Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 13. 7. 2018Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění vyhlášky č. 351/2010 Sb., vyhlášky č. 96/2014 Sb. a vyhlášky č. 304/2015 Sb., se mění takto:

1. účinné od 13. 7. 20181. V poznámce pod čarou č. 1 se na nový řádek doplňují věty

   účinné od 13. 7. 2018„Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.
   Směrnice Komise 2011/38/ES, ze dne 11. dubna 2011, kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti.“.

1. účinné od 13. 7. 20182. V § 1 úvodní části ustanovení a písmeni a) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. účinné od 13. 7. 20183. V § 4 odst. 3 písm. a) bodu 4 se za slovo „stanovení“ vkládají slova „specifické anti-treponemové“.
3. účinné od 13. 7. 20184. V § 5 odst. 3 písm. e) se slova „datum vydání transfuzního přípravku a“ zrušují.
4. účinné od 13. 7. 20185. V § 5 odst. 3 písmeno f) zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„f) výsledek posouzení slučitelnosti, datum a čas výdeje transfuzního přípravku a jméno, příjmení a podpis osoby, která transfuzní přípravek vydává,“.

1. účinné od 13. 7. 20186. V § 5 odst. 4 písm. a) se text „5.1.3.“ nahrazuje textem „5.2.3“.
2. účinné od 13. 7. 20187. V § 11 odst. 1 písm. i) se slovo „, faxové“ zrušuje a slovo „na“ se nahrazuje slovy „a identifikátor datové schránky“.
3. účinné od 13. 7. 20188. Název přílohy č. 1 zní: „SYSTÉM JAKOSTI, SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE“.
4. účinné od 13. 7. 20189. V příloze č. 1 bodě 1.1. podbod 1. zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„1. Systém jakosti a správná výrobní praxe zajišťují jakost a bezpečnost krve a krevních složek, bezpečnost dárce a zaměstnanců, služeb krevním bankám, zařízením transfuzní služby a poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou transfuzní přípravky vydávány na základě žádanky, a provozovatelům používajícím při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo vyvážejícím do třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuujícím lidskou krev, její složky či suroviny pro další výrobu (dále jen „odběratel“) prostřednictvím stanovení jasných zásad, cílů a odpovědností. Systém jakosti zahrnuje
      1. účinné od 13. 7. 2018a) plánování, řízení, zabezpečení, přezkum a stálé zlepšování jakosti,
      2. účinné od 13. 7. 2018b) řízení rizik,
      3. účinné od 13. 7. 2018c) správnou výrobní praxi,
      4. účinné od 13. 7. 2018d) požadavky na zaměstnance podle bodu 2,
      5. účinné od 13. 7. 2018e) požadavky na prostory, přístroje a vybavení (včetně jejich kvalifikace a validace), materiály používané zejména při odběrech, zpracování a kontrolách jakosti,
      6. účinné od 13. 7. 2018f) požadavky na dokumentaci,
      7. účinné od 13. 7. 2018g) požadavky na odběr, zpracování, skladování, distribuci, kontrolu jakosti, externě zajišťované činnosti, stahování krve a jejích složek, transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu z oběhu,
      8. účinné od 13. 7. 2018h) řízení smluvních vztahů,
      9. účinné od 13. 7. 2018i) řízení případů neshod a
      10. účinné od 13. 7. 2018j) řízení změn a vnitřní kontroly a audity.“.

1. účinné od 13. 7. 201810. V příloze č. 1 bodě 1.1. podbodě 2. větě druhé se za slova „Systém jakosti se“ vkládá slovo „dokumentuje,“.
2. účinné od 13. 7. 201811. V příloze č. 1 bodu 1.1. se doplňuje podbod 3., který zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„3. Řízení rizik zajišťuje, aby systémy sledování výkonnosti procesu a jakosti a systémy přezkumu vycházely z posouzení rizik. Řízení rizik zahrnuje systematický proces pro analýzu, kontrolu, komunikaci a přezkum rizik všech činností včetně zařízení a procesů.“.

1. účinné od 13. 7. 201812. V příloze č. 1 bodě 1.2. se na konci podbodu 2. doplňuje věta „Retrospektivní validace není přijatelná.“.
2. účinné od 13. 7. 201813. V příloze č. 1 bodě 2. podbodě 4. se za slova „odborná způsobilost“ vkládají slova „a porozumění úkolům a specifickým činnostem vymezeným popisem práce konkrétního zaměstnance se u jednotlivých“ a slova „zaměstnanců se“ se nahrazují slovem „zaměstnanců“.
3. účinné od 13. 7. 201814. V příloze č. 1 bodě 2. se doplňuje podbod 7., který zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„7. Pro účely vnitřní kontroly, auditu a kontroly oprávněných orgánů je dostupný seznam podpisových vzorů zaměstnanců.“.

1. účinné od 13. 7. 201815. V příloze č. 1 bodě 3.3. podbodu 1. se na konci textu věty druhé doplňují slova „, nebo které byly odmítnuty, vyřazeny, staženy z oběhu nebo vráceny. Pokud je používán systém nahrazující fyzicky oddělené skladování, musí být zajištěna rovnocenná míra bezpečnosti“ a za větu čtvrtou se doplňuje věta „Materiály se skladují za podmínek stanovených výrobcem.“.
2. účinné od 13. 7. 201816. V příloze č. 1 bodě 3.3. se na konci podbodu 4. doplňuje věta „Je zaveden systém, který upozorňuje na překročení stanovených podmínek skladování.“.
3. účinné od 13. 7. 201817. V příloze č. 1 bodě 4. se na konci podbodu 1. doplňují věty „Záznamy o kalibraci, kvalifikaci a validaci jsou přezkoumávány, opatřeny datem schválení a platnosti, a podepsány k tomu oprávněným zaměstnancem. V případě nevyhovující kalibrace, kvalifikace nebo validace se posuzuje jejich potenciální dopad na jakost a v případě potřeby jsou přijata nápravná opatření.“.
4. účinné od 13. 7. 201818. V příloze č. 1 bodě 5. se vkládá nový podbod 5.1., který zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„5.1. Obecné zásady
   2. účinné od 13. 7. 20181. Je vypracován systém řízení dokumentace pro účely přezkumu, sledování distribuce kopií, historie revizí a archivace.
   3. účinné od 13. 7. 20182. Dokumentace je vedena způsobem, který zajišťuje její čitelnost po celou dobu uchování.
   4. účinné od 13. 7. 20183. Dokumentace zahrnuje postupy kvalifikací a validací a vymezení jejich akceptačních kritérií (plán validací).
   5. účinné od 13. 7. 20184. Dokumentace je chráněna proti neoprávněnému zásahu.“.

   účinné od 13. 7. 2018Dosavadní podbody 5.1. až 5.3. se označují jako podbody 5.2. až 5.4.

1. účinné od 13. 7. 201819. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbodě 1. se za slovo „vedeny“ vkládají slova „, pravidelně oprávněnou osobou přezkoumávány“ a na konci textu se doplňuje věta „Dokumenty mají stanoveno datum účinnosti.“.
2. účinné od 13. 7. 201820. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbodě 2. se text „5.1.1.“ nahrazuje textem „5.2.1.“.
3. účinné od 13. 7. 201821. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbodě 3. písm. c) se za slova „vlastnostech produktu“ vkládají slova „, včetně specifikace meziproduktu,“.
4. účinné od 13. 7. 201822. V příloze č. 1 bodě 5.3. podbodě 2. se za slovo „procesů,“ vkládají slova „osob, které postupy a procesy prováděly, případně ověřily,“.
5. účinné od 13. 7. 201823. V příloze č. 1 bodě 5.3. se na konci podbodu 2. doplňují věty „Případná změna zápisu provedená v záznamu je opatřena datem a podepsána k tomu oprávněným zaměstnancem. Původní informace v zápisu zůstává čitelná. Je-li to relevantní, udává se i důvod změny.“.
6. účinné od 13. 7. 201824. V příloze č. 1 bodě 5.3. podbod 5. zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„5. Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za uplynulý kalendářní rok podle přílohy č. 7 k této vyhlášce.“.

1. účinné od 13. 7. 201825. V příloze č. 1 bodě 6.2. podbodě 1. se za slova „je navržen tak,“ vkládá slovo „aby“.
2. účinné od 13. 7. 201826. V příloze č. 1 bodě 6.2. se na konci podbodu 5. doplňuje věta „S předtištěnými štítky s číslem odběru se nakládá tak, aby nemohly být použity pro označení jiného odběru.“.
3. účinné od 13. 7. 201827. V příloze č. 1 bodě 6.2. podbodě 7. se za větu první vkládá věta „Při zjištění odchylky se posoudí její vliv na jakost; rozhodnutí o posouzení schvaluje a písemně potvrzuje kvalifikovaná osoba.“.
4. účinné od 13. 7. 201828. V příloze č. 1 bodě 6.3. podbodě 2. se slova „Zavedou se“ nahrazují slovy „Jsou zavedeny“.
5. účinné od 13. 7. 201829. V příloze č. 1 bodě 6.3. se doplňují podbody 6. a 7., které znějí:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„6. Laboratorní vyšetření vzorků od dárců se provádí odděleně od vzorků od pacientů, aby byla vyloučena záměna nebo vzájemné ovlivnění výsledků vyšetření.
   2. účinné od 13. 7. 20187. Je zaveden proces pro přepis, kompletaci a interpretaci výsledku vyšetření.“.

1. účinné od 13. 7. 201830. V příloze č. 1 bodě 7. se doplňují podbody 4. a 5., které znějí:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„4. Pro zachování uzavřeného systému při zpracování krve nebo jejích složek se pro spojování hadiček užívají validované sterilní svářečky hadiček. U každého provedeného sváru se kontroluje, že je správně proveden a neporušen.
   2. účinné od 13. 7. 20185. Pro zabezpečování zpracování se vytvoří funkce osoby odpovědné za vlastní výrobu. Odpovědná osoba je zapojena do všech záležitostí souvisejících se zpracováním krve a jejích složek. Osoba odpovědná za vlastní výrobu je odlišná od osoby uvedené v bodě 1.2.1. této přílohy.“.

1. účinné od 13. 7. 201831. V příloze č. 1 bodě 7.2. se na konci podbodu 1. doplňuje věta „Při propouštění krve nebo její složky připravované během procesu validace se postupuje obdobně, v souladu s předem stanovenými akceptačními kritérii validace.“.
2. účinné od 13. 7. 201832. V příloze č. 1 bodě 8. podbodě 2. se za slovo „přepravy“ vkládají slova „a vracení transfuzních přípravků za účelem následného výdeje nebo distribuce“.
3. účinné od 13. 7. 201833. V příloze č. 1 bodě 9. podbodě 1. písm. b) se text „B“ nahrazuje textem „A“.
4. účinné od 13. 7. 201834. V příloze č. 1 bodě 9. se na konci textu závěrečné části ustanovení podbodu 1. doplňují slova „; při kontrolách uvedených v písmenu f) se vzorky odebírají tak, aby použitý desinfekční prostředek neovlivnil výsledky vyšetření“.
5. účinné od 13. 7. 201835. V příloze č. 1 se za bod 9. vkládá nový bod 10., který zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„10. ŘÍZENÍ ZMĚN
   2. účinné od 13. 7. 20181. Každá změna týkající se jakékoliv činnosti, která může ovlivnit jakost a bezpečnost krve a krevních složek i bezpečnost dárce a zaměstnanců a služeb odběratelům, se provádí podle předem schváleného postupu, který je schválen a podepsán k tomu oprávněným zaměstnancem. Se změnami, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost krve a krevních složek, musí být seznámena kvalifikovaná osoba.
   3. účinné od 13. 7. 20182. Při posuzování plánovaných změn se v souladu s řízením rizik posuzuje vliv na jakost krve, krevních složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, na systém jakosti zařízení transfuzní služby a krevní banky, dokumentaci, validaci, kalibraci, údržbu a na případné další systémy s cílem předejít nezamýšleným důsledkům a naplánovat nezbytné související činnosti (zejména validace, ověření, zaškolení, výcvik, dokumentace).
   4. účinné od 13. 7. 20183. Provedené změny se dokumentují.
   5. účinné od 13. 7. 20184. Po provedení změny se posoudí její dopad.“.

   účinné od 13. 7. 2018Dosavadní body 10. až 12. se označují jako body 11. až 13.

1. účinné od 13. 7. 201836. V příloze č. 3 části A bod 1.3. zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„1.3. Hodnoty bílkoviny v krvi dárce
      účinné od 13. 7. 2018

      Čl. I

      Bílkovina	≥ 60 g/l	u odběrů plazmy aferézou se nejméně jednou ročně stanoví celková koncentrace bílkovin v séru
      IgG	≥ 6 g/l	u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně
      “.

1. účinné od 13. 7. 201837. V příloze č. 3 části B bodě 1. se v řádku „Přenosná spongiformní onemocnění encefalopatie (dále jen „TSE“)“ slova „po dobu delší než 6 měsíců; podání transfuze před r. 1996 v zahraničí“ nahrazují slovy „po dobu delší než 12 měsíců; podání transfuze v letech 1980 až 1996 v zahraničí“.
2. účinné od 13. 7. 201838. V příloze č. 3 části C bodě 1. větě poslední se za slova „reaktivního výsledku“ vkládají slova „nebo výsledku s hraničními hodnotami“.
3. účinné od 13. 7. 201839. V příloze č. 3 části C bod 2. zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   1. účinné od 13. 7. 2018„2. V případě „iniciálně reaktivního“ výsledku se vyšetření vzorku opakuje dvakrát. V případě, že oba dva výsledky opakovaného vyšetření jsou negativní, interpretuje se celkový výsledek jako „negativní“ a odebraná krev nebo její složka se propustí pro další použití. V případě, že výsledek iniciálního vyšetření a alespoň jeden výsledek opakovaného vyšetření jsou reaktivní nebo hraniční, označí se vzorek jako „opakovaně reaktivní“.“.

1. účinné od 13. 7. 201840. V příloze č. 4 části A v tabulce ve sloupci „Přijatelné výsledky měření jakosti“ v řádku „Erytrocyty z aferézy, kterými se rozumí erytrocyty z odběru aferézou“ se slovo „specifikací“ zrušuje.
2. účinné od 13. 7. 201841. V příloze č. 4 části A v tabulce v řádcích „pH“ ve sloupci „Přijatelné výsledky měření jakosti“ se číslo „- 7,4“ nahrazuje slovy „nebo vyšší“.
3. účinné od 13. 7. 201842. V příloze č. 5 části A v prvním řádku tabulek 1. a 2., v příloze č. 5 části B v prvním řádku tabulek 1. a 2. a v příloze č. 6 v prvním řádku tabulek 1.1. a 2. se slova „této vyhlášky“ nahrazují slovy „vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů“.
4. účinné od 13. 7. 201843. V příloze č. 6 se v označení tabulky text „2.1.“ nahrazuje textem „1.2.“.
5. účinné od 13. 7. 201844. V příloze č. 6 se v prvním řádku tabulky 1.2. za text „§ 9 odst. 4“ doplňují slova „vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů“.
6. účinné od 13. 7. 201845. V příloze č. 6 se v pátém řádku tabulky 2. za text „§ 4 odst. 3“ doplňují slova „vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů“.
7. účinné od 13. 7. 201846. Doplňuje se nová příloha č. 7, která zní:
   účinné od 13. 7. 2018

   účinné od 13. 7. 2018„Příloha č. 7 k vyhlášce č. 143/2008 Sb.

   účinné od 13. 7. 2018Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

   účinné od 13. 7. 2018Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky obsahuje:

   1. účinné od 13. 7. 2018a) informaci o počtu dárců, a to
      1. účinné od 13. 7. 20181. celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období opakovaně darovali krev, se v celkovém počtu dárců uvedou jen jednou,
      2. účinné od 13. 7. 20182. celkový počet opakovaných dárců,
      3. účinné od 13. 7. 20183. celkový počet prvodárců,

   1. účinné od 13. 7. 2018b) celkové počty jednotlivých typů odběrů a součet všech odběrů,
   2. účinné od 13. 7. 2018c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby ve sledovaném období zásobovalo,
   3. účinné od 13. 7. 2018d) celkový počet nepoužitých celých odběrů,
   4. účinné od 13. 7. 2018e) počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů,
   5. účinné od 13. 7. 2018f) množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části A,
   6. účinné od 13. 7. 2018g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců,
   7. účinné od 13. 7. 2018h) počet balení stažených transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu,
   8. účinné od 13. 7. 2018i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.
   9. účinné od 13. 7. 2018Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví do 31. ledna následujícího roku.“.

Čl. II

účinné od 13. 7. 2018Účinnost