§ 42
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 42 Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků (1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotní péče, b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků, c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30, d) předepisují tyto prostředky. (2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen „inspektoři“) a) ministerstvo,29) b) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3, c b) příslušná ministerstva. (3) V rámci šetření nežádoucí příhody provádějí dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace i u výrobce, dovozce zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a u osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu podle předchozí věty, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.