vyhláška o lidské krvi

§ 4 Postupy prováděné v souvislosti s odběrem (K § 67 odst. 4 zákona) (1) Před každým odběrem krve nebo krevní složky dárce určeným pro zpracování na transfuzní přípravky, popřípadě surovinu pro další výrobu (dále jen „odběr“), se provádí a) rozhovor, při kterém jsou poskytnuty potenciálnímu dárci informace a jsou od něj získány jeho identifikační údaje uvedené v příloze č. 2 této vyhlášky a informace o jeho zdravotním stavu, a b) posouzení způsobilosti potenciálního dárce a výběr dárce k odběru tak, aby se v rámci dostupných údajů zamezilo poškození zdraví dárce a poškození zdraví příjemce léčivého přípravku, který má být z odběru vyroben. (2) Rozhovor a posouzení podle odstavce 1 se provádí podle požadavků stanovených v přílohách č. 2 a 3 této vyhlášky. (3) Při každém odběru se provádí vyšetření diagnostických vzorků získaných od dárce (dále jen „vzorky od dárce“) zahrnující a) vyšetření k průkazu známek infekce 1. virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen „HIV 1 a 2“), a to metodou stanovení protilátky a antigenu p24, 2. virem hepatitidy typu B (dále jen „HBV“), a to metodou stanovení povrchového antigenu, 3. virem hepatitidy typu C (dále jen „HCV“), a to metodou stanovení protilátky, a 4. syfilis, a to metodou stanovení specifické anti-treponemové protilátky, b) vyšetření krevní skupiny v systému AB0, znaku RhD a screeningové vyšetření nepravidelných protilátek proti erytrocytům, přičemž se nezávisle ověří výsledek vyšetření krevní skupiny v systému AB0; tato vyšetření se neprovádějí u suroviny pro další výrobu, nejsou-li taková vyšetření zpracovatelem požadována, c) vyšetření známek dalších infekcí podle epidemiologické situace a další imunohematologická vyšetření a další vyšetření známek infekce podle specifikace transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu, a to při každém odběru. (4) Vyšetření podle odstavce 3 písm. a) se provádějí a hodnotí podle přílohy č. 3 části C této vyhlášky. Odběry a přípravky pocházející od dárce, u kterého byl zjištěn podle přílohy č. 3 části C opakovaně reaktivní výsledek některého vyšetření, se vyřadí z léčebného použití. (5) V případě autologního odběru krve nebo její složek se vyšetření provádějí a hodnotí podle odstavce 3, pro každou sérii odběrů pro plánovaný léčebný výkon. Autologním odběrem se rozumí krev nebo její složky odebrané jedné osobě a určené výhradně pro následnou transfuzi téže osobě nebo jiné humánní použití u téže osoby. (6) Závažné zdravotní nálezy zjištěné v souvislosti s odběrem krve nebo jejích složek se oznámí dárci.