veterinární zákon

§ 66a (1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení a, aby k němu veterinárnímu přípravku byly připojeny pokyny pro zacházení s ním a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to před provedením takové změny, b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu, c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních, d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení, e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky, f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje. (2) Osoby, které vyrábějí veterinární přípravky, jsou povinny a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v souvislosti se schválením veterinárního přípravku, nebo změnou v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku nebo prodloužením jeho používání, a dodržovat správnou výrobní praxi, b) zavést k dosažení cílů uvedených pod písmenem a) odpovídající systém zabezpečování jakosti nebo systém analýzy rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP), c) zohledňovat ve výrobě veterinárních přípravků vědecký a technický rozvoj, d) nejsou-li současně držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1. (3) Osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí, jsou povinny a) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci, b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí, c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku. (4) Prováděcí právní předpis stanoví a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, a o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti, anebo o zrušení schválení veterinárního přípravku, c) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat, d) podrobnosti o správné výrobní praxi, e) způsob hlášení nežádoucích účinků veterinárních přípravků, f) výčet změn podléhajících schválení s rozlišením na změny administrativní povahy a změny vyžadující odborné hodnocení.