veterinární zákon

§ 66 (1) Vyrábět a uvádět do oběhu je možno pouze a) veterinární přípravky, které byly schváleny a zapsány do Seznamu schválených veterinárních přípravků a u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti, b) veterinární technické prostředky schválené a zapsané do Seznamu, 1. Nelze uvádět do oběhu veterinární přípravky s prošlou dobou které splňují požadavky podle zvláštních právních předpisů,34) 2. pro které bylo provedeno posouzení shody v souladu se zvláštními právními předpisy,26) 3. u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti. (2) Výrobce veterinárních přípravků Nejsou-li známy údaje o tom, zda veterinární technický prostředek je vhodný pro veterinární použití, anebo jsou-li zjištěny skutečnosti, které nasvědčují jeho nevhodnosti pro veterinární použití, musí být jeho vhodnost ověřena klinickým hodnocením. Klinické hodnocení se provádí na základě projektu pokusu podle zvláštních právních předpisů6) a veterinárních technických prostředků plánu klinického hodnocení zpracovaného osobou, která je povinen odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen „zadavatel“) dodržovat správnou výrobní praxi,34) b) zabezpečit jakost a schváleného Ústavem. K zařazení zvířete do klinického hodnocení musí dát dobrovolný písemný souhlas chovatel, účinnost který byl písemně poučen zejména o cílech a bezpečnost veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků možném přínosu klinického hodnocení, c) provádět kontrolu vstupních surovin jakož i o tom, jaká rizika jsou spojena s použitím jeho zvířete ke klinické zkoušce. Zadavatel odpovídá za škodu vzniklou povahou hodnoceného prostředku. Není-li klinické hodnocení prováděno v souladu se schváleným projektem pokusu, zadavatel o tom uvědomí Ústav a hotových výrobků a činit učiní odpovídající opatření k odstranění zjištěných závad, d) hlásit neprodleně Ústavu podezření z výskytu či výskyt závažného nežádoucího účinku včetně pozastavení nebo závady v jakosti veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku předčasného ukončení klinického hodnocení. (3) Prováděcí předpis stanoví Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny. (4) náležitosti žádosti o vydání osvědčení k výrobě veterinárního přípravku Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo veterinárního technického prostředku zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění. To neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy, b) náležitosti žádosti není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům, c) uvědomil Ústav o schválení použití veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku a o jeho zápis do Seznamu, c který nesplňuje stanovené požadavky, d) podrobnosti o správné výrobní praxi písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu dobrovolný písemný souhlas.