Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 31 Oznamovací povinnosti (1) Výrobci a zplnomocnění zástupci, dovozci kteří mají sídlo v České republice a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící kteří uvádějí zdravotnické prostředky poprvé na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem,7a opatřeny označením CE7a), výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh. (2) Osoby Výrobci, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků zplnomocnění zástupci, aby je takto uvedly na trh dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějí jejich provádějící sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou shody,7a) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny oznámit před zahájením své činnosti ministerstvu osoby kompletující soupravy a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení, c) údaje umožňující identifikovat příslušnou soupravu nebo systém systémy zdravotnických prostředků (popis), a d) datum provedení sterilizace soupravy nebo systému výrobci zakázkových zdravotnických prostředků, včetně délky její účinnosti. Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením. (3) Osoby provádějící servis (§ 28) jsou povinny ohlásit povinni oznamovat ministerstvu a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li informace o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo, adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, b) druh a rozsah vykonávané své činnosti a datum jejího zahájení, c) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává. Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením. (43) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 3 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala. (54) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců 1 až 3 a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a nebo do provozu zdravotnické prostředky a používají nebo je používají při poskytování zdravotní péče.