Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění zákona č. 241/2024 Sb., zákona č. 218/2025 Sb. a zákona č. 236/2025 Sb., se mění takto:

1. 1. V § 4 se na konci písmene h) slovo „a“ nahrazuje čárkou.
2. 2. V § 4 se na konci písmene i) tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno j), které zní:
   1. „j) vydává nebo ruší opatření obecné povahy podle § 53a.“.

1. 3. V § 5 odst. 2 se na konci písmene v) slovo „a“ nahrazuje čárkou.
2. 4. V § 5 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena x) až z), která znějí:
   1. „x) přijímá, shromažďuje, prošetřuje a vyhodnocuje informace o hrozící nedostupnosti prostředku od výrobců podle § 8a a 8b a údaje od distributorů a dovozců podle § 27a a od poskytovatelů zdravotních služeb podle § 39a,
   2. y) bez zbytečného odkladu informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o předvídaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku podle čl. 10a odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10a odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a
   3. z) navrhuje Ministerstvu vydání nebo zrušení opatření obecné povahy podle § 53a.“.

1. 5. Za § 8 se vkládají nové § 8a a 8b, které včetně nadpisů znějí:

   㤠8a

   Odkaz

   Povinnosti výrobce v případě přerušení nebo ukončení dodávek prostředku

   Výrobce, který je usazen v České republice nebo jehož zplnomocněný zástupce je v České republice usazen, poskytuje informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku podle čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Ústavu, a to elektronicky prostřednictvím formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu. Ve formuláři podle věty první se uvedou identifikační údaje výrobce a případně osoby oprávněné za něho informace poskytnout, identifikační údaje prostředku a související údaje o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, které stanoví prováděcí právní předpis.

   § 8b

   Odkaz

   Povinnosti výrobce v případě šetření dostupnosti prostředku

   Výrobce, který je usazen v České republice nebo jehož zplnomocněný zástupce je v České republice usazen, poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje výrobce poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.“.

1. 6. Za § 27 se vkládá nový § 27a, který včetně nadpisu zní:

   㤠27a

   Odkaz

   Povinnosti distributora a dovozce v případě šetření dostupnosti prostředku

   Distributor nebo dovozce poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje distributor nebo dovozce poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.“.

1. 7. Za § 39 se vkládá nový § 39a, který včetně nadpisu zní:

   㤠39a

   Odkaz

   Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v případě šetření dostupnosti prostředku

   Poskytovatel zdravotních služeb poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje poskytovatel zdravotních služeb poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.“.

1. 8. Za § 53 se vkládá nový § 53a, který včetně nadpisu zní:

   㤠53a

   Odkaz

   Opatření při zajištění dostupnosti prostředku

   (1) Ústav prošetřuje a vyhodnocuje dostupnost prostředků významných pro poskytování zdravotních služeb. Pokud Ústav na základě informací a údajů získaných v rámci šetření vyhodnotí, že je ohrožena dostupnost prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb, a jeho nedostatkem bude ohrožena dostupnost zdravotní péče pro pacienty v České republice s dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva, navrhne Ministerstvu vydání opatření obecné povahy a předá mu podklady pro jeho odůvodnění, na jejichž základě k tomuto návrhu dospěl. Ústav v podkladech podle věty druhé uvede návrh úpravy podmínek pro

   1. a) uvádění prostředku na trh,
   2. b) dodávání prostředku na trh,
   3. c) uvádění prostředku do provozu, nebo
   4. d) předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb.

   (2) Ústav při šetření podle odstavce 1 vyhodnocuje zejména informace a údaje získané

   1. a) podle § 8a,
   2. b) na základě výzev podle § 8b, § 27a nebo § 39a,
   3. c) od jiných členských států podle čl. 10a nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
   4. d) na základě vlastního sledování trhu nebo provedených šetření.

   (3) Ministerstvo s přihlédnutím k informacím, údajům a podkladům podle odstavců 1 a 2 může opatřením obecné povahy dočasně upravit podmínky pro uvádění na trh, dodávání na trh, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb; tím nejsou dotčena pravidla pro uvádění a dodávání prostředku na trh nebo jeho uvádění do provozu podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

   (4) Opatření obecné povahy vydává Ministerstvo bez řízení o návrhu. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se veřejnou vyhláškou na elektronické úřední desce Ministerstva.

   (5) Ústav ze své úřední činnosti a na základě informací a údajů, které získal podle odstavce 2, vyhodnocuje stav dostupnosti prostředku, pro který bylo opatření obecné povahy vydáno, a nejméně jednou za 3 měsíce zkoumá potřebu dalšího trvání vydaného opatření obecné povahy. Pokud Ústav dospěje k závěru, že se změnily nebo pominuly důvody pro vydání opatření obecné povahy, sdělí Ministerstvu tuto informaci včetně údajů, na jejichž základě k tomuto závěru dospěl.

   (6) Pokud Ministerstvo s přihlédnutím k údajům podle odstavce 5 dospěje k závěru, že se důvody pro vydání opatření obecné povahy změnily nebo pominuly, opatření obecné povahy zruší. V případě změny důvodů pro vydání opatření obecné povahy, současně se zrušením opatření obecné povahy podle věty první, vydá Ministerstvo nové opatření obecné povahy, ve kterém tuto změnu zohlední. Pro vydání a zrušení opatření obecné povahy podle vět první a druhé se použije odstavec 4 obdobně.“.

1. 9. V § 55 odst. 2 se na konci písmene p) slovo „nebo“ zrušuje.
2. 10. V § 55 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena r) až v), která znějí:
   1. „r) v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo v rozporu s § 8a neinformuje Ústav o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku,
   2. s) v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neinformuje některý z hospodářských subjektů podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některého z poskytovatelů zdravotních služeb o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, který jim přímo dodává,
   3. t) poskytne Ústavu informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku nikoliv však v rozsahu podle prováděcího právního předpisu vydaného na základě § 8a,
   4. u) neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 8b, nebo
   5. v) poruší některou z podmínek pro uvádění prostředku na trh nebo do provozu stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. 11. V § 55 odst. 5 písm. d) se slova „nebo m),“ nahrazují slovy „ , m), s), t), u) nebo v),“.
2. 12. V § 55 odst. 5 písm. e) se slova „nebo o),“ nahrazují slovy „ , o) nebo r),“.
3. 13. V § 57 odst. 1 se na konci písmene s) slovo „nebo“ zrušuje.
4. 14. V § 57 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena u) až w), která znějí:
   1. „u) v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bez zbytečného odkladu neinformuje některý z hospodářských subjektů podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některého z poskytovatelů zdravotních služeb, kterým prostředek přímo dodává, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, ačkoli byl výrobcem nebo jiným hospodářským subjektem podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v dodavatelském řetězci o přerušení nebo ukončení dodávek informován,
   2. v) neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 27a, nebo
   3. w) poruší některou z podmínek pro uvádění prostředku na trh nebo do provozu stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. 15. V § 57 odst. 2 písm. d) se slova „nebo m),“ nahrazují slovy „ , m), u), v) nebo w),“.
2. 16. V § 58 odst. 1 se na konci písmene m) slovo „nebo“ zrušuje.
3. 17. V § 58 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena o) až q), která znějí:
   1. „o) v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bez zbytečného odkladu neinformuje některý z hospodářských subjektů podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některého z poskytovatelů zdravotních služeb, kterým prostředek přímo dodává, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, ačkoli byl výrobcem nebo jiným hospodářským subjektem podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v dodavatelském řetězci o přerušení nebo ukončení dodávek informován,
   2. p) neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 27a, nebo
   3. q) poruší některou z podmínek pro dodávání prostředku na trh nebo uvedení prostředku do provozu stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. 18. V § 58 odst. 2 písm. c) se slova „nebo l),“ nahrazují slovy „ , l), o), p) nebo q),“.
2. 19. V § 59 odst. 1 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje.
3. 20. V § 59 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která znějí:
   1. „i) neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 39a, nebo
   2. j) poruší některou z podmínek pro používání prostředku stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. 21. V § 59 odst. 3 písm. c) se slova „nebo g),“ nahrazují slovy „ , g), i) nebo j),“.
2. 22. V § 60 odst. 1 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje.
3. 23. V § 60 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno k), které zní:
   1. „k) poruší některou z podmínek pro výdej prostředku stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. 24. V § 60 odst. 2 písm. c) se slova „nebo j)“ nahrazují slovy „ , j) nebo k)“.
2. 25. V § 61 odstavec 4 zní:

   „(4) Předepisující se dopustí přestupku tím, že

   1. a) předepíše pacientovi prostředek na listinný poukaz v rozporu s § 28a,
   2. b) v rozporu s § 29 odst. 4 předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu, nebo
   3. c) poruší některou z podmínek pro předepisování prostředku stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. 26. V § 68 se za slova „k provedení“ vkládá text „§ 8a,“.

Čl. II

Technický předpis

Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost