o typovém schvalování

§ 1

Tato vyhláška upravuje podrobnosti o typovém schvalování, ověřování a dokladování shody se schváleným typem u obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání jaderných materiálů a radionuklidových zářičů [§ 2 písm. c) bod 1 zákona], zdrojů ionizujícího záření, ochranných pracovních pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce se zdroji ionizujícího záření.

§ 2

(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. a) obalovým souborem soubor komponent zahrnující zejména jednu nebo více nádob, stínění, absorpční materiál, vnitřní distanční konstrukce, pomocné a obslužné zařízení (ventily, tepelná izolace) nutné k úplnému uzavření radionuklidových zářičů, pro jejich přepravu, skladování nebo ukládání, zajišťující současně jadernou bezpečnost a radiační ochranu pracovníků, obsluhy a obyvatelstva,
2. b) radionuklidovým zářičem o nízké měrné aktivitě radionuklidové zářiče splňující kritéria uvedená v části A přílohy č. 1 této vyhlášky,
3. c) předměty povrchově znečištěné radionuklidy (dále jen „povrchově kontaminované předměty“) předměty splňující kritéria uvedená v části B přílohy č. 1 této vyhlášky.

(2) Obalové soubory se dělí na

1. a) obalové soubory typu PZ-1, PZ-2 nebo PZ-3, kterými jsou obalové soubory určené k přepravě radionuklidových zářičů o nízké měrné aktivitě nebo povrchově kontaminovaných předmětů,
2. b) obalové soubory typu A, kterými jsou obalové soubory určené k přepravě radionuklidových zářičů o aktivitě do hodnoty A₁, uvedené v příloze č. 4, jedná-li se o radionuklidový zářič zvláštní formy,¹) nebo do hodnoty A₂, uvedené v příloze č. 4, jedná-li se o radionuklidový zářič jiný než zvláštní formy,
3. c) obalové soubory typu B, kterými jsou obalové soubory určené k přepravě radionuklidových zářičů o aktivitě, která může převýšit hodnoty A₁, uvedené v příloze č. 4, jedná-li se o radionuklidový zářič zvláštní formy, nebo která může převýšit hodnoty A₂, uvedené v příloze č. 4, jedná-li se o radionuklidový zářič jiný než zvláštní formy,
4. d) přepravní a skladovací obalové soubory, kterými jsou obalové soubory určené k přepravě i ke skladování,
5. e) obalové soubory typu S, kterými jsou obalové soubory určené ke skladování radionuklidových zářičů, kromě nevýznamných a drobných zdrojů ionizujícího záření,
6. f) obalové soubory typu D, kterými jsou obalové soubory určené k ukládání radioaktivních odpadů.

§ 3

Typově schvalované výrobky

(1) Typově se schvalují

1. a) obalové soubory typu B pro přepravu radionuklidových zářičů,
2. b) obalové soubory typu A, PZ-1, PZ-2 a PZ-3 pro přepravu jaderných materiálů v množství převyšujícím hodnoty podle přílohy č. 2 zvláštního předpisu,¹)
3. c) obalové soubory typu S pro skladování radionuklidových zářičů o aktivitě, která může převýšit hodnoty A₁, uvedené v příloze č. 4, jedná-li se o radionuklidový zářič zvláštní formy nebo která může převýšit hodnoty A₂, uvedené v příloze č. 4, jedná-li se o radionuklidový zářič jiný než zvláštní formy, nebo pro skladování jaderných materiálů v množství převyšujícím hodnoty podle přílohy č. 2 zvláštního předpisu,¹)
4. d) obalové soubory pro přepravu a skladování, pokud se na ně nebo jejich komponenty vztahují písmena a), b) nebo c) tohoto odstavce,
5. e) obalové soubory typu D pro ukládání vyhořelého nebo ozářeného jaderného paliva, nebo radioaktivních odpadů vzniklých jeho přepracováním,
6. f) generátory záření, kromě nevýznamných zdrojů ionizujícího záření,
7. g) uzavřené radionuklidové zářiče a zařízení, která je obsahují,
8. h) otevřené radionuklidové zářiče určené pro použití při lékařském ozáření a v průmyslových aplikacích, kromě radiofarmak registrovaných se souhlasem Státního úřadu pro jadernou bezpečnost (dále jen „Úřad“) podle zvláštního předpisu,²)
9. i) ionizační hlásiče požáru,
10. j) otevřené radionuklidové zářiče a zařízení je obsahující, určené jako demonstrační pomůcky pro školní výuku,
11. k) otevřené radionuklidové zářiče určené k použití v domácnostech,
12. l) ochranné pracovní pomůcky pro práce se zdroji ionizujícího záření, kromě pomůcek pro práce s nevýznamnými a drobnými zdroji a s radiofarmaky registrovanými se souhlasem Úřadu podle zvláštního předpisu,²) a to
    1. 1. osobní ochranné prostředky pro ochranu zdraví při práci se zdroji ionizujícího záření,
    2. 2. ostatní ochranné pracovní pomůcky,

1. m) další zařízení určená k bezprostředním činnostem s jednoduchými, významnými a velmi významnými zdroji ionizujícího záření, jejichž konstrukce může ovlivnit úroveň radiační ochrany.

(2) Zdroje ionizujícího záření a výrobky podle odstavce 1 písm. l) a m), které nejsou určeny k uvedení do oběhu (např. zařízení vyrobená nebo dovezená pro účely předvedení nebo testování), typovému schválení nepodléhají.

§ 4

Žádost o typové schválení

(1) Žádost o typové schválení obsahuje:

1. a) identifikaci žadatele, zahrnující u fyzické osoby jméno a příjmení, rodné číslo, místo trvalého pobytu, případně jméno a příjmení, rodné číslo, místo trvalého pobytu odpovědného zástupce, je-li ustanoven; u právnické osoby název a právní formu, sídlo, identifikační číslo, výpis z obchodního rejstříku, jméno a příjmení, místo trvalého pobytu osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem,
2. b) název výrobku a označení typu, popř. jinou jednoznačnou identifikaci výrobku, o jehož typové schválení je žádáno,
3. c) popis použití a způsobu uvádění výrobku do oběhu a u zdrojů ionizujícího záření také odůvodnění jeho použití podle § 4 odst. 2 zákona,
4. d) návrh postupů k ověřování a posuzování shody vlastností a parametrů jednotlivých výrobků se schváleným typem, včetně stanovení periodicity provozních kontrol a u zdrojů ionizujícího záření také údaje o rozsahu a způsobu provádění přejímacích zkoušek a zkoušek dlouhodobé stability a provozní stálosti podle zvláštního předpisu,
5. e) návod k obsluze a údržbě zahrnující pravidla bezpečného zacházení s výrobkem,
6. f) požadovanou dobu platnosti typového schválení v České republice.

(2) Žádost o typové schválení dále obsahuje tyto doklady:

1. a) u obalových souborů:
   1. 1. popis radionuklidových zářičů nebo jaderných materiálů, pro které je obalový soubor projektován, zejména popis jejich fyzikálního a chemického stavu,
   2. 2. podrobný popis typu obalového souboru, včetně kompletních technických výkresů, seznam materiálů a technologických metod, kterých je použito při jeho výrobě,
   3. 3. způsob zabezpečování jakosti při výrobě obalového souboru, tak jak bude zaveden pro schvalovanou typovou řadu a způsob zajištění jakosti při návrhu typu obalového souboru podle zvláštního předpisu,
   4. 4. doklady o zajištění radiační ochrany a doklady o zajištění jaderné bezpečnosti, budou-li radionuklidy v obalovém souboru zvláštní štěpné materiály [§ 2 písm. a) bod 1 bb) zákona] nebo ²⁴¹Pu,
   5. 5. pokud radionuklidy v obalovém souboru produkují teplo, rovněž vyhodnocení opatření k zajištění bezpečného odvodu tepla z obalového souboru pro navrhované způsoby přepravy nebo skladování,

1. b) u radionuklidových zářičů:
   1. 1. základní technické údaje o zdroji ionizujícího záření, v případě radionuklidových zářičů zejména údaje o jejich aktivitě, chemické a fyzikální formě,
   2. 2. koncepce jejich vyřazování z provozu, včetně bezpečného nakládání s radioaktivními odpady.

§ 5

Dokumentace zkoušek

(1) Součástí podkladů pro rozhodnutí Úřadu o typovém schválení je dokumentace zkoušek, a to

1. a) u obalových souborů protokoly o výsledcích zkoušek prokazující soulad vlastností s požadavky na příslušný typ obalového souboru uvedenými v přílohách č. 2 až 9 této vyhlášky, a to pro
   1. 1. obalové soubory typu PZ-1, PZ-2, PZ-3 požadavky podle příloh č. 2 a 3 této vyhlášky,
   2. 2. obalové soubory typu A požadavky podle příloh č. 2 a 5 této vyhlášky,
   3. 3. obalové soubory typu B požadavky podle příloh č. 2, 5 a 6 této vyhlášky,
   4. 4. přepravní a skladovací obalové soubory požadavky pro příslušné přepravní obalové soubory a požadavky podle příloh č. 2 a 7 této vyhlášky,
   5. 5. obalové soubory typu S požadavky uvedené v bodech 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 a 10 přílohy č. 2, dále požadavky uvedené v bodech 2 až 14 přílohy č. 5 a požadavky uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky,
   6. 6. obalové soubory typu D požadavky uvedené v bodech 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9 a 10 přílohy č. 2, požadavky uvedené v bodech 2 až 14 přílohy č. 5, požadavky uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky a charakteristiky těchto obalových souborů v rámci uvažované doby do uzavření úložiště,
   7. 7. obalové soubory uvedené v bodech 1 až 6 tohoto písmena a určené pro zvláštní štěpné materiály a ²⁴¹Pu navíc požadavky podle přílohy č. 8 této vyhlášky,

1. b) u generátorů záření protokoly o výsledcích zkoušek prokazující shodu s českými technickými normami,³)
2. c) u uzavřených radionuklidových zářičů a zařízení je obsahujících protokoly o výsledcích zkoušek prokazující stupeň odolnosti⁴) uzavřeného radionuklidového zářiče, pro radionuklidové zářiče zvláštní formy navíc ještě soulad s požadavky přílohy č. 1 zvláštního předpisu,¹)
3. d) u ionizačních hlásičů požáru, protokoly o výsledcích zkoušek prokazující stupeň odolnosti v nich obsažených uzavřených radionuklidových zářičů, odolnost proti požáru a proti průmyslovému požáru a těsnost⁴) při běžném způsobu čištění uživatelem po celou doporučenou dobu použití,
4. e) u osobních ochranných pracovních pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření protokoly o výsledcích zkoušek prokazující deklarované ochranné vlastnosti.

(2) Některé zkoušky lze nahradit výpočtem nebo odkazem na předcházející uspokojivé výsledky zkoušek výrobků podobných vlastností nebo u dovážených výrobků dokumentací o schválení v zemi původu nebo o zkouškách či výpočtech, které byly provedeny tam autorizovanými osobami, pokud spolehlivost nebo konzervativnost výpočetních metod a parametrů jsou pro Úřad přijatelné.

(3) Zkoušky k typovému schválení se provádějí na náklad žadatele u Úřadem určených právnických osob.

(4) Zkoušky se provádějí s prototypy nebo vzorky výrobků, popř. s modely vhodného měřítka, které odpovídají vlastnostem důležitým pro posouzení jaderné bezpečnosti a radiační ochrany při nakládání s ověřovaným výrobkem. Zkoušky obalových souborů, radionuklidových zářičů a zařízení je obsahujících, se provádějí, pokud možno, s maketou napodobující vlastnosti projektovaného obsahu radionuklidů.

§ 6

Způsob typového schválení

(1) V rozhodnutí o typovém schválení Úřad uvede:

1. a) identifikaci žadatele a výrobce,
2. b) název výrobku a označení typu,
3. c) u obalových souborů identifikační označení daného typu.

(2) V rozhodnutí o typovém schválení Úřad stanoví případné podmínky pro ověřování a dokladování shody podle § 7 této vyhlášky. U zdrojů ionizujícího záření stanoví zejména četnost a rozsah zkoušek stálosti.

§ 7

Rozsah a způsob ověřování shody

(1) Ověřování shody vlastností a parametrů jednotlivých vyrobených nebo dovezených výrobků se schváleným typem zajistí výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící do oběhu

1. a) u každého obalového souboru podléhajícího typovému schválení dle § 3 této vyhlášky v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o typovém schválení,
2. b) u každého uzavřeného radionuklidového zářiče zkouškou těsnosti a případně dalšími zkouškami v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o typovém schválení,
3. c) u statisticky vybraného vzorku vyrobených nebo dovezených jiných výrobků v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o typovém schválení; klíč pro statistický výběr uvede Úřad v rozhodnutí o typovém schválení těchto výrobků.

(2) Shodu výrobků se schváleným typem dokládá výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící do oběhu

1. a) u uzavřených radionuklidových zářičů osvědčením podle zvláštního předpisu,
2. b) u otevřených radionuklidových zářičů průvodním listem podle zvláštního předpisu,
3. c) u obalových souborů, zdrojů ionizujícího záření jiných než radionuklidových zářičů, ochranných pomůcek a dalších v rozhodnutí o typovém schválení stanovených výrobků písemným prohlášením o shodě.

(3) Obalový soubor, u kterého bylo vydáno písemné prohlášení o shodě výrobků se schváleným typem, označí výrobce nebo dovozce českou značkou shody⁵) a identifikačním číslem přiděleným právnickou osobou, která shodu ověřovala.

§ 8

Přechodné ustanovení

§ 9

Účinnost