veterinární zákon

§ 66a (1) Držitelé Držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni je povinen a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím v řízení o schválení veterinárního přípravku, aby obal nebo příbalová informace k veterinárnímu přípravku byly připojeny obsahovaly pokyny pro zacházení s ním, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to před provedením takové změny, b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat je Ústavu, c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného; za nežádoucí účinek veterinárního přípravku včetně se považuje nezamýšlená a škodlivá odezva, která se dostaví po jeho případného stažení z oběhu podání, c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli dozvěděl, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a informovat jej Ústav o provedených opatřeních; za závažný nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví, d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, e) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení, e f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky, f g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních přípravků uvedených do oběhu a h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje. (2) Osoby Osoba, které vyrábějí která vyrábí veterinární přípravky, jsou povinny je povinna a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v souvislosti se schválením řízení o schválení veterinárního přípravku nebo změnou v řízení o změně v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku; záznamy o výrobě a kontrole každé šarže vést a uchovávat 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od uvolnění šarže do oběhu, a dodržovat správnou výrobní praxi na požádání tuto dokumentaci předložit Ústavu, b) zavést k dosažení cílů uvedených pod písmenem v písmeni a) odpovídající systém zabezpečování jakosti správné výrobní praxe nebo systém analýzy rizika řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodů bodech (HACCP); v případě, c) zohledňovat ve výrobě veterinárních přípravků vědecký že osoba, která vyrábí veterinární přípravky, zavede systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a technický rozvoj kritických kontrolních bodech, d musí takový systém nebo postup obsahovat prvky, které zajistí dosažení účinků předpokládaných zavedením systému správné výrobní praxe obdobně, a c) nejsou není-li současně držiteli držitelem rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1. (3) Osoby Osoba, které uvádějí která uvádí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí zachází, jsou povinny je povinna a) uvádět veterinární přípravky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich schválení, b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci, b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí, c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku. (4) Prováděcí právní předpis stanoví nebo závady v jeho jakosti a d) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o schválení změny rozhodnutí o schválení nákupu a prodeji veterinárních přípravků, které obsahují název veterinárního přípravku, b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti datum nákupu nebo prodeje, anebo identifikaci dodavatele a údaje o zrušení schválení veterinárního přípravku, c nakoupeném množství. (4) Prováděcí právní předpis stanoví a) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat, d b) podrobnosti o požadavky správné výrobní praxi praxe, e c) způsob obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků, f d) výčet změn podléhajících schválení s rozlišením na změny administrativní povahy a změny vyžadující, vyžadujících odborné hodnocení, e) obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku.