veterinární zákon

§ 65 (1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právními předpisy5) v oblasti veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků a) rozhoduje na základě žádosti osoby usazené v některém z členských států nebo v některém ze smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru, která za účelem jeho uvedení vykonává státní veterinární dozor nad uváděním do oběhu v České republice hodlá vyrábět a používáním veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků; za tímto účelem vyhodnocuje jejich vhodnost pro veterinární použití, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země přičemž posuzuje 1. jakost a účinnost veterinárních přípravků a jejich bezpečnost pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí, 2. bezpečnost veterinárních technických prostředků pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí, jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou veterinární přípravek technické prostředky určeny, b) rozhoduje o schválení veterinárního přípravku a dále rozhoduje o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn proti oproti dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení o schválení veterinárního přípravku, o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku. Pozastavit platnost rozhodnutí; v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku nebo zrušit posuzuje navrhované označení veterinárního přípravku z toho hlediska, zda nemůže vést k jeho schválení může nesprávnému používání, prokáže-li se které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, že veterinární přípravek je neúčinný, není bezpečný zdraví zvířat nebo neodpovídá dokumentaci předkládané životní prostředí, c) rozhoduje o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků a o prodloužení doby platnosti rozhodnutí o zápisu, o schválení změn oproti údajům předloženým v rámci schvalovacího řízení a následných změn o zápisu, anebo poruší-li držitel rozhodnutí o schválení pozastavení platnosti zápisu a o výmazu veterinárního přípravku závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem. Schválení nepodléhají pouze veterinární přípravky určené jen technického prostředku ze Seznamu veterinárních technických prostředků; v rámci řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků posuzuje navrhované označení veterinárního technického prostředku z toho hlediska, zda nemůže vést k vývozu jeho nesprávnému používání, b které by mohlo mít za následek nebezpečí pro veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, d) vede a aktualizuje seznam Seznam schválených veterinárních přípravků a Seznam veterinárních technických prostředků, c e) na základě požadavku příslušného žádosti výrobce osvědčuje, že tento výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků požadavky správné výrobní praxe, d f) vykonává státní veterinární dozor nad uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků, kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků, e) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, osvědčuje jakost veterinárních přípravků a dodržování požadavků na správnou výrobní praxi, f g) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku může rozhodnout v případě zjištění jeho nežádoucích účinků výskytu nežádoucího účinku veterinárního přípravku, zejména o stažení nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jakosti veterinárního přípravku nebo veterinárního technického prostředku o jeho 1. stažení z oběhu, o jeho 2. zneškodnění, o 3. pozastavení používání veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a o jeho, nebo 4. uvádění do oběhu jen po předchozím souhlasu Ústavu za podmínek, g) na základě požadavku Ústřední veterinární správy provádí hodnocení specifické účinnosti biocidních přípravků proti stanoveným původcům nákaz které stanoví, h) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek nebo o jiný výrobek. (2) Ústav dále a) posuzuje vhodnost veterinárních technických prostředků a jejich bezpečnost pro zvířata, sleduje jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou určeny. Vede a aktualizuje seznam veterinárních technických prostředků, b) vykonává státní veterinární dozor nad používáním veterinárních technických prostředků a kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, c) na základě výsledků šetření nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků a jiných poznatků o tom, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, rozhoduje o povinnosti 1. učinit opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, zejména pozastavit jeho uvádění do oběhu, stáhnout jej z oběhu, ukončit jeho uvádění do oběhu, pozastavit nebo ukončit jeho používání, 2. odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě. (3) Ústav posoudí úplnost podané žádosti o schválení veterinárního přípravku nejpozději do 30 dnů od jejího doručení jiný výrobek. Pokud ji shledá neúplnou, písemně vyzve žadatele, aby ji v určené lhůtě doplnil. Není-li žádost v této lhůtě doplněna, může zastavit řízení. Lhůta určená k doplnění žádosti o schválení veterinárního přípravku se nezapočítává do lhůty 30 dnů k posouzení úplnosti žádosti. O žádosti o schválení veterinárního přípravku rozhodne Ústav nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy byla žádost shledána úplnou. Vyhoví-li Ústav žádosti a rozhodne o schválení veterinárního přípravku, platí toto rozhodnutí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí. Platnost rozhodnutí může být i opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě oznámení držitele rozhodnutí o tom, že hodlá nadále veterinární přípravek vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země za účelem jeho uvádění do oběhu v České republice; oznámení musí být podáno nejpozději 30 dnů před vypršením platnosti vydaného rozhodnutí. (4) Jde-li o veterinární přípravek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v členském státě nebo který má původ v některém ze států, které jsou smluvním státem Dohody o Evropském hospodářském prostoru, předkládají se Ústavu v žádosti podle odstavce 3 pouze administrativní údaje a dokumentace stanovené prováděcím právním předpisem. Těmito údaji a dokumentací se zejména doloží, za jakých podmínek byl veterinární přípravek v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu, a doba 90 dnů se zkracuje na 30 dnů, pokud a) veterinární přípravek odpovídá právním předpisům, které jsou pro jeho výrobu nebo uvedení do oběhu v příslušném státě závazné, a výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe, které jsou v příslušném státě používané a pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je možno provést dodatečná šetření, b) předpisy, postupy a pravidla uvedené pod písmenem a) zaručují takovou míru ochrany oprávněného zájmu, která odpovídá míře této ochrany v České republice. (5) Ústav a) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 1. schválení veterinárních přípravků a jejich zápis do Seznamu schválených veterinárních přípravků včetně změn, jakož i pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení jeho schválení, 2. zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu technických prostředků pro veterinární použití a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků. Dokumentaci o nežádoucích příhodách a jejich šetření uchovává po dobu 15 let, b) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.