§ 49
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 49 Povinnost mlčenlivosti (1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Úřadu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona. (2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů,35 předpisů35), b) vyplývajících z 1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona, a 2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, 3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech, 4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána, a to s výjimkou osobních dat fyzických osob.