Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 8. 2000

účinné od 1. 8. 2000149

účinné od 1. 8. 2000ZÁKON

účinné od 1. 8. 2000ze dne 16. května 2000,

účinné od 1. 8. 2000kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 8. 2000Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

účinné od 1. 8. 2000

ČÁST PRVNÍ účinné od 1. 8. 2000ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH účinné od 1. 8. 2000ČÁST PRVNÍ

Čl. I

Odkaz účinné od 1. 8. 2000Čl. I

účinné od 1. 8. 2000Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, se mění takto:

  1. účinné od 1. 8. 20001. V § 1 se na konci písmene b) doplňují slova „a prodej vyhrazených léčiv“.
  2. účinné od 1. 8. 20002. V § 2 odst. 3 písm. a) se za slovo „veterinární“ vkládá slovo „léčivé“ a na konci se doplňují slova „a medikovaná krmiva a medikované premixy“.
  3. účinné od 1. 8. 20003. V § 2 odst. 3 se na konci písmene g) doplňují slova „i když nemají zcela vlastnosti léčivých přípravků, uvedené ve větě první, zejména látky v nich obsažené nejsou vždy látkami léčivými, které mají prokázaný léčivý účinek,“.
  4. účinné od 1. 8. 20004. V § 2 odst. 5 větě první se za slova „lidská krev“ vkládají slova „a její složky“ a slovo „připravované“ se nahrazuje slovem „vyrobené“.
  5. účinné od 1. 8. 20005. V § 2 odst. 11 se na konci odstavce doplňuje tato věta: „Za hromadně vyráběné léčivé přípravky se nepovažují meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem.“.
  6. účinné od 1. 8. 20006. V § 2 odst. 16 se za slovy „hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete“ nahrazuje slovo „anebo“ čárkou a na konci odstavce se doplňují slova „, případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.“.
  7. účinné od 1. 8. 20007. V § 2 odst. 18 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„f) tkáně a štěpy určené pro transplantaci.“.
  1. účinné od 1. 8. 20008. V § 2 odstavec 19 zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(19) Vyhrazenými léčivy se rozumí hromadně vyráběné humánní léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.“.

  1. účinné od 1. 8. 20009. V § 2 se za odstavec 19 doplňují odstavce 20 až 23, které znějí:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(20) Hodnocenými léčivy se rozumějí takové léčivé látky, jejich směsi, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek, které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i přípravky již registrované.

    účinné od 1. 8. 2000(21) Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu nebo směs veterinárního léčivého přípravku s krmivem nebo s krmivy, uváděná na trh v konečné úpravě, která je určena k přímému skrmování zvířetem bez dalších úprav.

    účinné od 1. 8. 2000(22) Medikovaným premixem se rozumí jakýkoliv hromadně vyráběný veterinární léčivý přípravek vyráběný za účelem přípravy medikovaného krmiva.

    účinné od 1. 8. 2000(23) Monitorováním se rozumí prověření veterinárního léčiva v široké klinické praxi, jako je například systematické shromažďování a analyzování účinků souvisejících s užíváním léčivého přípravku, včetně sledování rezistence původců onemocnění a zbytků léčiv v živočišných produktech.“.

  1. účinné od 1. 8. 200010. V § 3 odst. 1 se za slovo „výdej,“ vkládají slova „prodej vyhrazených léčiv,“ a za slovo „používání“ se vkládá slovo „léčiv“.
  2. účinné od 1. 8. 200011. V § 3 odst. 3 větě první se za slova „zajištění surovin,“ vkládají slova „včetně krve a jejích složek,“ a slova „jejich zpracování“ se nahrazují slovy „zpracování surovin“, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova „v případě zařízení transfúzní služby též jejich výdej.“.
  3. účinné od 1. 8. 200012. V § 3 odst. 4 se slova „, v zařízení transfúzní služby“ zrušují.
  4. účinné od 1. 8. 200013. V § 3 odstavec 7 zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků. Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.“.

  1. účinné od 1. 8. 200014. V § 3 odstavec 9 zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(9) Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst. 2 písm. b) až e), g) a h), výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.“.

  1. účinné od 1. 8. 200015. V § 4 odst. 1 písm. f) se slovo „přepravě,“ zrušuje.
  2. účinné od 1. 8. 200016. V § 4 odst. 4 se na konci písmene a) čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova „je-li výrobcem zařízení transfúzní služby, pak za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,“.
  3. účinné od 1. 8. 200017. V § 4 odstavec 7 zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(7) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.“.

  1. účinné od 1. 8. 200018. V § 5 odst. 2 se v úvodní větě za slova „veterinární péče“ vkládají slova „, není-li dále stanoveno jinak,“.
  2. účinné od 1. 8. 200019. V § 5 odst. 2 písmeno a) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„a) 1. registrované léčivé přípravky,
      1. účinné od 1. 8. 20002. léčivé přípravky, u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 1 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 1,
      2. účinné od 1. 8. 20003. léčivé přípravky připravované v lékárně nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení,
      3. účinné od 1. 8. 20004. transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,“.
  1. účinné od 1. 8. 200020. V § 5 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(3) Při poskytování zdravotní péče je možné předepsat či použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud odpovídající registrovaný léčivý přípravek není distribuován anebo není v oběhu. S touto skutečností seznámí ošetřující lékař pacienta, kterému tento neregistrovaný léčivý přípravek předepíše nebo doporučí použít. Ošetřující lékař za použití takového léčivého přípravku nese plnou odpovědnost. Takto předepsaný léčivý přípravek může distributor, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů, na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta dodat provozovatelům uvedeným v § 20 odst. 2 písm. b), c) a e), kteří jej mohou vydat. Použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.

  1. účinné od 1. 8. 200021. V § 7 písm. b) bod 2 se za slovem „předepisování“ nahrazuje slovo „a“ čárkou a na konci bodu se čárka zrušuje a doplňují se slova „a prodej vyhrazených léčiv,“.
  2. účinné od 1. 8. 200022. V § 7 písm. c) bod 1 zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„1. po vyžádání stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv neregistrované humánní léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), a to v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,“.
  1. účinné od 1. 8. 200023. V § 7 písm. h) se za slovo „výjimek“ vkládají slova „, zveřejnění seznamu vyhrazených léčiv“.
  2. účinné od 1. 8. 200024. V § 7 písmeno j) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„j) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv,“.
  1. účinné od 1. 8. 200025. V § 7 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l), které včetně poznámky pod čarou č. 7a) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„l) pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního zákona7a) nakupují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva.
  2. účinné od 1. 8. 20007a) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 1. 8. 200026. V § 9 odst. 1 písm. a) bodu 3 se slova „popřípadě obalů,“ zrušují a doplňuje se bod 7, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„7. stanoviska k povolení vydávanému podle § 7 písm. c),“.
  1. účinné od 1. 8. 200027. V § 9 odst. 1 písm. c) úvodní text zní: „nařizuje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, zejména“.
  2. účinné od 1. 8. 200028. V § 9 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova „odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,“.
  3. účinné od 1. 8. 200029. V § 9 odst. 1 písm. e) se za slova „kontroluje u provozovatelů“ vkládají slova „a u dalších osob zacházejících s léčivy“.
  4. účinné od 1. 8. 200030. V § 9 odst. 1 písm. e) bodu 3 se za slova „správné distribuční praxe,“ vkládají slova „správné laboratorní praxe,“ a na konci bodu se doplňují slova „a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,“.
  5. účinné od 1. 8. 200031. V § 9 odst. 1 písm. f) se slova „provádění klinického hodnocení léčiv z hlediska“ nahrazují slovy „u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv“.
  6. účinné od 1. 8. 200032. V § 9 odst. 1 písm. g) se slovo „posuzuje“ nahrazuje slovem „rozhoduje“ a za slovo „léčivo“ se vkládají slova „, hromadně vyráběný léčivý přípravek“.
  7. účinné od 1. 8. 200033. V § 9 odst. 2 písmeno c) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„c) informuje příslušné okresní úřady, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen „okresní úřady“) o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,“.
  1. účinné od 1. 8. 200034. V § 9 odst. 2 se vkládá nové písmeno e), které zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„e) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena f) a g).

  1. účinné od 1. 8. 200035. V § 9 odst. 2 písm. g) se slova „a Český farmaceutický kodex“ zrušují.
  2. účinné od 1. 8. 200036. V § 11 písm. a) bod 1 zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„1. po vyžádání stanoviska Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv neregistrované veterinární léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,“.
  1. účinné od 1. 8. 200037. V § 12 odst. 1 písm. a) bodu 3 se slova „popřípadě obalů,“ zrušují.
  2. účinné od 1. 8. 200038. V § 12 odst. 1 písm. a) se doplňují body 5 a 6, které znějí:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„5. stanoviska k povolení vydávanému podle § 11 písm. a),
    2. účinné od 1. 8. 20006. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými se osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,“.
  1. účinné od 1. 8. 200039. V § 12 odst. 1 se na konci písmene b) čárka zrušuje a doplňují se slova: „a navrhuje ověření výsledků klinického hodnocení neregistrovaných i registrovaných léčiv při nežádoucím účinku léčiv, při prověřování ochranných lhůt a prověřování nárůstů bakteriální rezistence,“.
  2. účinné od 1. 8. 200040. V § 12 odst. 1 písm. c) se za slovo „závady“ vkládají slova „nebo podezření ze závady“.
  3. účinné od 1. 8. 200041. V § 12 odst. 1 písm. c) bodě 4 se na konci čárka nahrazuje středníkem a doplňují se slova „odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,“.
  4. účinné od 1. 8. 200042. V § 12 odst. 1 písm. e) se na konci bodu 1 nahrazuje text „(§ 43)“ textem „(§ 42)“.
  5. účinné od 1. 8. 200043. V § 12 odst. 1 písm. f) se slovo „posuzuje“ nahrazuje slovem „rozhoduje“ a za slovo „léčivo“ se vkládají slova „, hromadně vyráběný léčivý přípravek“.
  6. účinné od 1. 8. 200044. V § 12 odst. 2 se vkládá nové písmeno f), které zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„f) zveřejňuje ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno g).

  1. účinné od 1. 8. 200045. V § 16 odstavce 1 až 4 znějí:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(1) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je

    1. účinné od 1. 8. 2000a) v oblasti výroby léčiv
      1. účinné od 1. 8. 20001. vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organických výrob - chemická technologie farmak nebo organická chemie a farmakochemie nebo v některém lékařském oboru,
      2. účinné od 1. 8. 20002. pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, popřípadě dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializační průpravy podle zvláštních právních předpisů;12) v případě zařízení transfúzní služby atestace z klinického oboru a dva roky praxe v oboru transfúzní služby (u lékařů) nebo pět let odborné praxe v oboru farmacie nebo přírodovědném oboru biologického zaměření a dva roky praxe v oboru transfúzní služby,
    1. účinné od 1. 8. 2000b) v oblasti distribuce humánních a veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organických výrob - chemická technologie farmak nebo organická chemie a farmakochemie nebo v některém lékařském oboru.

    účinné od 1. 8. 2000(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru.

    účinné od 1. 8. 2000(3) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární lékařství.

    účinné od 1. 8. 2000(4) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant.“.

  1. účinné od 1. 8. 200046. V § 16 se odstavec 5 zrušuje.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní odstavce 6 až 8 se označují jako odstavce 5 až 7.

  1. účinné od 1. 8. 200047. V § 17 se slova „, medicíny nebo veterinární medicíny a pět let odborné praxe“ nahrazují slovy „nebo v některém lékařském oboru a pět let odborné praxe v příslušné odborné činnosti“.
  2. účinné od 1. 8. 200048. V § 17 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v některém lékařském oboru a dva roky odborné praxe; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčiv a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo zdravotní sestra a dva roky odborné praxe.“.

  1. účinné od 1. 8. 200049. V § 18 odst. 1 písmeno c) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„c) při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření, pokud jsou činěna v případě závady v jakosti nebo závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku a pokud je neoznámil držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle § 26 odst. 4 písm. e), neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“.
  1. účinné od 1. 8. 200050. V § 18 odst. 1 písm. d) se zrušují body 1 a 2 a na konci se doplňují slova „podezření z výskytu či výskyt závady v jakosti léčiva,“.
  2. účinné od 1. 8. 200051. V § 18 odst. 4 se vkládá nové písmeno a), které včetně poznámky pod čarou č. 15a) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv,15a)
  3. účinné od 1. 8. 200015a) Vyhláška č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.“.

    4. účinné od 1. 8. 2000Dosavadní písmena a) až f) se označují jako písmena b) až g).

  1. účinné od 1. 8. 200052. V § 18 odst. 4 se na konci písmene b) čárka zrušuje a doplňují se slova „a neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení činnosti a adresu trvalého pobytu či sídla,“.
  2. účinné od 1. 8. 200053. V § 18 odst. 4 písm. c) se slova „která jsou registrovaná (§ 23 a násl. ),“ zrušují.
  3. účinné od 1. 8. 200054. V § 18 odst. 4 písm. g) se na konci doplňují slova „a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat po dobu 36 měsíců“.
  4. účinné od 1. 8. 200055. V § 19 odst. 1 se na konci písmene b) doplňují slova „v případě zařízení transfúzní služby i na systém pro informování odběratele transfúzních přípravků a surovin pro další zpracování a na dodatečně zjištěné závady v jakosti,“.
  5. účinné od 1. 8. 200056. V § 20 odst. 1 písmeno d) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„d) při dodávkách registrovaných léčivých přípravků zajistit evidenci dodaných léků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 36 měsíců.“.
  1. účinné od 1. 8. 200057. V § 20 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(2) Distributor dodává léčiva pouze

    1. účinné od 1. 8. 2000a) distributorům,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) lékárnám,
    3. účinné od 1. 8. 2000c) zařízením hygienické služby, jde-li o imunobiologické přípravky,
    4. účinné od 1. 8. 2000d) veterinárním lékařům, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat, včetně medikovaných krmiv a medikovaných premixů,
    5. účinné od 1. 8. 2000e) pracovištím nukleární medicíny zdravotnických zařízení, jde-li o radiofarmaka,
    6. účinné od 1. 8. 2000f) výrobcům, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro výrobu léčivých přípravků,
    7. účinné od 1. 8. 2000g) prodejcům vyhrazených léčiv, jde-li o vyhrazená léčiva,
    8. účinné od 1. 8. 2000h) zdravotnickým zařízením, jestliže jde o plyny používané při poskytování zdravotní péče,
    9. účinné od 1. 8. 2000i) zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou,
    10. účinné od 1. 8. 2000j) chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

  1. účinné od 1. 8. 200058. V § 21 odst. 1 písmeno a) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„a) zabezpečit
      1. účinné od 1. 8. 20001. jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků připravovaných v lékárně a neohrozit jakost, účinnost a bezpečnost hromadně vyráběných léčivých přípravků,
      2. účinné od 1. 8. 20002. v rámci přípravy léčivých přípravků používání léčivých látek a pomocných látek s ověřenou jakostí,“.
  1. účinné od 1. 8. 200059. V § 21 odst. 1 písm. b) se za slovo „nebo“ vkládají slova „, za podmínek stanovených vyhláškou,“.
  2. účinné od 1. 8. 200060. V § 21 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena d), e), f) a g), která včetně poznámky pod čarou č. 15b) znějí:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„d) mít ustanovenou nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru12) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím předpisům; touto osobou může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu,15b)
    2. účinné od 1. 3. 2001e) vést evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčiv po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku,
    3. účinné od 1. 3. 2001f) ukládat evidenci podle písmene e) po dobu 36 měsíců,
    4. účinné od 1. 3. 2001g) při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem zajistit evidenci každého vydaného léčivého přípravku pomocí jeho kódu.
  3. účinné od 1. 8. 200015b) § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.“.
  1. účinné od 1. 8. 200061. V § 21 odst. 2 druhá věta včetně poznámky pod čarou č. 16) zní: „V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního právního předpisu16) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny.
    účinné od 1. 8. 2000
  2. účinné od 1. 8. 200016) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.“.
  1. účinné od 1. 8. 200062. § 22 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    㤠22

    Odkaz účinné od 1. 8. 2000„§ 22

    účinné od 1. 8. 2000Další povinnosti a oprávnění zařízení transfúzní služby

    účinné od 1. 8. 2000(1) Pro zařízení transfúzní služby neplatí ustanovení § 19 odst. 1 písm. d); zařízení transfúzní služby uchovává vzorek z každého odběru krve či její složky v rozsahu stanoveném vyhláškou.

    účinné od 1. 8. 2000(2) Pro zařízení transfúzní služby neplatí ustanovení § 19 odst. 2; zařízení transfúzní služby nesmí provádět distribuci jím vyrobených transfúzních přípravků, pokud mu nebyla povolena distribuční činnost; tím není dotčeno ustanovení § 48 odst. 3 písm. e).

    účinné od 1. 8. 2000(3) Zařízení transfúzní služby odebírá transfúzní přípravky od jiného zařízení transfúzní služby za podmínek stanovených vyhláškou.

    účinné od 1. 8. 2000(4) Zařízení transfúzní služby je oprávněno dodávat distributorům a výrobcům surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu za podmínek stanovených vyhláškou.“.

  1. účinné od 1. 8. 200063. V § 23 písmeno a) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„a) individuálně dovezených léčivých přípravků, a to v množství nezbytném pro léčbu jednoho zvířete,“.
  1. účinné od 1. 8. 200064. V § 24 odst. 1 větě první se slova „léčivého přípravku“ a ve větě druhé slova „případně výrobcem,“ zrušují.
  2. účinné od 1. 8. 200065. V § 24 odst. 1 se věta čtvrtá nahrazuje větami: „Součástí dokumentace předkládané k registraci je souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivé přípravky, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivé přípravky, určí po projednání s žadatelem o registraci.“.
  3. účinné od 1. 8. 200066. V § 24 odst. 3 větě první se za slova „která má trvalý pobyt“ vkládají slova „nebo sídlo“.
  4. účinné od 1. 8. 200067. § 25 včetně poznámky pod čarou č. 17) zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    㤠25

    Odkaz účinné od 1. 8. 2000„§ 25

    účinné od 1. 8. 2000(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, posuzuje úplnost podané žádosti, včetně dokumentace a dalších náležitostí v rozsahu § 24; toto posouzení provede nejpozději do 30 dnů od doručení žádosti a výsledek tohoto posouzení sdělí žadateli. Není-li žádost shledána úplnou, ve sdělení žadatele zároveň vyzve k doplnění žádosti.

    účinné od 1. 8. 2000(2) Po provedení úkonů podle odstavce 1 Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda

    1. účinné od 1. 8. 2000a) léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta; za zaměnitelnost názvu se však do 31. prosince 2002 nepovažuje, jde-li o léčivý přípravek stejného složení a shodných vlastností, jako léčivý přípravek již zaregistrovaný nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, a zároveň držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku či předchozí žadatel vyjádří písemný souhlas se shodou názvu léčivého přípravku,
    3. účinné od 1. 8. 2000c) léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu, popřípadě zda může být zařazen mezi vyhrazená léčiva,
    4. účinné od 1. 8. 2000d) v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe,
    5. účinné od 1. 8. 2000e) v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,
    6. účinné od 1. 8. 2000f) v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe.

    účinné od 1. 8. 2000Toto posouzení provede a o žádosti rozhodne nejpozději do 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, může uznat výsledek posouzení skutečností uvedených v písmenech a), d), e) a f) provedeného jinými odbornými pracovišti, včetně těch, která mají sídlo mimo území České republiky, a od vlastního posuzování těchto skutečností upustit.

    účinné od 1. 8. 2000(3) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak.

    účinné od 1. 8. 2000(4) Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí.

    účinné od 1. 8. 2000(5) Je-li žadatel podle odstavce 1 nebo 4 písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo doručeno ústavu, který žadatele vyzval k doplnění žádosti. Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůty 30 dnů podle odstavce 1 a lhůty 210 dnů podle odstavce 2.

    účinné od 1. 8. 2000(6) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 5 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit.

    účinné od 1. 8. 2000(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, žádost zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že

    1. účinné od 1. 8. 2000a) léčivý přípravek není bezpečný za podmínek použití uvedených v souhrnu údajů o přípravku (§ 2 odst. 13),
    2. účinné od 1. 8. 2000b) účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena,
    3. účinné od 1. 8. 2000c) kvalitativní nebo kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá předložené dokumentaci nebo předložená dokumentace neodpovídá požadavkům stanoveným tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,
    4. účinné od 1. 8. 2000d) veterinární léčivý přípravek určený pro aplikaci zvířatům, jejichž maso nebo produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, obsahuje
      1. účinné od 1. 8. 20001. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nebyly registrovány pro použití v jiných veterinárních léčivých přípravcích,
      2. účinné od 1. 8. 20002. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nejsou uvedeny ve zvláštním právním předpisu17) a nemají stanoven maximální limit reziduí v souladu s tímto zvláštním právním předpisem,
    1. účinné od 1. 8. 2000e) u veterinárního léčivého přípravku určeného pro aplikaci zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, nebyla stanovena přiměřená ochranná lhůta.

    účinné od 1. 8. 2000(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.

    účinné od 1. 8. 2000(9) Za vyhrazená léčiva lze stanovit

    1. účinné od 1. 8. 2000a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) multivitaminové léčivé přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky,
    3. účinné od 1. 8. 2000c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí,
    4. účinné od 1. 8. 2000d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy,
    5. účinné od 1. 8. 2000e) léčivé přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy,
    6. účinné od 1. 8. 2000f) léčivé přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy,
    7. účinné od 1. 8. 2000g) léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití,
    8. účinné od 1. 8. 2000pokud jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmen c), d) a f) obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy a jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmene e) obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy.
  5. účinné od 1. 8. 200017) Vyhláška č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravinových doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné (příloha č. 5 část 3 skupina I, II a III).“.
  1. účinné od 1. 8. 200068. V § 26 odst. 1 se na konci písmene a) za slovo „předpisu“ doplňují slova „a zda jde o vyhrazené léčivo“.
  2. účinné od 1. 8. 200069. V § 26 se vkládá nový odstavec 3, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(3) Součástí rozhodnutí o registraci je kód, který umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a je elektronicky zpracovatelný.“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 4 až 7.

  1. účinné od 1. 8. 200070. V § 26 odst. 5 písmeno c) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„c) oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, podezření na závažný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl na území České republiky, a podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl mimo území České republiky; tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže nežádoucí účinek byl již prokazatelně příslušnému ústavu oznámen lékařem,“.
  1. účinné od 1. 8. 200071. V § 26 odst. 5 písm. d) se za slova „a to“ doplňují slova „způsobem stanoveným rozhodnutím o registraci,“ a body 1 až 3 se zrušují.
  2. účinné od 1. 8. 200072. V § 26 odst. 5 se na konci písmene e) čárka zrušuje a doplňují se slova „a tato opatření neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“.
  3. účinné od 1. 8. 200073. V § 26 odst. 5 písm. g) na konci se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„h) mít, jde-li o humánní léčivý přípravek, ustanovenou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která musí mít vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru; tato osoba odpovídá držiteli rozhodnutí o registraci za vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky jsou shromažďovány do jednoho souboru informací a vyhodnocovány, a za splnění povinností podle písmen b), c), d) a g).“.
  1. účinné od 1. 8. 200074. V § 26 odst. 7 se na konci doplňuje tato věta: „Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle odstavce 5 písm. h) a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci prováděné podle odstavce 5, včetně případného stažení léčivého přípravku z oběhu.“.
  2. účinné od 1. 8. 200075. V § 27 odst. 1 se za větu první vkládá tato věta: „Žádost se podává na každou změnu v registraci léčivého přípravku, přičemž v této žádosti se uvedou i další změny, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány.“ a na konci odstavce se doplňuje věta, která zní: „Vyhláška rovněž vymezí změny, které lze považovat za schválené, jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nevydá ve lhůtě 30 dnů od jejich ohlášení nesouhlas s jejich provedením či si nevyžádá další podklady.“.
  3. účinné od 1. 8. 200076. V § 27 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(2) Vyžaduje-li bezprostřední ohrožení zdraví neprodlené provedení změny a jde-li o změnu informací o přípravku ve smyslu omezení indikací či dávkování nebo přidání kontraindikace či upozornění vzhledem k novým informacím o bezpečnosti přípravku, ohlásí držitel rozhodnutí o registraci prokazatelným způsobem tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení nesouhlas příslušného ústavu, je možné takovou změnu provést a o její schválení neprodleně požádat podle odstavce 1.

    účinné od 1. 8. 2000(3) Jde-li o léčivý přípravek, který byl zaregistrován s využitím § 25 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem, držitel rozhodnutí o registraci je povinen požádat do 30 dnů po uplynutí lhůty uvedené v § 25 odst. 2 písm. b) o schválení změny názvu.“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 4 až 6.

  1. účinné od 1. 8. 200077. V § 27 odstavec 6 zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(6) Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci předložené v rámci registračního řízení před provedením změny lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále distribuovat a uvádět do oběhu po dobu použitelnosti léčivého přípravku uvedenou v rozhodnutí o jeho registraci, prodlouženou o 180 dnů. Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let, a to i opakovaně.“.

  1. účinné od 1. 8. 200078. Nadpis pod § 28 zní: „Pozastavení platnosti a zrušení registrace“ a v odstavci 1 se za slova „, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“ vkládají slova „pozastaví platnost nebo“.
  2. účinné od 1. 8. 200079. V § 28 se na konci odstavce 2 doplňují tyto věty: „V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 1 písm. e) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku v oběhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.“.
  3. účinné od 1. 8. 200080. V § 31 odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(1) Ministerstvo zdravotnictví v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa mohou výjimečně povolit zásobování, výdej a použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.“.

  1. účinné od 1. 8. 200081. V § 31 se na konci odstavce 2 doplňují tyto věty, které včetně poznámky pod čarou č. 18a) znějí: „Byla-li výjimka povolena, odpovídá orgán, který ji povolil, za škody způsobené zvláštní povahou jím povoleného léčivého přípravku a platí pro něj povinnost podle § 26 odst. 5 písm. e) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu18a) se v takovém případě neuplatní.
    účinné od 1. 8. 2000
  2. účinné od 1. 8. 200018a) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku.“.
  1. účinné od 1. 8. 200082. V § 32 odst. 1 písm. a) se slovo „vymazáním“ nahrazuje slovem „vymezením“.
  2. účinné od 1. 8. 200083. V § 32 odst. 1 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova „byl-li však před vydáním rozhodnutí o registraci léčivý přípravek již registrován v některém z členských států Evropské unie, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace.“.
  3. účinné od 1. 8. 200084. V § 33 odst. 1 se za větu první vkládá tato věta: „Systematickým testováním se přitom rozumí takové hodnocení humánního léčiva, jež probíhá podle předem vypracovaného plánu, kterým jsou zkoušející, zadavatel a subjekt hodnocení vázáni při použití léčiva a při volbě způsobu léčby.“.
  4. účinné od 1. 8. 200085. V § 33 odst. 3 se na konci tečka zrušuje a doplňují se slova „a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva. Jde-li o registrovaný léčivý přípravek, ustanovení § 26 odst. 6 se neužije.“.
  5. účinné od 1. 8. 200086. V § 33 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(4) Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčiva nebo jako člen srovnávací či kontrolní skupiny, které není hodnocené léčivo podáváno.“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.

  1. účinné od 1. 8. 200087. V § 33 odst. 5 se slovo „Neočekávanou“ nahrazuje slovem „Nežádoucí“.
  2. účinné od 1. 8. 200088. V § 33 odstavec 6 zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(6) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo taková nežádoucí příhoda, která ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete, neúměrné prodloužení jejich hospitalizace, případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.“.

  1. účinné od 1. 8. 200089. V § 34 odst. 1 se za větu druhou vkládá tato věta: „Předsedu etické komise ustavené zdravotnickým zařízením jmenuje a odvolává vedoucí zdravotnického zařízení; předsedu etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.“.
  2. účinné od 1. 8. 200090. V § 34 odst. 1 se ve větě čtvrté za slova „klinického hodnocení“ vkládá slovo „humánního“.
  3. účinné od 1. 8. 200091. V § 34 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 až 4, které znějí:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(2) Etická komise udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinického hodnocení do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů etickou komisí do jejich doručení žadatelem.

    účinné od 1. 8. 2000(3) Při záměru změnit schválené podmínky klinického hodnocení požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o souhlas se změnami podmínek klinického hodnocení a předloží etické komisi dokumentaci stanovenou vyhláškou.

    účinné od 1. 8. 2000(4) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže

    1. účinné od 1. 8. 2000a) se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 5.

  1. účinné od 1. 8. 200092. V § 34 odst. 5 se za slova „etické komise“ vkládají slova „a postupu při odvolání souhlasu etické komise“.
  2. účinné od 1. 8. 200093. V § 34 se doplňují nové odstavce 6 a 7, které znějí:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(6) Etická komise řádně uchovává podstatné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti a dokumentaci, zápisy ze schůzí, zprávy a korespondenci týkající se klinického hodnocení po dobu nejméně tří let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Řádné uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí vedoucí zdravotnického zařízení; to však neplatí, byla-li dokumentace předána etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví.

    účinné od 1. 8. 2000(7) O případném zániku etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém probíhá klinické hodnocení, informuje vedoucí tohoto zdravotnického zařízení neprodleně Ministerstvo zdravotnictví a zajistí předání dokumentace o klinickém hodnocení etické komisi ustavené Ministerstvem zdravotnictví, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.“.

  1. účinné od 1. 8. 200094. V § 35 odst. 1 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova: „který je učiněn při zahájení klinického hodnocení na daném subjektu hodnocení.“.
  2. účinné od 1. 8. 200095. V § 35 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(5) Povolení klinického hodnocení vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Státním ústavem pro kontrolu léčiv do jejich doručení žadatelem.“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 6 až 8.

  1. účinné od 1. 8. 200096. V § 35 odst. 6 se slova „neoznámí ohlašovateli“ nahrazují slovem „nevydá“ a na konci se doplňují slova „nebo si nevyžádá další podklady“.
  2. účinné od 1. 8. 200097. V § 35 odst. 7 a 8 písm. c) a d) se číslovky „5“ nahrazují číslovkami „6“.
  3. účinné od 1. 8. 200098. V § 36 se doplňuje odstavec 4, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně informován.“.

  1. účinné od 1. 8. 200099. V § 37 písm. a) se doplňuje bod 4, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„4. mladších 18 let,“.
  1. účinné od 1. 8. 2000100. V § 37 písmeno b) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„b) těhotných a kojících ženách,“.
  1. účinné od 1. 8. 2000101. § 38 včetně poznámek pod čarou č. 19a) a 19b) zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    㤠38

    Odkaz účinné od 1. 8. 2000„§ 38

    účinné od 1. 8. 2000(1) Zadavatel, členové etických komisí a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti ve vztahu k údajům, na základě kterých by bylo možné subjekty hodnocení identifikovat, a v souladu se zvláštními právními předpisy.19a) Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení a pro veřejný zájem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno neklinickými a klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

    účinné od 1. 8. 2000(2) Zadavatel je dále povinen

    1. účinné od 1. 8. 2000a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) informovat neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv
      1. účinné od 1. 8. 20001. způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,
      2. účinné od 1. 8. 20002. o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 35 odst. 6 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady neprodleně,
      3. účinné od 1. 8. 20003. o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků, nebylo-li v povolení vydaném podle § 35 odst. 1 písm. a) stanoveno jinak; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil subjekt hodnocení na životě, zadavatel oznámí nejpozději do sedmi dnů; ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí zadavatel nejpozději do 15 dnů,
      4. účinné od 1. 8. 20004. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,
      5. účinné od 1. 8. 20005. o přerušení klinického hodnocení,
      6. účinné od 1. 8. 20006. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
      7. účinné od 1. 8. 20007. o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,
      8. účinné od 1. 8. 20008. o nevydání souhlasu etické komise k provádění klinického hodnocení, popřípadě o odvolání jejího souhlasu s prováděním klinického hodnocení,
    1. účinné od 1. 8. 2000c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,
    2. účinné od 1. 8. 2000d) před zahájením klinického hodnocení zajistit pojištění subjektu hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení, a to pojišťovnou oprávněnou k podnikání podle zvláštního právního předpisu.19b)

    účinné od 1. 8. 2000(3) Zkoušející je povinen

    1. účinné od 1. 8. 2000a) získat při zahájení klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,
    3. účinné od 1. 8. 2000c) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,
    4. účinné od 1. 8. 2000d) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro subjekt hodnocení se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 2 písm. b) bodu 2,
    5. účinné od 1. 8. 2000e) neprodleně oznámit příslušné etické komisi a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro subjekty hodnocení,
    6. účinné od 1. 8. 2000f) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,
    7. účinné od 1. 8. 2000g) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

    účinné od 1. 8. 2000(4) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci stanovenou vyhláškou.

  2. účinné od 1. 8. 200019a) Například zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
  3. účinné od 1. 8. 200019b) Zákon č. 363/1999 Sb., o pojišťovnictví a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pojišťovnictví).“.
  1. účinné od 1. 8. 2000102. § 39 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 20) a 20a) zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    㤠39

    Odkaz účinné od 1. 8. 2000„§ 39

    účinné od 1. 8. 2000Klinické hodnocení veterinárních léčiv

    účinné od 1. 8. 2000(1) Klinickým hodnocením veterinárních léčiv se rozumí jejich systematické testování prováděné za stanovených podmínek19) podle pravidel správné klinické praxe na nemocných nebo zdravých zvířatech za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků veterinárních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických, farmakodynamických parametrů včetně stanovení reziduí; klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení; předklinické zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy19) na zvířatech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

    účinné od 1. 8. 2000(2) Zkoušející odpovídá za praktické provádění klinického hodnocení.

    účinné od 1. 8. 2000(3) Zadavatel odpovídá za zahájení řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva.

    účinné od 1. 8. 2000(4) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu zvířete, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčivu.

    účinné od 1. 8. 2000(5) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková neočekávaná příhoda, která ohrožuje zvíře na životě, způsobí vážné poškození jeho zdraví, vyžaduje jeho hospitalizaci nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u zvířete vždy považuje nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou anomálii u jeho potomků.

    účinné od 1. 8. 2000(6) Podmínkou klinického hodnocení veterinárního léčiva je

    1. účinné od 1. 8. 2000a) povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o hodnocení prováděné pokusem na zvířatech, je takové povolení možné vydat jen po předložení dokladu, že zkoušející právnická nebo fyzická osoba splňuje podmínky pro jeho provádění;19) jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možné vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) souhlas chovatele zvířete,
    3. účinné od 1. 8. 2000c) souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět.20)

    účinné od 1. 8. 2000(7) Předklinické a klinické zkoušení léčiv prováděné na zvířatech musí být v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.20a)

    účinné od 1. 8. 2000(8) Požadavky na žádost o povolení a náležitosti provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv (souhrn zpráv, analytické testy, testování bezpečnosti a reziduí, předklinické a klinické testování) stanoví vyhláška.

    účinné od 1. 8. 2000(9) Povolení klinického hodnocení vydá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do 60 dnů ode dne doručení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do jejich doručení žadatelem.

    účinné od 1. 8. 2000(10) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 9 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.

    účinné od 1. 8. 2000(11) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení

    1. účinné od 1. 8. 2000a) není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci,
    3. účinné od 1. 8. 2000c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,
    4. účinné od 1. 8. 2000d) není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo,
    5. účinné od 1. 8. 2000e) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy nebo zvláštními právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata,4),5),19)
    6. účinné od 1. 8. 2000f) v případě zániku zadavatele.

    účinné od 1. 8. 2000(12) Zadavatel a všechny osoby podílející se na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinického hodnocení postupují v souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem. Provádění klinického hodnocení musí být odůvodněno dostatečnými neklinickými a dostupnými klinickými informacemi o hodnoceném přípravku.

    účinné od 1. 8. 2000(13) Zadavatel je dále povinen

    1. účinné od 1. 8. 2000a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby klinické hodnocení bylo popsáno protokolem, a to způsobem stanoveným vyhláškou, a aby bylo v souladu s tímto protokolem i prováděno,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
      1. účinné od 1. 8. 20001. způsobem stanoveným vyhláškou o zahájení klinického hodnocení a o zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,
      2. účinné od 1. 8. 20002. o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle odstavce 9 vzniklo; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady; administrativní změny vymezené vyhláškou lze provést a Ústav pro státní kontrolu biopreparátů a léčiv informovat neprodleně,
      3. účinné od 1. 8. 20003. neprodleně o nových poznatcích o hodnoceném léčivu, včetně závažných neočekávaných nežádoucích účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil zvíře na životě, zadavatel oznámí nejpozději do sedmi dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději do 15 dnů,
      4. účinné od 1. 8. 20004. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,
      5. účinné od 1. 8. 20005. neprodleně o přerušení klinického hodnocení,
      6. účinné od 1. 8. 20006. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
      7. účinné od 1. 8. 20007. o ukončení klinického hodnocení zprávou, jejíž náležitosti stanoví vyhláška,
    1. účinné od 1. 8. 2000c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe, označené způsobem stanoveným vyhláškou, a uchovávat jeho vzorek,
    2. účinné od 1. 8. 2000d) před zahájením klinického hodnocení uzavřít smlouvu s pojišťovnou vykonávající činnost na území České republiky o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou v souvislosti s prováděním klinického hodnocení.

    účinné od 1. 8. 2000(14) Zadavatel je oprávněn smluvně převést část svých povinností či funkci vztahující se ke klinickému hodnocení na jinou osobu; jeho odpovědnost za jakost a úplnost údajů o klinickém hodnocení však zůstává nedotčena.

    účinné od 1. 8. 2000(15) Zkoušející je povinen

    1. účinné od 1. 8. 2000a) předložit zadavateli klinického hodnocení doklady o splnění podmínek stanovených pro provádění pokusů na zvířatech19) a zabezpečit jejich plnění,
    2. účinné od 1. 8. 2000b) získat při zahájení klinického hodnocení souhlas chovatele zvířete,
    3. účinné od 1. 8. 2000c) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání, případně vrácení zadavateli,
    4. účinné od 1. 8. 2000d) neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli každou závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,
    5. účinné od 1. 8. 2000e) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete, včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení podle odstavce 13 písm. b) bodu 2,
    6. účinné od 1. 8. 2000f) neprodleně oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a zadavateli skutečnosti významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika pro zvíře,
    7. účinné od 1. 8. 2000g) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,
    8. účinné od 1. 8. 2000h) zajistit důvěrnost všech informací,
    9. účinné od 1. 8. 2000i) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného původu u cílových zvířat.

    účinné od 1. 8. 2000(16) Zkoušející zahájí klinické hodnocení, má-li k dispozici dokumentaci v rozsahu stanoveném vyhláškou.

  2. účinné od 1. 8. 200020) § 49 odst. 1 písm. s) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).
  3. účinné od 1. 8. 200020a) Zákon č. 246/1992 Sb.“.
  1. účinné od 1. 8. 2000103. V § 41 písm. b) se bod 3 zrušuje.
  2. účinné od 1. 8. 2000104. V § 42 se na konci odstavce 3 nahrazuje tečka středníkem a doplňují se slova „v případě povolení výroby vydaného zařízení transfúzní služby, je u zařízení transfúzní služby, které zhotovuje transfúzní přípravky, součástí tohoto povolení také identifikační kód.“.
  3. účinné od 1. 8. 2000105. V názvu dílu čtvrtého se za slovo „přípravků“ doplňují slova „a prodej vyhrazených léčiv“.
  4. účinné od 1. 8. 2000106. V § 48 odst. 1 se věta druhá zrušuje.
  5. účinné od 1. 8. 2000107. V § 48 odst. 3 písmeno e) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„e) lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydávány pouze zdravotnickým zařízením, s výjimkou lékáren, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,“.
  1. účinné od 1. 8. 2000108. V § 48 odst. 3 písm. f) se slova „, která odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny, popřípadě je sami připravují [§ 41 písm. b)],“ nahrazují slovy „na tomto pracovišti připravená [§ 41 písm. b)] nebo odebíraná od výrobce, distributora nebo lékárny.“.
  2. účinné od 1. 8. 2000109. V § 48 odst. 3 se písmeno g) zrušuje.
  3. účinné od 1. 8. 2000110. V § 48 odstavec 4 zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(4) Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením; lékárny a lůžková zdravotnická zařízení musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu.16)“.

  1. účinné od 1. 8. 2000111. V § 48 odst. 5 se slova „v zařízení transfúzní služby nebo“ zrušují.
  2. účinné od 1. 8. 2000112. V § 48 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(6) Prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního právního předpisu5) jsou oprávněni prodávat pouze vyhrazená léčiva. Tyto osoby mohou vyhrazená léčiva odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobená vyhrazená léčiva, nebo distributora, a skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem.“.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

  1. účinné od 1. 8. 2000113. V § 48 odst. 7 ve větě za středníkem se slova „3 písm. g)“ nahrazují číslovkou „6“.
  2. účinné od 1. 8. 2000114. V § 50 odst. 3 větě poslední se za slova „nepoužitelná léčiva“ vkládají slova „, mimo transfúzní přípravky,“.
  3. účinné od 1. 8. 2000115. V § 51 odst. 1 se za číslovku „3“ vkládá tečka a část věty za tečkou se zrušuje.
  4. účinné od 1. 8. 2000116. V § 51 odst. 2 věta první zní: „Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami je lékárna povinna převzít.“.
  5. účinné od 1. 8. 2000117. V § 52 odstavec 1 zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob nebo zvířat související s použitím léčivého přípravku, a to i jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.“.

  1. účinné od 1. 8. 2000118. V § 52 odst. 2 se za slova „osoby vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3“ vkládají slova „nebo osoby uvedené v § 48 odst. 6“.
  2. účinné od 1. 8. 2000119. V § 52 odst. 2 se na konci písmene b) tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova „tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky.“.
  3. účinné od 1. 8. 2000120. V § 53 odst. 1 se na konci doplňuje tato věta: „Informace o pozastavení či stažení léčiva Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílá tehdy, jestliže opatření provozovatele podle § 18 odst. 1 písm. c) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 26 odst. 5 písm. e) posoudí jako nedostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat.“.
  4. účinné od 1. 8. 2000121. V § 55 odst. 2 písmeno e) včetně poznámky pod čarou č. 28a) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„e) pozastavit kontrolované osobě platnost povolení k činnosti (§ 42) nebo v případě prodejců vyhrazených léčiv pozastavit činnost a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení živnostenské činnosti;28a) uvedená opatření lze užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti nebo živnostenské oprávnění vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem,
  5. účinné od 1. 8. 200028a) § 58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Sb., ve znění zákona č. 237/1995 Sb. a zákona č. 356/1999 Sb.“.
  1. účinné od 1. 8. 2000122. V § 55 odst. 2 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova „anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy.“.
  2. účinné od 1. 8. 2000123. V § 55 se doplňuje odstavec 3, který zní:
    účinné od 1. 8. 2000

    účinné od 1. 8. 2000„(3) Opatření podle odstavce 2 písm. e) nebo f) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do pěti pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.“.

  1. účinné od 1. 8. 2000124. V § 59 písm. a) bodu 1 se slova „nebo c) nebo písm. d) bodu 1“ nahrazují slovy „, c) nebo d)“.
  2. účinné od 1. 8. 2000125. V § 59 písm. b) bodu 2 se na konci doplňují slova „nebo v § 22 odst. 2“.
  3. účinné od 1. 8. 2000126. V § 59 písm. c) bodu 1 se písmeno „d)“ nahrazuje slovy „v § 20 odst. 2“.
  4. účinné od 1. 8. 2000127. V § 59 písm. d) bodu 1 se slova „nebo b)“ nahrazují slovy „b), c), d), f) nebo g)“.
  5. účinné od 1. 8. 2000128. V § 59 se zrušuje písmeno e).

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena e) až i).

  1. účinné od 1. 8. 2000129. V § 59 písm. f) bodu 1 se za slova „odst. 2 písm. b) bodech 2 a 3“ vkládají slova „nebo písm. c) nebo d) nebo § 39 odst. 12 nebo odst. 13 písm. b) bodech 2 a 3 nebo písm. c) nebo d)“ a na konci bodu se slova „§ 39 odst. 1“ nahrazují slovy „§ 39 odst. 6 nebo 7“.
  2. účinné od 1. 8. 2000130. V § 59 písm. f) bodu 3 se slova „nebo 4 nebo 5 nebo 6 anebo 7“ nahrazují slovy „, 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo § 39 odst. 13 písm. b) bod 1, 4, 5, 6 nebo 7“.
  3. účinné od 1. 8. 2000131. V § 59 písm. g) se za slova „právnické osobě“ vkládají slova „nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem,“.
  4. účinné od 1. 8. 2000132. V § 59 písm. h) bodu 1 se za slova „v § 38 odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo písm. c)“ vkládají slova „nebo § 39 odst. 12“ a na konci bodu se slova „§ 39 odst. 1“ nahrazují slovy „§ 39 odst. 6 nebo 7“.
  5. účinné od 1. 8. 2000133. V § 59 písm. h) bodu 2 se slova „nebo d)“ nahrazují slovy „, d), e) nebo f) anebo § 39 odst. 15 písm. c), e), f) nebo g)“.
  6. účinné od 1. 8. 2000134. V § 59 písm. i) body 1 až 3 znějí:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6,
    2. účinné od 1. 8. 20002. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. d) bodech 4 a 5, písm. e) až g),
    3. účinné od 1. 8. 20003. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. a) nebo d) bodu 2.“.
  1. účinné od 1. 8. 2000135. V § 62 se na konci písmene a) čárka zrušuje a doplňují se slova „a 3,“.
  2. účinné od 1. 8. 2000136. V § 66 se na konci písmene b) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„c) jiných případů, kdy tento zákon výslovně stanoví jinak.“.
  1. účinné od 1. 8. 2000137. V § 67 odst. 2 se slova „organizační řád“ nahrazují slovem „statut“.
  2. účinné od 1. 8. 2000138. V § 75 odst. 2 se na konci písmene a) čárka zrušuje a doplňují se slova „včetně medikovaných premixů a medikovaných krmiv,“.
  3. účinné od 1. 8. 2000139. V § 75 odst. 2 písmeno b) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„b) správnou klinickou praxi, bližší podmínky o ustavení, složení a činnosti etické komise, náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení, náležitosti protokolu klinického hodnocení, způsob informování o zahájení a o ukončení klinického hodnocení, vymezení administrativních změn, způsob označení hodnocených léčiv a uchovávání dokladů o klinickém hodnocení,“.
  1. účinné od 1. 8. 2000140. V § 75 odst. 2 písmeno d) zní:
    účinné od 1. 8. 2000
    1. účinné od 1. 8. 2000„d) podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku,“.
  1. účinné od 1. 8. 2000141. V § 75 odst. 2 se písmeno h) zrušuje.

    účinné od 1. 8. 2000Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno h).

  1. účinné od 1. 8. 2000142. V § 75 odst. 4 se za slovem „uchovávání“ čárka nahrazuje slovem „a“ a zrušují se slova „a vydávání“ a „a Český farmaceutický kodex“.
  2. účinné od 1. 8. 2000143. V § 75 se odstavec 5 zrušuje.

ČÁST DRUHÁ účinné od 1. 8. 2000Změna zákona o péči o zdraví lidu účinné od 1. 8. 2000ČÁST DRUHÁ