§ 8
změněno 16. 6. 2010 zákonem 196/2010 Sb.
§ 8 Obecná ustanovení (1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami, s výjimkou a) zdravotnického prostředku in vitro, b) zdravotnického prostředku uvedeného na trh v členských státech Evropských společenství a označeného značkou shody CE. (2) Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) se rozumí jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče a dodržení jeho určeného účelu použití daného výrobcem. Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, je postačující klinické hodnocení. Potřebné klinické údaje se získávají z a) popisu metodiky a výsledků klinických zkoušek zdravotnického prostředku včetně klinických zkoušek na zvířatech, b) publikovaných klinických studií, zejména 1. randomizovaných (kde náhodný výběr do experimentálních a kontrolních skupin probíhá podle předem stanovených kritérií, například věk a pohlaví, je srovnatelný v základních parametrech a nemůže probíhat zpětně na základě již získaných výsledků) kontrolovaných studií, 2. různých typů vyhodnotitelných nerandomizovaných studií, například kohortové (prováděné u skupin fyzických osob vybraných na základě určitých společných vlastností, skupina vystavená očekávanému rizikovému faktoru a skupina nevystavená očekávanému rizikovému faktoru, obě skupiny jsou sledovány a srovnávány po určitý časový interval, zejména dlouhodobě; výběr může být proveden i zpětně), multikohortové (mnohočetné kohortové studie), nebo otevřené kontrolované kohortové studie, 3. případové studie, 4. zprávy z kontrolovaného použití zdravotnického prostředku, po splnění ohlašovací povinnosti dané tímto zákonem, c) rešerše nebo jiného kritické vyhodnocení publikovaných literárních klinických údajů z dostupných domácích nebo zahraničních databází, nebo d) dostupných údajů jiných osob, například zdravotní pojišťovny, orgánů, v jejichž kompetenci je provádění dohledu (vigilance), profesních sdružení. (32) Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku (dále jen „klinické zkoušky“) se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u fyzických osob subjektů hodnocení klinické zkoušky s cílem a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti, b) zjistit jeho vliv zdravotnického prostředku na subjekt, hodnocení a c) specifikovat jeho nežádoucí vedlejší účinky zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt hodnocení. (43) Plánem klinických zkoušek se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, metodice, řízení a monitorování klinických zkoušek. Plán musí být vypracován v souladu s posledním stavem vědeckých a technických poznatků a musí být sestaven tak, aby výsledky klinických zkoušek jednoznačně prokazovaly míru bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku vedení záznamů o nich. Plán klinických zkoušek je pro všechny účastníky klinických zkoušek závazný. (54) Osoba Příručka zkoušejícího obsahuje soubor klinických a předklinických informací o zkoušeném zdravotnickém prostředku, která zadává provedení klinického jež jsou podstatné pro zkoušky na subjektech hodnocení klinické zkoušky. (5) Zdrojové dokumenty jsou veškeré informace v původních a identifikačních záznamech a ověřených kopiích původních záznamů o klinických nálezech, pozorováních nebo jiných činnostech při klinických zkouškách, nutné pro posouzení klinických zkoušek. (dále jen „zadavatel“6) Zadavatelem klinických zkoušek je fyzická nebo právnická osoba, která zadává provedení klinických zkoušek, je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování, i za škody způsobené zvláštní povahou klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Zadavatel Zadavatelem může plnit některé své úkoly vymezené být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazená na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku. (7) Asistentem zadavatele je osoba určená zadavatelem pro plnění některých úkolů stanovených zadavateli v § 13 prostřednictvím asistenta 12, a se kterou zadavatel za tím tímto účelem spolu uzavírají uzavře smlouvu. Smlouvou řeší své vzájemné vztahy a vymezí úkoly asistenta, například dohled asistenta nad klinickými zkouškami, ověřování, zda (8) Zkoušejícím je po celou dobu klinických zkoušek k dispozici potřebný počet subjektů osoba, zabezpečení materiálně technického vybavení a předkládání zpráv o postupu zkoušek zadavateli která odpovídá za průběh klinické zkoušky v jednom místě. (6) Zkoušejícího K provádění klinické zkoušky ho pověřuje prováděním klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zadavatel, popřípadě poskytovatel, u něhož je zkoušející zaměstnán; v případě klinických zkoušek zkoušející odpovídá za tyto činnosti i za zdravotní stav subjektů. (79) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je osoba určená zadavatelem určen ke koordinaci práce při provádění multicentrických klinických zkoušek nebo osoba určená zadavatelem koordinovat činnosti při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, případně osoba, která vede tým osob podílejících se na provádění klinické zkoušky v jednom místě zkoušky. (10) Multicentrická klinická zkouška je zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na 2 nebo více pracovištích, a tudíž i několika zkoušejícími, přičemž pracoviště se mohou nacházet v České republice, popřípadě v dalších členských státech nebo i ve třetích zemích. (11) Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinické zkoušky jako příjemce zkoušeného zdravotnického prostředku. (12) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce, podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v písmenu i) tohoto odstavce; o těchto podmínkách musí být subjekt hodnocení předem poučen zkoušejícím. Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinických zkoušek; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem hodnocení nelze v klinických zkouškách pokračovat. V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat a) odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle, b) předpokládanou dobu trvání a účasti subjektu hodnocení při klinických zkouškách, c) popis zkoušeného zdravotnického prostředku, d) popis postupů, především zkušebních, e) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt hodnocení, f) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami, g) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky, h) informaci o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení důvěrnosti s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, a jen s jeho předchozím souhlasem, i) práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně 1. práva subjektu hodnocení kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a práva na informaci o způsobu a následcích jejich přerušení, 2. práva na poskytnutí náhrad cestovních výdajů14) a náhrad mzdy, platu nebo odměny z dohody o pracovní činnosti v důsledku účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách a 3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu hodnocení v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.