§ 25
změněno 1. 1. 2001 zákonem 409/2000 Sb.
§ 25 Použití neregistrovaných přípravků (1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče může povolit po dohodě s Ministerstvem zdravotnictví uvedení do oběhu a použití neregistrovaného přípravku nebo použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci, jestliže potřebné ošetření nelze provést přípravky registrovanými nebo v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci; součástí povolení je stanovení podmínek pro použití přípravku a doby, po kterou může být používán. Toto ustanovení se vztahuje i na přípravky, jimiž byly ošetřeny rostliny určené k pěstování a pěstební substráty dovážené do České republiky a jejichž účinná látka není obsažena v žádném přípravku registrovaném v České republice. (2) Ustanovením odstavce 1 nejsou dotčeny zvláštní předpisy upravující vývoz a dovoz zboží a služeb.13) (3) Státní orgány, vědecké a výzkumné instituce, podnikatelé v oblasti zemědělství nebo lesnictví, popřípadě jejich sdružení (dále jen „navrhovatel“) mohou podat příslušnému orgánu rostlinolékařské péče návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci (dále jen „rozšířené použití přípravku“). (4) Povolení podle odstavce 3 se vydá, jestliže a) je to v obecném zájmu, b) navrhovatel rozšířeného použití přípravku poskytl dokumentaci, jíž prokázal, že přípravek 1. je účinný z hlediska účelu, pro nějž má být použit, 2. při správném použití nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí [§ 19 odst. 2 písm. b)], 3. neúčinkuje na škodlivé obratlovce způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,13a) c) rozsah rozšířeného použití přípravku není velký (minoritní indikace), d) je zajištěna odpovídající informovanost uživatelů, e) navrhovatel předložil návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí. (5) Součástí povolení rozšířeného použití přípravku podle odstavců 3 a 4 je stanovení podmínek pro toto použití a doba platnosti povolení, která nesmí překročit dobu platnosti rozhodnutí o registraci přípravku. (6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče zruší povolení rozšířeného použití přípravku, jestliže zjistí takové vlastnosti přípravku, které nesplňují podmínky podle odstavce 4 písm. b) a které nebyly známy v době vydání povolení. (7) Náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravků podle odstavce 3, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravků stanoví prováděcí právní předpis.