Čl. I
změněno 1. 2. 2022 Odkaz Čl. IVyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. a vyhlášky č. 327/2013 Sb., se mění takto:
- 1. V § 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) se slova „nebo ohlášení“ zrušují.
- 2. V § 3 písm. a) se slova „posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků“ zrušují.
- 3. Příloha č. 1 zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb. - A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 1
Čl. I Tabulka č. 1 OBECNÉ Kód Kategorie prováděných odborných úkonů Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady U-001 Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005 19 500 Kč U-002 Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát 39 100 Kč U-003 Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika 3 000 Kč U-004 Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik 5 000 Kč U-005 Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika 9 500 Kč O-001 Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek 5 000 Kč O-002 Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu. 5 800 Kč O-003 Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. 20 200 Kč O-004 Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách 2 000 Kč/hod O-006 Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů. 900 Kč/hod. Tabulka č. 2
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 REGISTRACE Kód Kategorie Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady R-001 Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)
e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)280 000 Kč R-002 Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)230 000 Kč R-003 Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 80 000 Kč R-004 Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) další síla nebo léková forma, rozšíření registrace 110 000 Kč R-007 Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech 80 000 Kč R-049 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 100 000 Kč R-008 Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku 6 000 Kč R-040 žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní) 15 000 Kč R-009 žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem 150 000 Kč R-010 Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem 35 000 Kč R-011 Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „ DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“) 20 000 Kč R-012 Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech 4 500 Kč R-013 Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech 70 000 Kč R-050 Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti 15 000 Kč R-015 Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje 6 100 Kč R-017 MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)280 000 Kč R-017a Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)380 000 Kč R-018 Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)220 000 Kč R-018a Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)320 000 Kč R-020 Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) další síla nebo léková forma, rozšíření registrace 110 000 Kč R-021 Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 90 000 Kč R-022 Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“) pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem 115 000 Kč R-023 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech 115 000 Kč R-051 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 140 000 Kč R-024 Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech 25 000 Kč R-025 Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku 12 000 Kč R-026 Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech 200 000 Kč R-027 DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)125 000 Kč R-028 Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)105 000 Kč R-030 Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS další síla nebo léková forma, rozšíření registrace 45 000 Kč R-031 Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 35 000 Kč R-052 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 80 000 Kč R-032 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech 55 000 Kč R-033 Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech 10 000 Kč R-034 Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku 4 000 Kč R-035 Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech 80 000 Kč R-036 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen 60 000 Kč R-037 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu 25 000 Kč R-038 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie) 80 000 Kč R-039 Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech 30 000 Kč R-041 DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES)430 000 Kč R-042 Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS Žádosti podle § 27 zákona:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)340 000 Kč R-044 další síla nebo léková forma, rozšíření registrace 190 000 Kč R-045 DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 140 000 Kč R-048 Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru 100 000 Kč R-053 Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) 5 400 Kč Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.Tabulka č. 3
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 INSPEKCE Kód Kategorie Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady I-001 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.a) dovoz ze třetích zemí,
b) pouze propuštění šarží,
c) výroba ostatních léčivých přípravků,
d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)51 300 Kč I-002 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění 79 200 Kč I-003 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně 21 600 Kč I-004 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění 104 400 Kč I-005 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně 29 025 Kč I-006 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně 62 550 Kč I-007 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 53 550 Kč I-008 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001 22 500 Kč I-009 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001 49 500 Kč I-010 Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů:
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.a) změna identifikačních údajů
b) změna nebo další kvalifikovaná osoba
c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
společná úhrada za všechny změny14 625 Kč I-011 Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech a) s kontrolou jednoho skladu
b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce41 900 Kč I-012 Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech za každý další sklad v rámci jednoho povolení 21 600 Kč I-013 Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech s kontrolou jednoho skladu 41 900 Kč I-014 Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech za každý další sklad v rámci jednoho povolení 21 600 Kč I-015 Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce
b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení
c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení
d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby
e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby12 800 Kč I-016 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech
V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků 50 850 Kč I-017 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech
V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení) 64 800 Kč I-018 Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech
V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu
b) kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu
c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny14 625 Kč I-019 Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu 64 800 Kč I-020 Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze 43 650 Kč I-021 Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení 11 925 Kč I-022 Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech
V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů:
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.14 625 Kč I-023 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech 2 700 Kč I-024 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO. 3 600 Kč I-025 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky 63 000 Kč I-026 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech za každou další výrobní jednotku/linku 21 600 Kč I-027 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat 50 850 Kč I-028 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech studie za využití laboratorních zvířat 63 000 Kč I-029 Žádost o zrušení povolení k činnosti 0 I-030 Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.
Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %
+ náhrada cestovních a pobytových výdajůI-031 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:
• správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek
• správné laboratorní praxe bez kontroly na místě
podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech2 700 Kč I-037 Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech 5 400 Kč I-038 Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech 2 500 Kč I-039 Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;
v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.77 400 Kč
+ náhrada cestovních a pobytových výdajůI-040 Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů.55 800 Kč I-041 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravkůs kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad 40 950 Kč I-042 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
Žádost podle § 63 zákona o léčivechza každý další sklad v rámci jednoho povolení 21 600 Kč I-043 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe 50850 Kč Tabulka č. 4
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Kód Kategorie Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady L-001 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech 11 900 Kč L-002 Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách 35 800 Kč L-003 a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b)zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny13 700 Kč L-004 a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
c) formální změna údajů v závazném stanovisku3 400 Kč L-005 Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) L-006 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech 35 800 Kč L-007 Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech s předložením atestu členského státu EU 1 250 Kč L-008 bez doložení atestu členského státu EU 1 250 Kč
+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)L-009 Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech za jednu lahvičku 800 Kč Tabulka č. 5
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ Kód Kategorie Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady K-001 Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivech Žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. 98 100 Kč K-002 Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech Ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů)
Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.20 700 Kč K-003 Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech Ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů).
Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.45 000 Kč K-004 Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech 20 500 Kč Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace. K-005 Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech 17 100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem K-006 Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech 11 700 Kč K-007 Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech 90 000 Kč K-008 Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech 20 000 Kč K-009 Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech 2 500 Kč K-010 Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech 21 600 Kč K-011 Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech 10 800 Kč Tabulka č. 6
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy Kód Kategorie Podkategorie nebo upřesnění Výše náhrady K-012 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení153 900 Kč K-013 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení118 800 Kč K-014 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení125 100 Kč K-015 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení97 200 Kč K-016 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení108 000 Kč K-017 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení87 300 Kč K-018 Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení75 600 Kč K-019 Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení57 600 Kč K-020 Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 38 700 Kč K-021 Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Národní klinické hodnocení30 600 Kč K-022 Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení ČR v pozici dotčeného členského státu 21 600 Kč Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy K-023 Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení S 1 místem klinického hodnocení v ČR 44 100 Kč K-024 Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení S 2 místy klinického hodnocení v ČR 51 300 Kč K-025 Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení 5 400 Kč K-026 Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení 10 800 Kč K-027 Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 11 700 Kč K-028 Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 7 200 Kč Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele K-029 Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 3 150 Kč K-030 Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 8 100 Kč
- B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
“.Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 Položka Zkouška Výše náhrady PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE 1. Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky 820 Kč 2. Přípravné práce před analýzou 1 120 Kč 3. Validace biologických metod 3 190 Kč FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY 4. Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku 70 Kč 5. Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku 70 Kč 6. Potenciometrické stanovení pH 1 330 Kč 7. Hustota a relativní hustota 1 820 Kč 8. Index lomu 1 330 Kč 9. Optická otáčivost 1 820 Kč 11. Viskozita - měření rotačním viskozimetrem 2 620 Kč 13. Destilační rozmezí 1 010 Kč 14. Teplota varu 1 010 Kč 15. Stanovení vody destilací 1 010 Kč 16. Teplota tání - kapilární metoda 16a. u látky deklarované 1 010 Kč 16b. u látky nedeklarované 1 995 Kč 17. Teplota skápnutí 1 010 Kč 18. Teplota tuhnutí 1 010 Kč 19. Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí 2 670 Kč 20. Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií 4 660 Kč 21. Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií 4 660 Kč 22. Stanovení UV-VIS spektrofotometrií 3 300 Kč 23. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií 23a. kvalitativní stanovení - za každou soustavu 1 870 Kč 23b. semikvantitativní stanovení - za každou soustavu 2 870 Kč 24. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií 24a. stanovení jednoduché 9 330 Kč 24b. stanovení složitější 10 650 Kč 25. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií 25a. stanovení jednoduché 8 305 Kč 25b. stanovení složitější 12 300 Kč 26. Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem 21 000 Kč 27. Vylučovací chromatografie 27a. vylučovací chromatografie albuminu 16 560 Kč 27b. vylučovací chromatografie imunoglobulinů 21 000 Kč 28. Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů 6 660 Kč 29. Měrná elektrická vodivost 1 330 Kč 30. Zkoušky totožnosti iontů a skupin 790 Kč 31. Pach 330 Kč 32. Amonium (limitní zkouška) 790 Kč 33. Arsen (limitní zkouška) 3 300 Kč 34. Vápník (limitní zkouška) 790 Kč 35. Chloridy (limitní zkouška) 790 Kč 36. Fluoridy (limitní zkouška) 790 Kč 37. Hořčík (limitní zkouška) 790 Kč 38. Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) 790 Kč 39. Těžké kovy (limitní zkouška) 790 Kč 40. Železo (limitní zkouška) 790 Kč 41. Fosforečnany (limitní zkouška) 790 Kč 42. Draslík (limitní zkouška) 790 Kč 43. Sírany (limitní zkouška) 790 Kč 44. Síranový popel 3 990 Kč 45. Celkový popel 3 990 Kč 46. Ztráta sušením 2 660 Kč 47. Volný formaldehyd 47a. metoda A 790 Kč 47b. metoda B 2 660 Kč 48. Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel 10 650 Kč 49. Zbytkový ethylenoxid a dioxan 10 650 Kč 50. Číslo kyselosti 1 995 Kč 51. Číslo esterové 1 995 Kč 52. Číslo hydroxylové 1 995 Kč 53. Číslo jodové 1 995 Kč 54. Číslo peroxidové 1 995 Kč 55. Číslo zmýdelnění 3 130 Kč 56. Dusík mineralizací s kyselinou sírovou 6 660 Kč 57. Chelatometrické titrace 1 670 Kč 58. Semimikrostanovení vody 3 300 Kč 59. Fenol v imunních sérech a vakcínách 1 700 Kč 60. Oxidanty 1 670 Kč 61. Celkové bílkoviny 2 670 Kč 62. Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) 62a. rozpadavost ve vodě 660 Kč 62b. rozpadavost v žaludeční šťávě 1 670 Kč 62c. rozpadavost v duodenální šťávě 3 000 Kč 63. Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) 660 Kč 64. Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) 64a. disoluce krátkodobá 1 670 Kč 64b. disoluce dlouhodobá 7 995 Kč 65. Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) 7 995 Kč 66. Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku 170 Kč 67. Oděr neobalených tablet 660 Kč 68. Pevnost tablet 340 Kč 69. Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích 10 650 Kč 70. Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích 10 650 Kč 71. Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 340 Kč 72. Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech 170 Kč 73. Stejnoměrnost dávkových jednotek 170 Kč 74. Odměrné stanovení látek 74a. Titrace 1 670 Kč 74b. Retitrace 3 130 Kč 74c. titrace v heterogenním prostředí 3 130 Kč 74d. titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) 3 130 Kč 75. Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku 170 Kč 76. Makroskopický popis, vzhled 340 Kč MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY 77. Zkouška na sterilitu 77a. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) 1 995 Kč 77b. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) 2 320 Kč 77c. zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace 3 640 Kč 77d. zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace 3 640 Kč 78. Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) 78a. nevodné perorální přípravky 3 300 Kč 78b. vodné perorální přípravky 3 300 Kč 78c. přípravky pro rektální podání 3 300 Kč 78d. přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha 3 300 Kč 78e. přípravky pro vaginální podání 3 300 Kč 78f. transdermální náplasti 3 300 Kč 78g. přípravky pro inhalační podání 3 300 Kč 78h. lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru 3 300 Kč 78i. látky pro farmaceutické použití 3 300 Kč 79. Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití 79a. rostlinné léčivé přípravky kategorie A 3 300 Kč 79b. rostlinné léčivé přípravky kategorie B 3 300 Kč 79c. rostlinné léčivé přípravky kategorie C 3 300 Kč 80. Účinnost protimikrobních konzervačních látek 9 890 Kč 81. Bakteriální endotoxiny 2 670 Kč 82. Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test 4 670 Kč 83. Imunochemické metody 83a. metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) 6 660 Kč 83b. imunoprecipitační metody - Ouchterlony 6 660 Kč 83c. imunoprecipitační metody - Mancini 3 990 Kč 84. Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo) 115 400 Kč 85. Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách 85a. Monovakcína 9 000 Kč 85b. Divakcína 12 950 Kč 85c. Trivakcína 21 580 Kč 86. Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách 19 530 Kč 87. Stanovení aktivátoru Prekalikreinu 10 910 Kč
- A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
- 4. V příloze č. 2 části A kódy RCMS-30 až RC-41 znějí:
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 „RCMS–30 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji 94 000 Kč RCMS – 31 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele 52 400 Kč RCMS – 32 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti 72 900 Kč RCMS – 33 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku 43 600 Kč RCMS – 34 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) 26 400 Kč RCMS/ZII– 35 Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 24 000 Kč RCMS/ZIB – 36 Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 5 400 Kč RCMS/ZIA – 37 Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 3 400 Kč RCMS/PR – 38 Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 40 100 Kč Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 SOUBĚŽNÝ DOVOZ RSD – 39 Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 32 300 Kč RSD – 40 Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 17 600 Kč VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK RC – 41 Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO 1 700 Kč“.
- 5. V příloze č. 2 části B položka 30b zní:
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 „30b mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání 2 390 Kč“.
- 6. V příloze č. 2 části B položka 35b zní:
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 „35b zkouška na mykoplazmata - PCR 5 300 Kč“.
- 7. V příloze č. 2 části B položka 40 zní:
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 „40 Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu 6 300 Kč“.
- 8. V příloze č. 2 části B se doplňují položky 47 až 50, které znějí:
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 „47 Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR 4 700 Kč 48 Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR 4 700 Kč 49 Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD 31 400 Kč 50 Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD 19 400 Kč“.
- 9. V příloze č. 2 části B tabulka „Přezkoušení šarží imunologických veterinárních léčivých přípravků“ zní:
„PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 „PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OC-01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA) 14 550 Kč OC-02 Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) 6 500 Kč OC-03 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) 12 450 Kč OC-04 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) 43 550 Kč OC-05 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) 18 750 Kč OC-06 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky) 22 250 Kč OC-07 Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost) 51 050 Kč“.