Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 14 Klinické zkoušky (1) U aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek ministerstvu a ústavu prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení. (2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit a) po uplynutí 60 dnů po oznámení podle odstavce 1, pokud ministerstvo neoznámí výrobci nebo zplnomocněnému zástupci během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo b) se souhlasem ministerstva, i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem programem těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek. (3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí ministerstvu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, ministerstvo předá toto oznámení všem členským státům Evropských společenství a Komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2.3.7. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a na požádání ji předloží kontrolním orgánům. (4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.