§ 2
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně potřebného programového vybavení, který je určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo dovozcem určen léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka pro účely za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady anebo nebo modifikace anatomické struktury či nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu těle nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo, imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. (2) Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek, a) určený k podání léčiva;11a) pokud však tento výrobek je uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci, vztahuje se na něho zvláštní právní předpis.2) Pro požadavky bezpečnosti a účinnosti takového zdravotnického prostředku platí zvláštní právní předpisy,3) b) který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo1 léčivo1a) a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, c) který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření (dále jen „zdravotnický prostředek in vitro“). Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární kontrolu uskladnění a ochranu uchování vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené, d) zhotovený individuálně podle lékařského předpisu zdravotnického pracovníka3a), kterým lékař kvalifikovaný zdravotnický pracovník vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pouze k použití jmenovanou fyzickou osobou, e) určený výrobcem ke klinickému hodnocení nebo klinickým zkouškám prováděným klinickým výzkumným pracovníkem pouze pro jednoho konkrétního pacienta (dále jen „zkoušejícízakázkový zdravotnický prostředek“) v souladu s § 8 až 14; kvalifikace a specializace lékaře4. Hromadně vyráběné zdravotnické prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického pracovníka3a) nebo jiné kvalifikované fyzické osoby k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek jiného profesionálního uživatele, musí odpovídat 1. zkoušenému zdravotnickému prostředku se za zakázkové zdravotnické prostředky nepovažují, a 2. zdravotnímu stavu 2.1. nemocné fyzické osoby e) určený k použití zdravotnickým pracovníkem3a) při klinické zkoušce4), (dále jen „pacientzdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky“); za účelem provádění klinických zkoušek se za rovnocennou zdravotnickému pracovníkovi považuje každá další osoba, nebo 2.2. fyzické osoby, která je zařazena do srovnávací skupiny na základě své profesní kvalifikace oprávněna tyto zkoušky provádět, která se dobrovolně podrobí klinickým zkouškám (dále jen „subjekt“), f) jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“), a to i v případě, že je určen k podání léčiva1 léčiva1a) nebo že obsahuje-li jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve s tím, která při samostatném použití může že tato látka nebo derivát z lidské krve mohou být považována považovány za léčivo složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek a že působí doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku.1) Tento prostředek lze vyrábět i 1. na zakázku podle písmene d), nebo 2. pro účely klinických zkoušek podle písmene e), g) obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek2) pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle zvláštního právního předpisu2) a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku. V takovém případě musí být výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek. (3) Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje výrobek, který není zdravotnickým prostředkem podle odstavce 1, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil, (dále jen „příslušenství“).