnu provedla, h) oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, jejich dokumentaci a odstranění jejich analyzování negativních dopadů na zdraví subjektů hodnocení, b popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí. (2) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami dále povinen a ponese za ně odpovědnost, c) zajistit pro zkoušejícího před zahájením klinických zkoušek 1. písemnou vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné, které považuje za nezbytně nutné pro provádění konkrétních klinických zkoušek, 2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití, 3. technické a další údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku seznámit se řádně s plánem klinických zkoušek, a poté jej podepsat, 4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinických zkoušek; dokumentace uvedená v bodech 1 až 3 musí být v českém jazyce osobní vztah, d) podepsat 1 který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické zkoušky, jejichž prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast, 5. plán zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděných klinických zkoušek, 2 6. závěrečnou zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o klinických zkouškách vyšetření subjektu hodnocení a 7. seznámit prokazatelně subjekt hodnocení s jeho zdravotním stavem, e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky popřípadě s předepsanými léčivy a uvedený v plánu klinických zkoušek způsobem jejich podání, f b) uchovávat záznamy o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek 1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů hodnocení, a to po dobu nejméně 15 let trvání klinické zkoušky evidovat účast na klinické zkoušce, g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody adresu, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu hodnocení, informovat subjekt hodnocení o nich ihned zpracování osobních údajů, poučit jej o oprávnění na přístup k těmto osobním údajům a po jejich vzniku Ústav; obsah informace může stanovit ministerstvo vyhláškou skončení klinické zkoušky tyto údaje zlikvidovat, h) sjednat pojištění 2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách, 3. seznámit subjekt hodnocení s možnými zdravotními důsledky pro případ škody podle § 11 odst odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění, 4. 1 písm informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko, 5. i) informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání Ústav o vzniku závažných nežádoucích příhod a o učiněných opatřeních, 6.15) Rozsah pojištění musí být projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v přiměřeném poměru případě vzniku kritické situace směřující k rizikům spojeným s konkrétními klinickými zkouškami a pojištění pro případ smrti nebo trvalého poškození ohrožení zdraví anebo dlouhodobé pracovní neschopnosti subjektu hodnocení; takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být sjednáno nejméně na 1 000 000 Kč oznámeny neodkladně zadavateli, a 7. Sjednané finanční částky podléhají po uplynutí každých 12 měsíců od vzniku pojištění valorizaci ve výši 6 %. V případě kontrolovat, že dojde k čerpání pojistného plnění zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, zaniká nárok které provádějí a zajišťují klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na odškodné ně přenesl, i c) před zahájením po ukončení klinických zkoušek14c) písemně informovat ministerstvo o záměru provést klinické zkoušky podle plánu těchto zkoušek a 1. podepsat závěrečnou zprávu o souhlasu etické komise; plán klinických zkoušek zkouškách a souhlas etické komise tvoří přílohy této informace 2. uchovávat po dobu 15 let dokumentaci uvedenou v § 11 písm. a) bodě 6 a v § 11 písm. b) a c), a to tak, aby byla zajištěna práva subjektu hodnocení na ochranu osobnosti, soukromí a na ochranu osobních údajů.