veterinární zákon

§ 66b (1) Údaje na obalu Držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního přípravku musí být uvedeny čitelným technického prostředku je povinen a srozumitelným způsobem a v jazyku státu) zajistit, ve kterém je veterinární přípravek uváděn aby vlastnosti veterinárního technického prostředku zapsaného do oběhu. (2) Zjistí-li Ústav Seznamu veterinárních technických prostředků odpovídaly údajům předloženým v řízení o schválení zapsání veterinárního přípravku nebo technického prostředku, aby k veterinárnímu technickému prostředku byly připojeny pokyny pro zacházení s ním, které odpovídají podmínkám rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku a následných změn, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů oproti stavu v dokumentaci schváleného okamžiku rozhodnutí o jeho zápisu nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny, b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích příhod veterinárního přípravku technického prostředku, že navrhované vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků; za nežádoucí příhodu veterinárního technického prostředku se považuje jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti veterinárního technického prostředku nebo nepřesnost v označení veterinárního přípravku může vést technického prostředku, nebo v návodu k jeho nesprávnému používání použití, které vedou nebo by mohlo mít mohly vést k nezamýšlené nebo škodlivé odezvě po jeho použití, c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažné nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za následek nebezpečí pro závažnou nežádoucí příhodu se považuje úmrtí, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví lidí zvířete nebo zvířat osoby, která veterinární technický prostředek používá nebo pro životní prostředí provádí jejich údržbu a servis, může anebo vážné ohrožení jejich zdraví, d) v rámci příslušného rozhodnutí také stanovit případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, jakým způsobem musí být označení včetně jeho případného stažení z oběhu, e) v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení, f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání zapsaného veterinárního technického prostředku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky, g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních technických prostředků uvedených do oběhu a h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky zapsaného veterinárního prostředku. (2) Osoba, která vyrábí veterinární technické prostředky, je povinna je vyrábět a kontrolovat způsobem, který zajistí, že jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji předloženými Ústavu v souvislosti se zápisem veterinárního technického prostředku nebo se změnou v jeho část zápisu. (3) Osoba, změněno která uvádí zapsané veterinární technické prostředky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna a) uvádět veterinární technické prostředky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich zápisu do Seznamu veterinárních technických prostředků, b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním technickým prostředkem, c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku výskyt závažné nežádoucí příhody nebo doplněno závady v jakosti veterinárního technického prostředku a d) po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků, které obsahují název veterinárního technického prostředku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství. (4) Prováděcí právní předpis stanoví a) požadavky na jakost veterinárních technických prostředků, b) obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků, c) obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku.