§ 6
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 6 (1) Povinnosti výrobce platí i pro osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje zdravotnický prostředek a určí účel jeho použití s úmyslem uvést jej na trh pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem; povinnosti výrobce se nevztahují na osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití pro individuálního pacienta zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu. (2) V případě nejasností týkajících se klinického hodnocení nebo klinických zkoušek vydává stanovisko ministerstvo Ústav. V případě sporu mezi výrobcem nebo dovozcem a autorizovanou osobou ve věci použití klasifikačních pravidel podle zvláštního právního předpisu9a) vydává stanovisko Úřad po předchozím vyjádření ministerstva. (3) V návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení musí být uvedeno jméno, příjmení, místo trvalého pobytu nebo místo podnikání výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, jestliže jde o fyzickou osobu, anebo obchodní firma nebo název a sídlo, jestliže výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, je právnickou osobou. (4) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši z prostředků veřejného zdravotního pojištění stanoví zvláštní právní předpis.11)