Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 16 Soubor údajů Oznamovací povinnosti (1) Údaje Výrobce, který v souladu s postupy podle § 6 odst. 3 uvádí aktivní prostředky na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě ministerstvu a) o výrobcích zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení, osobách a aktivních prostředcích, b) o vydaných ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení, změněných a zrušených certifikátech a c) získané uvedení aktivního prostředku na trh v souladu s postupem upravujícím evidenci nežádoucích příhod15 přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením aktivního prostředku na trh, d) se uchovávají ukončení uvádění aktivního prostředku na trh v souladu s tímto nařízením v informačním systému přílohou č. 11 k tomuto nařízení a e) změnu některého z údajů oznámených podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích písmen a) a c). Údaje z oblasti aktivních prostředků podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení se shromažďují oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v tomto systému podle hledisek Evropských společenství souladu s přílohou č. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství 9 k tomuto nařízení. V (2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo republiky, ústav v oblasti nežádoucích příhod13 je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci aktivního prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody. (3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh aktivní prostředky podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto aktivních prostředků na trh zplnomocněného zástupce, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států. (4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem. (25) Údaje uvedené Distributor, dovozce a osoba provádějící servis aktivních prostředků oznamují v odstavci 1 se poskytují elektronické podobě ministerstvu a) zahájení činnosti v normalizovaném formátu podle příloh souladu s přílohou č. 9 až 12 10 k tomuto nařízení, b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení a c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).