Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

㤠27a

(1) Držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku, který je registrován v České republice a současně v členských státech na základě postupu vzájemného uznávání (§ 27), je povinen do 30. 6. 2004 předložit žádost či žádosti o změnu registrace tak, aby podmínky registrace léčivého přípravku v České republice a členských státech byly uvedeny do souladu.

(2) Žadatel o registraci takového léčivého přípravku, který je registrován v členských státech na základě postupu vzájemného uznávání (§ 27), předloží žádost o registraci a příslušnou dokumentaci tak, aby odpovídala současnému stavu dokumentace pro daný léčivý přípravek v členských státech. Současně předloží zprávu o hodnocení léčivého přípravku vypracovanou referenčním členským státem a harmonizovaný souhrn údajů o přípravku platný v době předložení žádosti.

(3) Žadatel o registraci takového léčivého přípravku, pro který probíhá v členských státech postup vzájemného uznávání (§ 27), předloží žádost o registraci a příslušnou dokumentaci tak, aby odpovídala dokumentaci pro daný přípravek předložené v rámci postupu vzájemného uznávání. Řízení o takové žádosti po prověření úplnosti dokumentace Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti přeruší a vyčká ukončení postupu vzájemného uznávání. Žadatel o registraci poté předloží zprávu o hodnocení léčivého přípravku vypracovanou referenčním členským státem a souhrn údajů o přípravku, který byl odsouhlasen v rámci postupu vzájemného uznávání, aby podmínky registrace léčivého přípravku v České republice a členských státech mohly být uvedeny do souladu. Je-li zahájen postup vzájemného uznávání až po podání žádosti o registraci léčivého přípravku, ustanovení tohoto odstavce platí obdobně s tím, že žadatel žádost o registraci a příslušnou dokumentaci upraví či doplní.

(4) Jde-li o žádost o registraci s využitím údajů předložených při registraci jiného léčivého přípravku (§ 24 odst. 6 až 8), pak v případě, že odkaz nelze provést v České republice na stejný léčivý přípravek, na jaký je proveden v referenčním členském státě, se ustanovení odstavců 2 a 3 neužijí. V případě, že odkaz lze provést, může příslušný ústav využít znění souhrnu údajů o přípravku podle závěrů postupu vzájemného uznávání registrací členskými státy, a to i tehdy, je-li znění odlišné od souhrnu údajů o přípravku, na který je odkazováno.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci, který uplatnil postup podle odstavců 1 až 3, je nadále povinen předkládat žádosti o změnu registrace a oznamovat neodkladná bezpečnostní omezení (§ 26a odst. 4) tak, aby podmínky registrace léčivého přípravku v České republice a členských státech mohly být udržovány v souladu způsobem stanoveným vyhláškou.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv je oprávněn požadovat, aby žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci přizpůsobil informace v souhrnu údajů o přípravku tak, aby se dosáhlo souladu souhrnu údajů o přípravku a podmínek rozhodnutí o registraci s podmínkami rozhodnutí o registraci v členských státech, popřípadě v členském státě.

(7) Pokud před nabytím účinnosti tohoto zákona proběhl ve Společenstvích postup přezkoumání (§ 27 odst. 6, 8 nebo 9), který se vztahuje k léčivému přípravku registrovanému v České republice, je povinen příslušný držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, a to tak, aby podmínky registrace v České republice byly uvedeny do souladu se závěry postupu přezkoumání; žádost se předloží do 150 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona.

§ 29

Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů

Za podání žádosti o registraci, její prodloužení a provedení změn, za žádost o převod registrace, jakož i za žádost o zrušení registrace a za žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a prodloužení platnosti tohoto povolení vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti správní poplatky podle zvláštního právního předpisu.¹⁸) Za odborné úkony spojené s hodnocením žádosti požaduje Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti úhradu nákladů (§ 65).

§ 30

Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů

(1) Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jeho prodloužení, změnách, převodech, pozastavení, zániku a zrušení, jakož i povolení souběžného dovozu a informace a pokyny pro žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci zveřejňují Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve svém informačním prostředku. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena příslušnému ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci.

(2) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Bez souhlasu žadatele o registraci lze zveřejnit údaje, které jsou uvedeny v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho přílohách a ve zprávách o hodnocení léčivého přípravku, pokud tyto zprávy neobsahují údaje podle zvláštního právního předpisu.^18a)

§ 31

Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků

(1) Státní veterinární správa může výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona; v povolení stanoví Státní veterinární správa způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu a popřípadě i způsob používání léčivého přípravku.

(2) Povolení výjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.

(3) Byla-li výjimka povolena, odpovídá Státní veterinární správa za škody způsobené zvláštní povahou jí povoleného léčivého přípravku a platí pro ni povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu^18b) se v takovém případě neuplatní.