veterinární zákon

§ 65 (1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právní právními předpisy5) dále a) schvaluje rozhoduje na základě žádosti výrobce nebo jím zmocněné osoby, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, veterinární přípravky o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn proti dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, o prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku. Pozastavit platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušit jeho schválení může, prokáže-li se, že veterinární technické prostředky používané při péči přípravek je neúčinný nebo neodpovídá dokumentaci předkládané v rámci schvalovacího řízení, anebo poruší-li držitel rozhodnutí o zdraví zvířat (dále schválení veterinárního přípravku závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem. Schválení nepodléhají pouze veterinární přípravky určené jen „veterinární technické prostředky“ k vývozu, b) a zapisuje je do Seznamu vede evidenci schválených veterinárních přípravků a v Seznamu schválených veterinárních technických prostředků (dále jen „Seznam“ přípravků, c) rozhoduje o zařazení veterinárního přípravku mezi volně neprodejné, b volně prodejné s omezením a volně prodejné bez omezení. Rozhodnutí o způsobu uvádění veterinárního přípravku do oběhu je vždy součástí rozhodnutí o jeho schválení, d) vydává osvědčení rozhoduje o udělení povolení k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu a o změně tohoto povolení. Povolení může odejmout, neplní-li výrobce podmínky povolení, anebo poruší-li závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem, e) vykonává státní veterinární dozor nad výrobou, uváděním do oběhu a používáním veterinárních technických prostředků přípravků, c kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků, f) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, osvědčuje jakost veterinárních přípravků a dodržování požadavků na správnou výrobní praxi, g) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku a veterinárního technického prostředku v případě zjištění jeho nežádoucího účinku nežádoucích účinků, d zejména o stažení veterinárního přípravku z oběhu, o jeho zneškodnění, o pozastavení používání veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a o jeho uvádění do oběhu jen po předchozím souhlasu Ústavu, h) vydává povolení ke klinickému hodnocení veterinárního přípravku, pro které platí přiměřeně zvláštní právní předpisy,33a) i) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek, o veterinární technický prostředek nebo o jiný výrobek. (2) Ústav dále a) posuzuje vhodnost technických prostředků pro veterinární použití (dále jen „veterinární technický prostředek“) a jejich bezpečnost pro zvířata, e sleduje jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou určeny. Vede evidenci veterinárních technických prostředků v Seznamu technických prostředků pro veterinární použití, b) vykonává státní veterinární dozor nad výrobou, uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků, f) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení a kontroluje dodržování povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem. (2, c) Ústav rozhodne na základě výsledků šetření nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků a jiných poznatků o žádosti tom, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, rozhoduje o schválení povinnosti 1. učinit opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního přípravku a veterinárního technického prostředku a, zejména pozastavit jeho zápisu uvádění do Seznamu nejpozději oběhu, stáhnout jej z oběhu, ukončit jeho uvádění do 18 měsíců od jejího doručení. V rozhodnutí oběhu, které platí 5 let ode dne nabytí právní moci pozastavit nebo ukončit jeho používání, může Ústav též určit způsob distribuce 2. odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě, 3. provést klinické hodnocení veterinárního přípravku a veterinárního technického prostředku, d) vydává osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení veterinárních technických prostředků. Platnost rozhodnutí může být Ústavem prodloužena. (3) Ústav může výjimečně povolit použití posoudí úplnost podané žádosti o schválení veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku, který nebyl dosud schválen a zapsán nejpozději do Seznamu 30 dnů od jejího doručení. Pokud ji shledá neúplnou, a to písemně vyzve žadatele, aby ji v případě ohrožení života zvířete anebo pro výzkumné účely určené lhůtě doplnil. (4) Zápis Není-li žádost v této lhůtě doplněna, může zastavit řízení. Lhůta určená k doplnění žádosti o schválení veterinárního přípravku a se nezapočítává do lhůty 30 dnů k posouzení úplnosti žádosti. O žádosti o schválení veterinárního technického prostředku přípravku rozhodne Ústav nejpozději do Seznamu 90 dnů ode dne, kdy byla žádost shledána úplnou. O žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení tohoto veterinárního přípravku nebo prostředku a jeho zápisu do Seznamu na dobu 5 let, jakož popřípadě i opakovaně rozhodne nejpozději do 60 dnů od jejího doručení; přitom postupuje obdobně jako při rozhodování o žádosti o schválení veterinárního přípravku. (4) Ústav rozhodne o žádosti o povolení výjimky se zveřejňují výroby veterinárních přípravků nejdéle do 90 dnů ode dne jejího doručení. (5) Ústav a) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 1. (5) Veterinární technický prostředek schválení veterinárních přípravků a jejich zápis do Seznamu schválených veterinárních přípravků včetně změn, který byl schválen k používání při poskytování zdravotní péče podle předpisů jakož i prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o prostředcích zdravotnické techniky, nepodléhá již schvalování schválení veterinárního přípravku a zápisu o zrušení jeho schválení, 2. zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu podle tohoto zákona technických prostředků pro veterinární použití a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků. Dokumentaci o nežádoucích příhodách a jejich šetření uchovává po dobu 15 let, b) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.