Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb.

Čl. I

účinné od 15. 4. 2021Vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., se mění takto:

1. účinné od 15. 4. 20211. V § 1 se písmeno a) zrušuje.

   účinné od 15. 4. 2021Dosavadní písmena b) až j) se označují jako písmena a) až i).

1. účinné od 15. 4. 20212. V § 1 se písmena b) a c) zrušují.

   účinné od 15. 4. 2021Dosavadní písmena d) až i) se označují jako písmena b) až g).

1. účinné od 15. 4. 20213. § 2 se včetně nadpisu zrušuje.
2. účinné od 15. 4. 20214. V § 3 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 3 zní:
   účinné od 15. 4. 2021

   účinné od 15. 4. 2021„(1) Chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat nebo uživatel pokusných zvířat, který žádá o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat, oprávnění k dodávce pokusných zvířat nebo oprávnění k používání pokusných zvířat (dále jen „žadatel“), posuzovatelům předloží

   1. účinné od 15. 4. 2021a) doklad opravňující k používání stavby k chovu nebo dodávce pokusných zvířat nebo k provádění pokusů na pokusných zvířatech podle stavebního zákona nebo závazný posudek příslušné krajské veterinární správy v územním, stavebním a kolaudačním řízení, je-li požadován jinými právními předpisy²); to neplatí v případě
      1. účinné od 15. 4. 20211. provádění pokusů ve volné přírodě,
      2. účinné od 15. 4. 20212. zemědělského výzkumu podle přílohy č. 7 k této vyhlášce bodu 7, při němž cíl projektu pokusů vyžaduje, aby byla pokusná zvířata chována za obdobných podmínek jako hospodářská zvířata chovaná pro komerční účely,

   1. účinné od 15. 4. 2021b) písemné vyjádření příslušné krajské veterinární správy k činnosti zařízení, které
      1. účinné od 15. 4. 20211. nesmí být v den podání žádosti o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat, k chovu pokusných zvířat nebo k dodávce pokusných zvířat starší dvou měsíců,
      2. účinné od 15. 4. 20212. se vztahuje na zařízení uvedená v žádosti o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat, k chovu pokusných zvířat nebo k dodávce pokusných zvířat,

   1. účinné od 15. 4. 2021c) provozní řád zařízení, včetně havarijního řádu zařízení chovatele pokusných zvířat, dodavatele pokusných zvířat nebo uživatele pokusných zvířat,
   2. účinné od 15. 4. 2021d) technologické postupy; chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat nebo uživatel pokusných zvířat, který je povinen zpracovávat standardní operační postupy podle jiného právního předpisu³), předloží standardní operační postupy,
   3. účinné od 15. 4. 2021e) dokumentaci o charakteru objektů zařízení, včetně
      1. účinné od 15. 4. 20211. adresy, přesného umístění, názvu, popřípadě jiného označení jednotlivých prostor, které slouží k chovu nebo dodávce pokusných zvířat nebo kde jsou prováděny pokusy na pokusných zvířatech, zejména označení jednotlivých místností, stájí a obdobných částí zařízení,
      2. účinné od 15. 4. 20212. druhů pokusných zvířat určených k chovu, dodávce nebo použití, jejich maximálních denních stavů celkem a v jednotlivých místnostech, stájích nebo obdobných částech zařízení a hmotnostní kategorie zvířat, ke které se maximální denní stav zvířat vztahuje,
      3. účinné od 15. 4. 20213. uvedení, zda jsou jednotlivé místnosti, stáje nebo obdobné části zařízení určeny pro střídavé umístění různých druhů zvířat, které v nich nejsou nebo nesmí být umístěny současně; uvedení, které druhy zvířat a v jakém maximálním denním stavu mohou být v prostorech střídavě umístěny, pokud k takovému využití prostor v zařízení dochází,
      4. účinné od 15. 4. 20214. uvedení systému chovu používaného v zařízení, zejména zda se jedná o systém otevřený, bariérový nebo izolátorový, nebo o používání zvířat ve volné přírodě,
      5. účinné od 15. 4. 20215. popisu technického vybavení vhodného pro druhy pokusných zvířat, které jsou v něm umístěny, a jsou-li v daném zařízení prováděny pokusy, rovněž pro provádění pokusů, zejména jejich počet, typ a velikost,
      6. účinné od 15. 4. 20216. půdorysného plánu zařízení, ve kterém jsou vyznačeny jednotlivé místnosti, stáje a obdobné části zařízení,

   1. účinné od 15. 4. 2021f) záznamy o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů a o odborné způsobilosti k provádění pokusů na pokusných zvířatech, péči o pokusná zvířata a usmrcování pokusných zvířat podle § 15d odst. 8 zákona,
   2. účinné od 15. 4. 2021g) doklad o ustanovení osoby odpovědné za péči o pokusná zvířata a její osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů,
   3. účinné od 15. 4. 2021h) doklad o zřízení odborné komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat,
   4. účinné od 15. 4. 2021i) seznam členů odborné komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat, doklad o ustanovení členem této odborné komise, osvědčení členů této odborné komise o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů,
   5. účinné od 15. 4. 2021j) doklad o ustanovení
      1. účinné od 15. 4. 20211. určeného veterinárního lékaře a doklad prokazující získání jeho příslušného veterinárního vysokoškolského vzdělání podle zákona o vysokých školách nebo jeho osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů, nebo
      2. účinné od 15. 4. 20212. patřičně kvalifikovaného odborníka, který je pověřen poskytováním poradenství ohledně dobrých životních podmínek pokusných zvířat a zacházení s nimi, a jeho osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů.

   účinné od 15. 4. 2021²) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 15. 4. 2021³) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.“.

1. účinné od 15. 4. 20215. V § 3 odst. 2 písmena b) a c) znějí:
   účinné od 15. 4. 2021

   1. účinné od 15. 4. 2021„b) záznamy vedené podle § 17g odst. 1 zákona,
   2. účinné od 15. 4. 2021c) informace a dokumentaci podle § 17h odst. 1 zákona, pokud se jedná o žadatele, který chová, dodává nebo používá psy, kočky nebo subhumánní primáty,“.

1. účinné od 15. 4. 20216. V § 3 odst. 2 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:
   účinné od 15. 4. 2021

   1. účinné od 15. 4. 2021„d) strategii pro udržování zdravotního stavu pokusných zvířat podle přílohy č. 8 k této vyhlášce písmene a) bodu 1,“.

   účinné od 15. 4. 2021Dosavadní písmena d) až i) se označují jako písmena e) až j).

1. účinné od 15. 4. 20217. V § 3 odst. 2 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:
   účinné od 15. 4. 2021

   1. účinné od 15. 4. 2021„h) protokoly pokusů, včetně zápisů o kontrole prováděné osobou odpovědnou za péči o pokusná zvířata a odbornou komisí pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat, jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,“.

   účinné od 15. 4. 2021Dosavadní písmena h) až j) se označují jako písmena i) až k).

1. účinné od 15. 4. 20218. V § 3 odst. 2 písm. i) se za slova „posouzení posuzovateli,“ vkládají slova „pokud tato dokumentace není součástí protokolu pokusů podle písmene h),“.
2. účinné od 15. 4. 20219. V § 3 odst. 2 písm. j) se slova „pro evidenci zvířat“ zrušují a za slova „projektů pokusů“ se vkládají slova „podle § 15g odst. 5 zákona“.
3. účinné od 15. 4. 202110. V § 3 odst. 3 písmeno d) zní:
   účinné od 15. 4. 2021

   1. účinné od 15. 4. 2021„d) posouzení prostorové kapacity zařízení a technického vybavení prostor, ve kterých jsou chována, dodávána a používána pokusná zvířata, zejména
      1. účinné od 15. 4. 20211. druhy pokusných zvířat určených k chovu, dodávce nebo použití, jejich maximální denní stavy celkem a v jednotlivých místnostech, stájích nebo obdobných částech zařízení, a hmotnostní kategorii zvířat, ke které se maximální denní stav zvířat vztahuje,
      2. účinné od 15. 4. 20212. zjištěné závady a nedostatky,“.

1. účinné od 15. 4. 202111. V § 3 odst. 3 se za písmeno d) vkládají nová písmena e) až h), která včetně poznámky pod čarou č. 4 znějí:
   účinné od 15. 4. 2021

   1. účinné od 15. 4. 2021„e) systém chovu používaný v zařízení, zejména zda se jedná o systém otevřený, bariérový nebo izolátorový, nebo o používání zvířat ve volné přírodě,
   2. účinné od 15. 4. 2021f) vyjádření, zda byla velikost prostor v zařízení posuzována podle této vyhlášky nebo podle vyhlášky upravující minimální standardy pro ochranu hospodářských zvířat⁴), v případě zemědělského výzkumu podle přílohy č. 7 k této vyhlášce bodu 7, při němž cíl projektu pokusů vyžaduje, aby byla pokusná zvířata chována za obdobných podmínek jako hospodářská zvířata chovaná pro komerční účely,
   3. účinné od 15. 4. 2021g) vyjádření posuzovatelů k žádosti o udělení výjimky z povinnosti provádět pokusy pouze ve schválených zařízeních uživatele pokusných zvířat podle § 15a odst. 2 zákona, pokud žadatel tuto žádost podal,
   4. účinné od 15. 4. 2021h) vyjádření posuzovatelů k žádosti o udělení výjimky z povinnosti používat k pokusům pokusná zvířata uvedená v § 17f odst. 1 zákona pouze tehdy, byla-li pro použití k pokusům chována, pokud žadatel tuto žádost podal,

   účinné od 15. 4. 2021⁴) Vyhláška č. 208/2004 Sb., o minimálních standardech pro ochranu hospodářských zvířat, ve znění pozdějších předpisů.“.

   účinné od 15. 4. 2021Dosavadní písmena e) až h) se označují jako písmena i) až l).

1. účinné od 15. 4. 202112. § 4 a 5 se včetně nadpisů zrušují.
2. účinné od 15. 4. 202113. Přílohy č. 1 až 4 se zrušují.

Čl. II

účinné od 15. 4. 2021Přechodná ustanovení

Čl. III

účinné od 15. 4. 2021Závěrečné ustanovení

účinné od 15. 4. 2021Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. IV

účinné od 15. 4. 2021Účinnost