Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

účinné od 1. 9. 2003

účinné od 1. 9. 2003130

účinné od 1. 9. 2003ZÁKON

účinné od 1. 9. 2003ze dne 2. dubna 2003,

účinné od 1. 9. 2003kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

účinné od 1. 9. 2003Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

účinné od 1. 9. 2003

ČÁST PRVNÍ účinné od 1. 9. 2003Změna zákona o zdravotnických prostředcích účinné od 1. 9. 2003ČÁST PRVNÍ

Čl. I

Odkaz účinné od 1. 9. 2003Čl. I

účinné od 1. 9. 2003Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, se mění takto:

  1. účinné od 1. 9. 20031. Poznámka pod čarou č. 3) zní:
    účinné od 1. 9. 2003
  2. účinné od 1. 9. 2003„3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
    Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
    Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
    Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.“.
  1. účinné od 1. 9. 20032. V § 2 odst. 2 písmeno e) zní:
    účinné od 1. 9. 2003
    1. účinné od 1. 9. 2003„e) určený výrobcem ke klinickému hodnocení nebo klinickým zkouškám prováděným klinickým výzkumným pracovníkem (dále jen „zkoušející“) v souladu s § 8 až 14; kvalifikace a specializace lékaře4) nebo jiné kvalifikované fyzické osoby k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek, musí odpovídat
      1. účinné od 1. 9. 20031. zkoušenému zdravotnickému prostředku, a
      2. účinné od 1. 9. 20032. zdravotnímu stavu
        1. účinné od 1. 9. 20032.1. nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“), nebo
        2. účinné od 1. 9. 20032.2. fyzické osoby, která je zařazena do srovnávací skupiny,
        3. účinné od 1. 9. 2003která se dobrovolně podrobí klinickým zkouškám (dále jen „subjekt“),“.
  1. účinné od 1. 9. 20033. V § 2 odst. 2 písm. f) bodě 2 se slova „klinického hodnocení“ nahrazují slovy „klinických zkoušek“.
  2. účinné od 1. 9. 20034. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
    účinné od 1. 9. 2003
    1. účinné od 1. 9. 2003„g) obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek2) pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle zvláštního právního předpisu2) a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku. V takovém případě musí být výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek.“.
  1. účinné od 1. 9. 20035. V § 3 písmena a) a b) včetně poznámky pod čarou č. 5) znějí:
    účinné od 1. 9. 2003
    1. účinné od 1. 9. 2003„a) výrobcem osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,3)
    2. účinné od 1. 9. 2003b) distributorem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5)
  2. účinné od 1. 9. 20035) § 2 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

    3. účinné od 1. 9. 2003Poznámka pod čarou č. 6) se zrušuje.

  1. účinné od 1. 9. 20036. V § 3 písm. c) se slova „nebo dovozcem“ zrušují.
  2. účinné od 1. 9. 20037. V § 3 písm. e) se slova „nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“)“ nahrazují slovem „pacient“.
  3. účinné od 1. 9. 20038. V § 3 písm. f) se za slovo „hodnocení“ vkládají slova „nebo pro klinické zkoušky“.
  4. účinné od 1. 9. 20039. V § 3 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena k) a l), která znějí:
    účinné od 1. 9. 2003
    1. účinné od 1. 9. 2003„k) dovozcem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5)
    2. účinné od 1. 5. 2004l) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropských společenství, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů.3)“.
  1. účinné od 1. 9. 200310. Nadpis § 4 zní: „Podmínky pro používání zdravotnických prostředků“.
  2. účinné od 1. 9. 200311. V § 4 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 7a), 7b) a 7c) zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    účinné od 1. 9. 2003„(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze zdravotnický prostředek,

    1. účinné od 1. 9. 2003a) u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) (dále jen „shoda“) s přihlédnutím k určenému účelu použití, je označen stanoveným způsobem7a) a výrobce nebo dovozce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), nebo
    2. účinné od 1. 9. 2003b) který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) jestliže jde o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, kdy výrobce nepoužil postupu posuzování shody podle zvláštního právního předpisu7b) pro uvedení tohoto prostředku na trh a do provozu, se výroba, dovoz a vývoz tohoto prostředku pouze ohlašují Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“). K hlášení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití při poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky.7c)
  3. účinné od 1. 9. 20037a) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
    Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
    Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
  4. účinné od 1. 9. 20037b) Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.
  5. účinné od 1. 9. 20037c) § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb.“.
  1. účinné od 1. 9. 200312. V § 4 odst. 3 se věta druhá zrušuje.
  2. účinné od 1. 9. 200313. V § 4 odst. 4 písmeno d) včetně poznámek pod čarou č. 7d) a 7e) zní:
    účinné od 1. 9. 2003
    1. účinné od 1. 9. 2003„d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě podle zvláštního právního předpisu,7d) s výjimkou případů uvedených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6, požadavků stanovených ve zvláštním právním předpisu7b) a případů, kdy se toto ujištění nevydává.7e)
  3. účinné od 1. 9. 20037d) § 13 odst. 9 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  4. účinné od 1. 9. 20037e) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 9. 200314. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:
    účinné od 1. 9. 2003

    účinné od 1. 9. 2003„(5) Ministerstvo může z vlastní iniciativy nebo z podnětu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, Českého metrologického institutu, České obchodní inspekce, autorizovaných osob a akreditovaných osob zakázat nebo omezit používání při poskytování zdravotní péče těch zdravotnických prostředků, které byly řádně uvedené do provozu a jsou v souladu se zákonem udržované a používané, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví nebo bezpečnost uživatelů či dalších osob.

    účinné od 1. 5. 2004(6) O opatření podle odstavce 5 informuje ministerstvo Komisi Evropských společenství.“.

  1. účinné od 1. 9. 200315. V § 5 odst. 1 se slova „Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“)“ nahrazují slovem „ministerstvo“.
  2. účinné od 1. 9. 200316. § 6 včetně poznámky pod čarou č. 9a) zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    㤠6

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 6

    účinné od 1. 9. 2003(1) Povinnosti výrobce platí i pro osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje zdravotnický prostředek a určí účel jeho použití s úmyslem uvést jej na trh pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem; povinnosti výrobce se nevztahují na osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití pro individuálního pacienta zdravotnické prostředky, které jsou již na trhu.

    účinné od 1. 9. 2003(2) V případě nejasností týkajících se klinického hodnocení nebo klinických zkoušek vydává stanovisko ministerstvo. V případě sporu mezi výrobcem nebo dovozcem a autorizovanou osobou ve věci použití klasifikačních pravidel podle zvláštního právního předpisu9a) vydává stanovisko Úřad po předchozím vyjádření ministerstva.

    účinné od 1. 9. 2003(3) V návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení musí být uvedeno jméno, příjmení, místo trvalého pobytu nebo místo podnikání výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, jestliže jde o fyzickou osobu, anebo obchodní firma nebo název a sídlo, jestliže výrobce nebo dovozce, který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, je právnickou osobou.

    účinné od 1. 9. 2003(4) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši z prostředků veřejného zdravotního pojištění stanoví zvláštní právní předpis.11)

  3. účinné od 1. 9. 20039a) Příloha č. XVI k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.“.

    4. účinné od 1. 9. 2003Poznámka pod čarou č. 10) se zrušuje.

  1. účinné od 1. 9. 200317. V § 7 odst. 1 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3) a slova „po projednání se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost“ se nahrazují slovy „na základě kladného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost“.
  2. účinné od 1. 9. 200318. Nadpis hlavy III zní: „KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY“.
  3. účinné od 1. 9. 200319. § 8 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    㤠8

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 8

    účinné od 1. 9. 2003Obecná ustanovení

    účinné od 1. 9. 2003(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami, s výjimkou

    1. účinné od 1. 9. 2003a) zdravotnického prostředku in vitro,
    2. účinné od 21. 4. 2004b) zdravotnického prostředku uvedeného na trh v členských státech Evropských společenství a označeného značkou shody CE.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) se rozumí jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče a dodržení jeho určeného účelu použití daného výrobcem. Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, je postačující klinické hodnocení. Potřebné klinické údaje se získávají z

    1. účinné od 1. 9. 2003a) popisu metodiky a výsledků klinických zkoušek zdravotnického prostředku včetně klinických zkoušek na zvířatech,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) publikovaných klinických studií, zejména
      1. účinné od 1. 9. 20031. randomizovaných (kde náhodný výběr do experimentálních a kontrolních skupin probíhá podle předem stanovených kritérií, například věk a pohlaví, je srovnatelný v základních parametrech a nemůže probíhat zpětně na základě již získaných výsledků) kontrolovaných studií,
      2. účinné od 1. 9. 20032. různých typů vyhodnotitelných nerandomizovaných studií, například kohortové (prováděné u skupin fyzických osob vybraných na základě určitých společných vlastností, skupina vystavená očekávanému rizikovému faktoru a skupina nevystavená očekávanému rizikovému faktoru, obě skupiny jsou sledovány a srovnávány po určitý časový interval, zejména dlouhodobě; výběr může být proveden i zpětně), multikohortové (mnohočetné kohortové studie), nebo otevřené kontrolované kohortové studie,
      3. účinné od 1. 9. 20033. případové studie,
      4. účinné od 1. 9. 20034. zprávy z kontrolovaného použití zdravotnického prostředku, po splnění ohlašovací povinnosti dané tímto zákonem,
    1. účinné od 1. 9. 2003c) rešerše nebo jiného vyhodnocení publikovaných literárních údajů z dostupných domácích nebo zahraničních databází, nebo
    2. účinné od 1. 9. 2003d) dostupných údajů jiných osob, například zdravotní pojišťovny, orgánů, v jejichž kompetenci je provádění dohledu (vigilance), profesních sdružení.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku (dále jen „klinické zkoušky“) se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u fyzických osob s cílem

    1. účinné od 1. 9. 2003a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) zjistit jeho vliv na subjekt,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) specifikovat jeho nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt.

    účinné od 1. 9. 2003(4) Plánem klinických zkoušek se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, metodice, řízení a monitorování klinických zkoušek. Plán musí být vypracován v souladu s posledním stavem vědeckých a technických poznatků a musí být sestaven tak, aby výsledky klinických zkoušek jednoznačně prokazovaly míru bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku. Plán klinických zkoušek je pro všechny účastníky klinických zkoušek závazný.

    účinné od 1. 9. 2003(5) Osoba, která zadává provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen „zadavatel“), je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování i za škody způsobené zvláštní povahou klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Zadavatel může plnit některé své úkoly vymezené v § 13 prostřednictvím asistenta, a za tím účelem spolu uzavírají smlouvu. Smlouvou řeší své vzájemné vztahy a vymezí úkoly asistenta, například dohled asistenta nad klinickými zkouškami, ověřování, zda je po celou dobu klinických zkoušek k dispozici potřebný počet subjektů, zabezpečení materiálně technického vybavení a předkládání zpráv o postupu zkoušek zadavateli.

    účinné od 1. 9. 2003(6) Zkoušejícího pověřuje prováděním klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zadavatel, popřípadě poskytovatel, u něhož je zkoušející zaměstnán; v případě klinických zkoušek zkoušející odpovídá za tyto činnosti i za zdravotní stav subjektů.

    účinné od 1. 9. 2003(7) Hlavním zkoušejícím je zkoušející, který je zadavatelem určen koordinovat činnosti při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích.“.

    účinné od 1. 9. 2003Poznámka pod čarou č. 12) se zrušuje.

  1. účinné od 1. 9. 200320. § 9 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    㤠9

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 9

    účinné od 1. 9. 2003Etická komise

    účinné od 1. 9. 2003(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel způsobilý k provádění klinických zkoušek podle § 15 a 16 nebo ministerstvo. Je tvořena zdravotnickými pracovníky4) a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinických zkoušek. Za bezúhonnou fyzickou osobu se považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti s klinickými zkouškami nebo klinickým hodnocením nebo v souvislosti s poskytováním zdravotní péče; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Jednání etické komise jsou ústní a neveřejná, přijímání rozhodnutí etické komise se nezúčastní zadavatel, popřípadě asistent zadavatele, ani zkoušející. Hlasování etické komise je veřejné, každý člen má jeden hlas. K rozhodnutí etické komise je třeba nadpoloviční většiny všech jejích členů; při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavení etické komise, a to do 30 dnů od jejího ustavení. Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinických zkoušek zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.

    účinné od 1. 9. 2003(4) Zadavatel je povinen příslušné etické komisi předem písemně oznámit záměr provést klinické zkoušky; spolu s oznámením předloží dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. a), s výjimkou bodu 4. Etická komise zadavateli udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení oznámení. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do jejich doručení zadavatelem.

    účinné od 1. 9. 2003(5) Pokud je třeba změnit podmínky klinických zkoušek schválených etickou komisí, požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinických zkoušek a předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci.

    účinné od 1. 9. 2003(6) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinických zkoušek, jestliže

    1. účinné od 1. 9. 2003a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo
    2. účinné od 1. 9. 2003b) zadavatel nebo zkoušející, včetně hlavního zkoušejícího, poruší závažným způsobem své povinnosti.

    účinné od 1. 9. 2003(7) Podrobnosti o ustavení, složení etické komise, způsob zabezpečení osobních údajů subjektů a vzorový jednací řád etické komise může stanovit ministerstvo vyhláškou; přitom dbá, aby nebylo narušeno nezávislé postavení etické komise.

    účinné od 1. 9. 2003(8) Etická komise uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti o souhlas se zahájením klinických zkoušek, dokumentaci, zápisy z jednání, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, po dobu nejméně 10 let po ukončení klinických zkoušek u poskytovatele. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.

    účinné od 1. 9. 2003(9) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhají klinické zkoušky, neprodleně informuje statutární zástupce poskytovatele ministerstvo a zajistí předání dokumentace o klinických zkouškách etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.“.

  1. účinné od 1. 9. 200321. § 10 až 15 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 13), 14a), 14b), 14c) a 15) znějí:
    účinné od 1. 9. 2003

    㤠10

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 10

    účinné od 1. 9. 2003Informovaný souhlas

    účinné od 1. 9. 2003(1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v odstavci 2; o těchto podmínkách musí být subjekt předem poučen.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt dobře rozumí; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat

    1. účinné od 1. 9. 2003a) odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,
    4. účinné od 1. 9. 2003d) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,
    5. účinné od 1. 9. 2003e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, jen s jeho předchozím souhlasem,
    6. účinné od 1. 9. 2003f) práva a povinnosti subjektu, včetně
      1. účinné od 1. 9. 20031. práva subjektu kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,
      2. účinné od 1. 9. 20032. práva na poskytnutí náhrad nutných cestovních výdajů14) a náhrad prokázaného ušlého výdělku (zisku) subjektu v důsledku jeho účasti na klinických zkouškách, a
      3. účinné od 1. 9. 20033. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinických zkoušek; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem nelze v klinických zkouškách pokračovat.

    účinné od 1. 9. 2003(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas, musí být subjekt zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3.

    § 11

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 11

    účinné od 1. 9. 2003Podmínky provádění klinických zkoušek

    účinné od 1. 9. 2003(1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prováděny na subjektech pouze v případech, jestliže

    1. účinné od 1. 9. 2003a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví,14a)
    2. účinné od 1. 9. 2003b) byl získán informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,
    4. účinné od 1. 9. 2003d) jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího,
      1. účinné od 1. 9. 20031. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo
      2. účinné od 1. 9. 20032. kterým je jiná k tomuto účelu kvalifikovaná fyzická osoba,
      3. účinné od 1. 9. 2003a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,
    1. účinné od 1. 9. 2003e) v případě nutnosti
      1. účinné od 1. 9. 20031. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku, a
      2. účinné od 1. 9. 20032. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů, a
      3. účinné od 1. 9. 20033. byly dodrženy etické zásady,14b)
    1. účinné od 1. 9. 2003f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek,
    2. účinné od 1. 9. 2003g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek,
      1. účinné od 1. 9. 20031. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů, a
      2. účinné od 1. 9. 20032. nebudou uplatňovat na subjekt nepřiměřený vliv,
    1. účinné od 1. 9. 2003h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,
    2. účinné od 1. 9. 2003i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt, se nesmí provádět na osobách

    1. účinné od 1. 9. 2003a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu,
    4. účinné od 1. 9. 2003d) vykonávajících vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, nebo
    5. účinné od 1. 9. 2003e) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže

    1. účinné od 1. 9. 2003a) podle současných poznatků lékařské vědy
      1. účinné od 1. 9. 20031. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví (zejména prevence proti chorobám) u těchto subjektů, nebo
      2. účinné od 1. 9. 20032. by klinické zkoušky u subjektů starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky,
    1. účinné od 1. 9. 2003b) zákonný zástupce subjektu vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.

    účinné od 1. 9. 2003(4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy

    1. účinné od 1. 9. 2003a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví (zejména prevence proti vzniku onemocnění), stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené dítě s nepatrným rizikem, a
    3. účinné od 1. 9. 2003c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.

    účinné od 1. 9. 2003(5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno. O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informovány

    1. účinné od 1. 9. 2003a) ministerstvo, nebo
    2. účinné od 1. 5. 2004b) příslušný úřad členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny.
    3. účinné od 1. 9. 2003U zdravotnických prostředků stanovených nařízením vlády lze zahájit klinické zkoušky po uplynutí 60 dnů po tomto oznámení, pokud není oznámen během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany zdraví subjektu nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli, příslušné etické komisi a Ústavu.

    účinné od 1. 9. 2003(6) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů.

    § 12

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 12

    účinné od 1. 9. 2003Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek

    účinné od 1. 9. 2003(1) Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména

    1. účinné od 1. 9. 2003a) písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) písemná dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti a mlčenlivost podle § 49,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení,
    4. účinné od 1. 9. 2003d) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen, a
    5. účinné od 1. 9. 2003e) závěrečná zpráva o klinickém hodnocení.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Dokumentaci klinických zkoušek tvoří zejména

    1. účinné od 1. 9. 2003a) před jejich zahájením
      1. účinné od 1. 9. 20031. smlouvy a dohody uvedené v odstavci 1 písm. a) a b),
      2. účinné od 1. 9. 20032. příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství,14c)
      3. účinné od 1. 9. 20033. plán klinických zkoušek,
      4. účinné od 1. 9. 20034. písemný souhlas etické komise,
      5. účinné od 1. 9. 20035. informovaný souhlas,
      6. účinné od 1. 9. 20036. soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
      7. účinné od 1. 9. 20037. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům,
      8. účinné od 1. 9. 20038. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
    1. účinné od 1. 9. 2003b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o
      1. účinné od 1. 9. 20031. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,
      2. účinné od 1. 9. 20032. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek,
      3. účinné od 1. 9. 20033. nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,
    1. účinné od 1. 9. 2003c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnuje zejména popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení a příslušnou statistickou analýzu, údaje od všech subjektů, přičemž žádný subjekt nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků.

    § 13

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 13

    účinné od 1. 9. 2003Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami

    účinné od 1. 9. 2003(1) Zadavatel klinického hodnocení je povinen zajistit

    1. účinné od 1. 9. 2003a) zkoušejícího, který musí
      1. účinné od 1. 9. 20031. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,
      2. účinné od 1. 9. 20032. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost,
    1. účinné od 1. 9. 2003b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména závěrečné zprávy o klinickém hodnocení,
    2. účinné od 1. 9. 2003c) uzavření písemných dohod uvedených v § 12 odst. 1 písm. a) a b),
    3. účinné od 1. 9. 2003d) pro zkoušejícího pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku, technické a další údaje o hodnoceném zdravotnickém prostředku,
    4. účinné od 1. 9. 2003e) podepsání závěrečné zprávy o klinickém hodnocení statutárním orgánem příslušného poskytovatele, u kterého se klinické hodnocení provádělo, zkoušejícím a statutárním orgánem zadavatele.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit

    1. účinné od 1. 9. 2003a) zkoušejícího, který musí
      1. účinné od 1. 9. 20031. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,
      2. účinné od 1. 9. 20032. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost,
      3. účinné od 1. 9. 20033. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,
    1. účinné od 1. 9. 2003b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména
      1. účinné od 1. 9. 20031. plánu klinických zkoušek,
      2. účinné od 1. 9. 20032. zpráv o vyšetření subjektů,
      3. účinné od 1. 9. 20033. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,
      4. účinné od 1. 9. 20034. informací o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,
      5. účinné od 1. 9. 20035. závěrečné zprávy o klinických zkouškách,
      6. účinné od 1. 9. 20036. dalších dokumentů obsahujících data, statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 11 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,
    1. účinné od 1. 9. 2003c) uzavření písemných dohod podle § 12 odst. 2 písm. a) bodu 1,
    2. účinné od 1. 9. 2003d) písemné informování zkoušejících o nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen

    1. účinné od 1. 9. 2003a) dohodnout se zkoušejícím
      1. účinné od 1. 9. 20031. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,
      2. účinné od 1. 9. 20032. počet subjektů, a
      3. účinné od 1. 9. 20033. metody a postupy zaznamenávání nežádoucích příhod a jejich analyzování,
    1. účinné od 1. 9. 2003b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost,
    2. účinné od 1. 9. 2003c) zajistit pro zkoušejícího
      1. účinné od 1. 9. 20031. písemnou příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,
      2. účinné od 1. 9. 20032. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,
      3. účinné od 1. 9. 20033. technické a další údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku, a
      4. účinné od 1. 9. 20034. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek;
      5. účinné od 1. 9. 2003dokumentace uvedená v bodech 1 až 3 musí být v českém jazyce,
    1. účinné od 1. 9. 2003d) podepsat
      1. účinné od 1. 9. 20031. plán klinických zkoušek,
      2. účinné od 1. 9. 20032. závěrečnou zprávu o klinických zkouškách,
    1. účinné od 1. 9. 2003e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek,
    2. účinné od 1. 9. 2003f) uchovávat záznamy o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, a to po dobu nejméně 15 let,
    3. účinné od 1. 9. 2003g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku Ústav; obsah informace může stanovit ministerstvo vyhláškou,
    4. účinné od 1. 9. 2003h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 11 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání.15) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s konkrétními klinickými zkouškami a pojištění pro případ smrti nebo trvalého poškození zdraví anebo dlouhodobé pracovní neschopnosti musí být sjednáno nejméně na 1 000 000 Kč. Sjednané finanční částky podléhají po uplynutí každých 12 měsíců od vzniku pojištění valorizaci ve výši 6 %. V případě, že dojde k čerpání pojistného plnění, zaniká nárok na odškodné,
    5. účinné od 1. 9. 2003i) před zahájením klinických zkoušek14c) písemně informovat ministerstvo o záměru provést klinické zkoušky podle plánu těchto zkoušek a o souhlasu etické komise; plán klinických zkoušek a souhlas etické komise tvoří přílohy této informace.

    § 14

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 14

    účinné od 1. 9. 2003Povinnosti zkoušejícího při klinickém hodnocení a klinických zkouškách

    účinné od 1. 9. 2003(1) Za účelem klinického hodnocení je zkoušející povinen

    1. účinné od 1. 9. 2003a) seznámit se v odpovídajícím rozsahu s materiály, které se týkají zdravotnického prostředku podle § 8 odst. 2 z hlediska jeho určeného účelu použití,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) prohlásit písemně, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické hodnocení. Dále je povinen prokazatelně prohlásit, že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinického hodnocení osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické hodnocení, jehož prováděním je pověřen, zejména provádí-li jej souběžně s jiným klinickým hodnocením, na němž má osobní účast,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) po ukončení klinického hodnocení podepsat závěrečnou zprávu, a
    4. účinné od 1. 9. 2003d) uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 1.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit

    1. účinné od 1. 9. 2003a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) posouzení, zda duševní stav subjektu umožňuje zahájení klinických zkoušek,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) získání informovaného souhlasu,
    4. účinné od 1. 9. 2003d) zpracování a předložení plánu klinických zkoušek etické komisi a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o
      1. účinné od 1. 9. 20031. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu s přihlédnutím k předklinickým informacím,
      2. účinné od 1. 9. 20032. možných vlivech na zdraví subjektů, nebezpečích a možnostech jejich omezení,
      3. účinné od 1. 9. 20033. předpokládaném psychickém stavu subjektů,
      4. účinné od 1. 9. 20034. navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,
      5. účinné od 1. 9. 20035. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům,
      6. účinné od 1. 9. 20036. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,
      7. účinné od 1. 9. 20037. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce,
      8. účinné od 1. 9. 20038. uzavřeném pojištění podle § 13 odst. 3 písm. h),
      9. účinné od 1. 9. 20039. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinických zkoušek,
    1. účinné od 1. 9. 2003e) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinických zkoušek,
    2. účinné od 1. 9. 2003f) provedení změn údajů uvedených v písmenu e); tyto změny musí být provedeny tak, aby původní zápis zůstal čitelný, u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,
    3. účinné od 1. 9. 2003g) oznámení nežádoucí příhody zadavateli, její dokumentaci a odstranění jejích negativních dopadů na zdraví subjektů, popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dále povinen

    1. účinné od 1. 9. 2003a) před zahájením klinických zkoušek
      1. účinné od 1. 9. 20031. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinických zkoušek,
      2. účinné od 1. 9. 20032. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití,
      3. účinné od 1. 9. 20033. seznámit se řádně s plánem klinických zkoušek, a poté jej podepsat,
      4. účinné od 1. 9. 20034. sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinických zkoušek osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické zkoušky, jejichž prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast,
      5. účinné od 1. 9. 20035. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděných klinických zkoušek,
      6. účinné od 1. 9. 20036. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření, a
      7. účinné od 1. 9. 20037. seznámit prokazatelně subjekt s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,
    1. účinné od 1. 9. 2003b) v průběhu klinických zkoušek
      1. účinné od 1. 9. 20031. zajišťovat odpovídající výběr subjektů, evidovat je podle jejich účasti na klinických zkouškách, evidovat jejich adresy, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu,
      2. účinné od 1. 9. 20032. informovat ošetřujícího lékaře subjektu o účasti subjektu na klinických zkouškách,
      3. účinné od 1. 9. 20033. seznámit subjekt s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění,
      4. účinné od 1. 9. 20034. informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,
      5. účinné od 1. 9. 20035. informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi, Ústav a ministerstvo o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních,
      6. účinné od 1. 9. 20036. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu, takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozího souhlasu etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny zadavateli, a
      7. účinné od 1. 9. 20037. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,
    1. účinné od 1. 9. 2003c) po ukončení klinických zkoušek
      1. účinné od 1. 9. 20031. podepsat závěrečnou zprávu o klinických zkouškách; jestliže odmítne tak učinit, musí podat odpovídající vysvětlení důvodů odmítnutí, a
      2. účinné od 1. 9. 20032. uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. b) a c), a to tak, aby totožnost subjektu se nestala známou bez jeho předchozího souhlasu osobám, které s touto dokumentací nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek.

    účinné od 1. 9. 2003Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek

    § 15

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 15

    účinné od 1. 9. 2003(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen „pracoviště“) je postup, při kterém ministerstvo posuzuje, zda je systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele16) způsobilý k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek konkrétního zdravotnického prostředku.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Pokud pracoviště

    1. účinné od 1. 9. 2003a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek (dále jen „osvědčení“),
    2. účinné od 1. 9. 2003b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po projednání s příslušnou komorou13) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště.

    účinné od 1. 9. 2003(4) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek hradí příslušný poskytovatel.

  2. účinné od 1. 9. 200313) Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů.
  3. účinné od 1. 9. 200314a) § 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.
  4. účinné od 1. 9. 200314b) Například zásady stanovené Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
  5. účinné od 1. 9. 200314c) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998.
    ČSN EN 540 „Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely z 21. června 1993“.
  6. účinné od 1. 9. 200315) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví), ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 9. 200322. V § 16 odst. 1 se za slova „klinické hodnocení“ vkládají slova „nebo klinické zkoušky“.
  2. účinné od 1. 9. 200323. V § 17 odst. 1 se slovo „stanoví“ nahrazuje slovy „může stanovit“.
  3. účinné od 1. 9. 200324. § 18 a 19 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 19), 19a), 19b) a 20) znějí:
    účinné od 1. 9. 2003

    㤠18

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 18

    účinné od 1. 9. 2003Prodej zdravotnických prostředků

    účinné od 1. 9. 2003(1) Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků19) a jiných právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu19a) mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky stanovené ve vyhlášce podle odstavce 2 spotřebitelům19b) fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu20) (dále jen „prodejce zdravotnických prostředků“). Prodejci zdravotnických prostředků musí mít odpovídající vzdělání nebo prokazatelnou dvouletou praxi v činnosti se zdravotnickými prostředky a musí být proškoleni výrobci příslušných zdravotnických prostředků k činnostem uvedeným ve větě prvé.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou

    1. účinné od 1. 9. 2003a) zdravotnické prostředky, které
      1. účinné od 1. 9. 20031. mohou prodávat prodejci zdravotnických prostředků,
      2. účinné od 1. 9. 20032. se nesmí prodávat samoobslužně, v automatech ani formou zásilkové služby nebo prostřednictvím počítačových sítí, a
      3. účinné od 1. 9. 20033. mohou být prodávány jen distributorům, dále poskytovatelům, zdravotnickým pracovníkům4) a jiným právnickým nebo fyzickým osobám uvedeným ve zvláštním právním předpisu,19a)
    1. účinné od 1. 9. 2003b) základní požadavky na skladování a prodej zdravotnických prostředků.

    § 19

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003§ 19

    účinné od 1. 9. 2003Povinnosti související s prodejem zdravotnických prostředků

    účinné od 1. 9. 2003(1) Činnost výrobců, distributorů, jiných fyzických nebo právnických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu19a) a prodejců zdravotnických prostředků se pro případy, kdy zdravotnické prostředky dodávají poskytovatelům, s výjimkou lékáren a jiných zdravotnických zařízení určených k výdeji a prodeji zdravotnických prostředků,19) považuje za zásobování poskytovatelů zdravotnickými prostředky.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Výrobci, distributoři, jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu,19a) lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků19) a prodejci zdravotnických prostředků jsou povinni

    1. účinné od 1. 9. 2003a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návodem, popřípadě s pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Lékárny, jiná zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků,19) jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu19a) a osoby provádějící zásobování zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

    účinné od 1. 9. 2003(4) Osoby provádějící zásobování zdravotnických zařízení zdravotnickými prostředky podle odstavce 1 jsou povinny uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b).

  4. účinné od 1. 9. 200319) § 20 odst. 1 a § 37 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
    § 10 odst. 3 písm. e) zákona č. 160/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  5. účinné od 1. 9. 200319a) § 17 odst. 13 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  6. účinné od 1. 9. 200319b) § 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.
  7. účinné od 1. 9. 200320) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 9. 200325. V § 20 odst. 2 písm. b) na konci se čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.
  2. účinné od 1. 9. 200326. V § 20 odst. 3 se v úvodní části ustanovení slovo „stanoví“ nahrazuje slovy „může stanovit“.
  3. účinné od 1. 9. 200327. V § 22 odst. 2 se na konci tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova „jakož i u nových zaměstnanců, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze.“.
  4. účinné od 1. 9. 200328. Nadpis nad § 23 zní: „Instalace a používání zdravotnických prostředků“.
  5. účinné od 1. 9. 200329. V § 23 odst. 1 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 20a).

    účinné od 1. 9. 2003Poznámka pod čarou č. 20a) zní:

    účinné od 1. 9. 2003
  6. účinné od 1. 9. 2003„20a) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.“.
  1. účinné od 1. 9. 200330. V § 25 odst. 1 se slova „zvláštní právní předpisy,21)“ nahrazují slovy „technické požadavky,21)“.

    účinné od 1. 9. 2003Poznámka pod čarou č. 21) zní:

    účinné od 1. 9. 2003
  2. účinné od 1. 9. 2003„21) Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
    Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
    Nařízení vlády č. 286/2001 Sb.“.
  1. účinné od 1. 9. 200331. § 26 včetně poznámky pod čarou č. 22) se zrušuje.
  2. účinné od 1. 9. 200332. V § 27 odst. 1 se v úvodní části ustanovení slovo „stanoví“ nahrazuje slovy „může stanovit“.
  3. účinné od 1. 9. 200333. V § 27 odst. 2 se za slova „způsobilou osobou“ doplňují slova „v souladu s ustanoveními § 28 a 29“.
  4. účinné od 1. 9. 200334. § 28 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 22a) a 22b) zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    㤠28

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 28

    účinné od 1. 9. 2003Údržba a servis zdravotnických prostředků

    účinné od 1. 9. 2003(1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušnými zvláštními právními předpisy22a) a předpisy pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen „servis“) s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Servis může poskytovatel provádět pouze

    1. účinné od 1. 9. 2003a) prostřednictvím zaměstnanců, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem22b) a absolvované instruktáže podle § 22 (nejméně v rozsahu vymezeném návodem k použití nebo obsluze)
      1. účinné od 1. 9. 20031. odpovídají míře zásahů do konstrukce a funkčních prvků zdravotnického prostředku, rozsahu jednotlivých úkonů a jejich náročnosti,
      2. účinné od 1. 9. 20032. poskytují záruky, že činnost podle bodu 1 bude prováděna odborně a nebude mít negativní vliv na charakteristiky (vlastnosti) zdravotnického prostředku stanovené jeho výrobcem,
      3. účinné od 1. 9. 20033. jim umožňují stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik z hlediska bezpečnosti a funkčnosti zdravotnického prostředku,
      4. účinné od 1. 9. 20034. umožňují činit potřebná preventivní opatření, a
    1. účinné od 1. 9. 2003b) jestliže má odpovídající materiálně technické vybavení (prostory a objekty včetně jejich velikosti, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky) pro servis konkrétních zdravotnických prostředků.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Poskytovatel může sjednat provádění servisu jinou osobou, která splňuje podmínky uvedené v odstavci 2 písm. a) a b).

    účinné od 1. 9. 2003(4) Osoba pověřená prováděním servisu, popřípadě odborného hodnocení stavu zdravotnického prostředku postupuje při své činnosti nezávisle na jiných osobách a nesmí být jimi ovlivňována.

    účinné od 1. 9. 2003(5) Po provedení servisu, kterým by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků.

    účinné od 1. 9. 2003(6) Osoba provádějící servis je povinna poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používá k servisu zdravotnických prostředků.

    účinné od 1. 9. 2003(7) Kontrolu, ošetřování a zkoušky zdravotnických prostředků s těmito činnostmi spojené může provádět osoba uvedená v odstavci 2 písm. a); pokud poskytovatel pověří prováděním této činnosti právnickou osobu, odpovídá tato osoba za splnění uvedené podmínky u svých zaměstnanců, které prováděním kontroly a hodnocením odborného stavu zdravotnických prostředků pověří.

    účinné od 1. 9. 2003(8) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou

    1. účinné od 1. 9. 2003a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavcích 2 a 7,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) postup při ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavcích 2 a 7,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) požadavky pro provádění servisu uvedené v odstavci 2 písm. b),
    4. účinné od 1. 9. 2003d) postup při kontrole osob provádějících servis.
  5. účinné od 1. 9. 200322a) Například zákon č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a vyhláška č. 50/1978 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice, ve znění vyhlášky č. 98/1982 Sb.
  6. účinné od 1. 9. 200322b) § 4 a 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 9. 200335. V § 29 písm. b) bod 5 včetně poznámky pod čarou č. 22c) zní:
    účinné od 1. 9. 2003
    1. účinné od 1. 9. 2003„5. zajišťování jednotnosti a správnosti měřidel, která jsou zdravotnickými prostředky, a na způsobilost zaměstnanců z hlediska zabezpečování metrologických požadavků na zdravotnické prostředky,22c)
  2. účinné od 1. 9. 200322c) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 9. 200336. V § 30 se doplňuje odstavec 3, který zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    účinné od 1. 9. 2003„(3) Jestliže v objektu poskytovatele je situováno radiologické pracoviště, je poskytovatel povinen vést, vedle evidence zdravotnických prostředků podle odstavce 1, inventurní seznam radiologického vybavení.“.

  1. účinné od 1. 9. 200337. § 31 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    㤠31

    Odkaz účinné od 1. 9. 2003„§ 31

    účinné od 1. 9. 2003Oznamovací povinnosti

    účinné od 1. 9. 2003(1) Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem,7a) výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.

    účinné od 1. 9. 2003(2) Osoby, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou shody,7a) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny oznámit před zahájením své činnosti ministerstvu

    1. účinné od 1. 9. 2003a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) údaje umožňující identifikovat příslušnou soupravu nebo systém zdravotnických prostředků (popis), a
    4. účinné od 1. 9. 2003d) datum provedení sterilizace soupravy nebo systému zdravotnických prostředků, včetně délky její účinnosti.

    účinné od 1. 9. 2003Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Osoby provádějící servis (§ 28) jsou povinny ohlásit ministerstvu

    1. účinné od 1. 9. 2003a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo, adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení,
    3. účinné od 1. 9. 2003c) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává.

    účinné od 1. 9. 2003Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.

    účinné od 1. 9. 2003(4) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 3 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.

    účinné od 1. 9. 2003(5) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.“.

  1. účinné od 1. 9. 200338. V § 32 odst. 1 se za slovo „dovozci,“ vkládá slovo „distributoři,“.
  2. účinné od 1. 9. 200339. V § 32 odst. 4 písmeno a) zní:
    účinné od 1. 9. 2003
    1. účinné od 1. 9. 2003„a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,“.
  1. účinné od 1. 9. 200340. Poznámka pod čarou č. 25) zní:
    účinné od 1. 9. 2003
  2. účinné od 1. 9. 2003„25) Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
    Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
    Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.“.
  1. účinné od 1. 9. 200341. V § 32 odst. 4 písm. c) se slova „název (obchodní jméno)“ nahrazují slovy „obchodní firma (název)“.
  2. účinné od 1. 9. 200342. V § 32 odst. 5 písm. a) se slova „Evropskou komisi“ nahrazují slovy „Komisi Evropských společenství“.
  3. účinné od 1. 9. 200343. V § 36 se v úvodní části ustanovení slovo „stanoví“ nahrazuje slovy „může stanovit“.
  4. účinné od 1. 9. 200344. V § 36 písm. a) a b) se slovo „stanovených“ zrušuje.
  5. účinné od 1. 9. 200345. V § 38 písm. a) a d) se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3).
  6. účinné od 1. 9. 200346. V § 38 písm. f) se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 21).
  7. účinné od 1. 9. 200347. V § 38 písm. i) se slovo „včetně“ nahrazuje slovem „a“.
  8. účinné od 1. 9. 200348. V § 38 písm. j) bodě 1 se slova „klinického hodnocení“ nahrazují slovy „klinických zkoušek, pokud je to nezbytné“.
  9. účinné od 1. 9. 200349. V § 38 písm. m) bodě 1 se slova „Evropské unie“ nahrazují slovy „Evropských společenství“ a za slovo „akreditaci,“ se vkládají slova „Českým metrologickým institutem,“.
  10. účinné od 1. 9. 200350. V § 38 písm. m) bodě 2 se slova „třídy IIa, IIb a III, jestliže pro daný typ není k dispozici autorizovaná osoba“ nahrazují slovy „, u nichž je povinná účast autorizované osoby“.
  11. účinné od 1. 9. 200351. V § 38 písm. n) bodě 2 se slova „odst. 1“ zrušují.
  12. účinné od 1. 9. 200352. V § 38 písmena o) až r) znějí:
    účinné od 1. 9. 2003
    1. účinné od 1. 9. 2003„o) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
    2. účinné od 1. 9. 2003p) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1,
    3. účinné od 1. 9. 2003r) informuje ústav o klinických zkouškách.“.
  1. účinné od 1. 9. 200353. V § 39 písm. a) se slovo „distribuují“ nahrazuje slovem „zabezpečují“ a slovo „registraci“ se nahrazuje slovem „oznámení“.
  2. účinné od 1. 9. 200354. V § 39 písm. b) se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3).
  3. účinné od 1. 9. 200355. V § 40 odst. 2 písm. a) bodě 4 se za slova „klinického hodnocení“ vkládají slova „a klinických zkoušek“ a slovo „jeho“ se nahrazuje slovem „jejich“.
  4. účinné od 1. 9. 200356. V § 40 odst. 2 písm. a) bodě 5 se za slovo „hodnocení“ vkládají slova „nebo klinické zkoušky“.
  5. účinné od 1. 9. 200357. V § 40 odst. 2 písm. c) se slova „Evropské komise“ nahrazují slovy „Komise Evropských společenství“.
  6. účinné od 1. 9. 200358. V § 41 odst. 1 písm. a) se za slovo „vede“ vkládají slova „centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a“.
  7. účinné od 1. 9. 200359. V § 41 odstavec 2 zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    účinné od 1. 9. 2003„(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do centrální evidence v oblasti zdravotnických prostředků a informačního systému stanoví pro Statistický ústav ministerstvo.“.

  1. účinné od 1. 9. 200360. V § 41 odstavec 3 zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    účinné od 1. 9. 2003„(3) Statistický ústav dále

    1. účinné od 1. 9. 2003a) vede a zpracovává centrálně informace získané
      1. účinné od 1. 9. 20031. podle § 31, 32 a 35,
      2. účinné od 1. 9. 20032. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,
      3. účinné od 1. 9. 20033. od příslušných správních úřadů,
    1. účinné od 1. 9. 2003b) poskytuje informace
      1. účinné od 1. 9. 20031. podle odstavce 1,
      2. účinné od 1. 9. 20032. kompetentním orgánům cizích států a Komisi Evropských společenství, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,
    1. účinné od 1. 9. 2003c) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.“.
  1. účinné od 1. 9. 200361. V § 42 odst. 1 písm. b) se za slovo „hodnocení“ vkládají slova „nebo klinické zkoušky“.
  2. účinné od 1. 9. 200362. V § 42 odst. 3 se slova „distributora a osoby“ nahrazují slovy „distributora a u osoby“.
  3. účinné od 1. 9. 200363. V § 43 odst. 2 písm. c) se za slovo „hodnocení“ vkládají slova „nebo klinických zkoušek“.
  4. účinné od 1. 9. 200364. V § 45 odst. 1 písm. b) a odstavci 2 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 3).
  5. účinné od 1. 9. 200365. V § 46 odst. 1 písm. b) se slova „§ 8 odst. 1 a 4 a § 14 odst. 1 písm. a)“ nahrazují slovy „§ 8 odst. 1 a § 14 odst. 2 písm. a)“.
  6. účinné od 1. 9. 200366. V § 46 odst. 1 písm. d) se slova „§ 4 odst. 3 a 4“ nahrazují slovy „§ 4 odst. 3 až 5“, slova „§ 11 odst. 1, 2, 4 až 7“ se nahrazují slovy „§ 11 odst. 1, 2, 4 až 6“, slova „§ 14 odst. 1 písm. b) až g) a odst. 2“ se nahrazují slovy „§ 14 odst. 1, § 14 odst. 2 písm. b) až g) a § 14 odst. 3“ a slova „a § 44“ se nahrazují slovy „, § 44 a § 52 odst. 2 a 6,“.
  7. účinné od 1. 9. 200367. V § 46 odst. 1 písm. e) se slova „§ 26,“ zrušují a slova „§ 31 odst. 1 až 6“ se nahrazují slovy „§ 31 odst. 1 až 4“.
  8. účinné od 1. 9. 200368. V § 49 odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    účinné od 1. 9. 2003„(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.“.

  1. účinné od 1. 9. 200369. V § 50 odst. 1 se odkaz na poznámku pod čarou č. 5) nahrazuje odkazem na poznámku pod čarou č. 7a).
  2. účinné od 1. 9. 200370. V § 51 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
    účinné od 1. 9. 2003

    účinné od 1. 9. 2003„(2) Kde se v jiných předpisech používá pojmu „subjekt hodnocení“ nahrazuje se tento pojem pojmem „subjekty“.“.

  1. účinné od 1. 9. 200371. V § 52 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 6, které včetně poznámky pod čarou č. 36) znějí:
    účinné od 1. 9. 2003

    účinné od 1. 9. 2003„(2) Povolení k používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče vydané ministerstvem nebo Ústavem podle § 62 odst. 3 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 548/1991 Sb., se považuje za doklad o splnění vhodnosti zdravotnického prostředku podle § 8. Tento doklad platí po dobu v něm uvedenou; pokud v něm není tato doba uvedena, končí doba použitelnosti zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče dnem 31. prosince 2005.

    účinné od 1. 9. 2003(3) Zdravotnické prostředky, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, u nichž nebyla posouzena shoda postupy podle zvláštních právních předpisů a které byly uvedeny do provozu do 31. prosince 1999, mohou být používány při poskytování zdravotní péče pouze v souladu s určeným účelem použití a v souladu s ustanovením § 28, jestliže neskončila doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil.

    účinné od 1. 9. 2003(4) Zdravotnické prostředky třídy III a IIb, které nevyhovují ustanovení odstavce 2, lze používat při poskytování zdravotní péče pouze tehdy, jestliže je poskytovatel používá v souladu s určeným účelem použití a s ustanovením § 28, neskončila-li doba jejich použitelnosti, pokud ji výrobce stanovil, a jestliže poskytovatel v termínech uvedených v odstavci 6 zajistí prověření jejich stavu a doloží, že úroveň vlastností (charakteristik) prověřovaného zdravotnického prostředku vyhovuje technickým předpisům, popřípadě technickým dokumentům nebo technickým normám,7e) podle nichž byl vyroben, a to záznamy osob

    1. účinné od 1. 9. 2003a) registrovaných podle § 31, které pro tento zdravotnický prostředek splňují podmínky uvedené v § 28 odst. 2, nebo
    2. účinné od 1. 9. 2003b) které mají pro tuto činnost odpovídající akreditaci.9)

    účinné od 1. 9. 2003Jde-li o zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo ionizující záření, dokládá poskytovatel u tohoto prostředku splnění požadavků radiační ochrany podle zvláštního právního předpisu;36) jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, dokládá poskytovatel úroveň jeho metrologických vlastností (charakteristik) záznamy o zkouškách určených výrobcem nebo akreditovanou osobou a doklady podle zvláštních právních předpisů.22c)

    účinné od 1. 9. 2003(5) Zprávy a záznamy podle odstavce 4 musí obsahovat

    1. účinné od 1. 9. 2003a) slovní vyhodnocení stavu zdravotnického prostředku a konstatování, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky uvedené v odstavci 4; pokud by zdravotnický prostředek nesplňoval požadavky podle odstavce 4, musí příslušná zpráva či záznam obsahovat i důvody takovéhoto konstatování a
    2. účinné od 1. 9. 2003b) termín následného prověření stavu zdravotnického prostředku podle odstavce 4.

    účinné od 1. 9. 2003Za zařazení zdravotnických prostředků, na které se vztahují ustanovení odstavců 3 a 4, do tříd podle pravidel uvedených ve zvláštním právním předpisu9a) odpovídá poskytovatel.

    účinné od 1. 9. 2003(6) Zdravotnické prostředky uvedené do provozu

    1. účinné od 1. 9. 2003a) před 1. lednem 1991 musí být prověřeny do 31. prosince 2004,
    2. účinné od 1. 9. 2003b) v době od 1. ledna 1991 do 31. prosince 1999 musí být prověřeny do 31. prosince 2005.
  2. účinné od 1. 9. 200336) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.