§ 14
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 14 Povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách (1) Za účelem klinického hodnocení je zkoušející povinen a) seznámit se v odpovídajícím rozsahu s materiály, které se týkají zdravotnického prostředku podle § 8 odst. 2 z hlediska jeho určeného účelu použití, b) prohlásit písemně, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení. Dále je povinen prokazatelně prohlásit, že on ani jeho spolupracovníci nemají Způsobilost k předmětu klinického hodnocení osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení, jehož prováděním je pověřen, zejména provádí-li jej souběžně s jiným klinickým hodnocením, na němž má osobní účast, c) po ukončení klinického hodnocení podepsat závěrečnou zprávu, a d) uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 1. (2) Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt, b) posouzení, zda duševní stav subjektu umožňuje zahájení klinických zkoušek, c) získání informovaného souhlasu, d) zpracování a předložení plánu klinických zkoušek etické komisi a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o 1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu s přihlédnutím k předklinickým informacím, 2. možných vlivech na zdraví subjektů, nebezpečích a možnostech jejich omezení, 3. předpokládaném psychickém stavu subjektů, 4. navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího, 5. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům, 6. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím, 7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce, 8. uzavřeném pojištění podle § 13 odst. 3 písm. h), 9. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinických zkoušek, e) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinických zkoušek, f) provedení změn údajů uvedených v písmenu e); tyto změny musí být provedeny tak, aby původní zápis zůstal čitelný, u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla, g) oznámení nežádoucí příhody zadavateli, její dokumentaci a odstranění jejích negativních dopadů na zdraví subjektů, popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí. (3) Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dále povinen a) před zahájením klinických zkoušek 1. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné Zadavatel vybere pro provádění klinických zkoušek, 2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití, 3. seznámit se řádně s plánem klinických zkoušek, a poté jej podepsat, 4. sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit konkrétní klinické zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinických zkoušek osobní vztah vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické zkoušky při kterém posuzuje, jejichž prováděním zda je pověřen, zejména provádí systém základního materiálně-li se souběžně jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast, 5. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděných klinických zkoušek, 6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos,technického a podepsat zprávu o vyšetření, a 7. seznámit prokazatelně subjekt s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání, b) v průběhu klinických zkoušek 1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů, evidovat je podle jejich účasti personálního zabezpečení požadavků na klinických zkouškách, evidovat jejich adresy, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu, 2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu o účasti subjektu na klinických zkouškách, 3. seznámit subjekt s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění, 4. informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko, 5. informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi, Ústav a ministerstvo o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních, 6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující pracovišti poskytovatele způsobilý k ohrožení zdraví subjektu, takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozího souhlasu etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny zadavateli, a 7. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují provádění klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl, c) po ukončení klinických zkoušek 1 konkrétního zdravotnického prostředku. podepsat závěrečnou zprávu o klinických zkouškách; jestliže odmítne tak učinit, musí podat odpovídající vysvětlení důvodů odmítnutí, a 2. uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. b) a c), a to tak, aby totožnost subjektu se nestala známou bez jeho předchozího souhlasu osobám, které s touto dokumentací nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek.