Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 16. 9. 2026Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění zákona č. 241/2024 Sb., zákona č. 218/2025 Sb. a zákona č. 236/2025 Sb., se mění takto:

1. účinné od 16. 9. 20261. V § 4 se na konci písmene h) slovo „a“ nahrazuje čárkou.
2. účinné od 16. 9. 20262. V § 4 se na konci písmene i) tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno j), které zní:
   účinné od 16. 9. 2026

   1. účinné od 16. 9. 2026„j) vydává nebo ruší opatření obecné povahy podle § 53a.“.

1. účinné od 16. 9. 20263. V § 5 odst. 2 se na konci písmene v) slovo „a“ nahrazuje čárkou.
2. účinné od 16. 9. 20264. V § 5 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena x) až z), která znějí:
   účinné od 16. 9. 2026

   1. účinné od 16. 9. 2026„x) přijímá, shromažďuje, prošetřuje a vyhodnocuje informace o hrozící nedostupnosti prostředku od výrobců podle § 8a a 8b a údaje od distributorů a dovozců podle § 27a a od poskytovatelů zdravotních služeb podle § 39a,
   2. účinné od 16. 9. 2026y) bez zbytečného odkladu informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o předvídaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku podle čl. 10a odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10a odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a
   3. účinné od 16. 9. 2026z) navrhuje Ministerstvu vydání nebo zrušení opatření obecné povahy podle § 53a.“.

1. účinné od 16. 9. 20265. Za § 8 se vkládají nové § 8a a 8b, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 16. 9. 2026

   㤠8a

   Odkazúčinné od 16. 9. 2026

   účinné od 16. 9. 2026Povinnosti výrobce v případě přerušení nebo ukončení dodávek prostředku

   účinné od 16. 9. 2026Výrobce, který je usazen v České republice nebo jehož zplnomocněný zástupce je v České republice usazen, poskytuje informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku podle čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Ústavu, a to elektronicky prostřednictvím formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu. Ve formuláři podle věty první se uvedou identifikační údaje výrobce a případně osoby oprávněné za něho informace poskytnout, identifikační údaje prostředku a související údaje o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, které stanoví prováděcí právní předpis.

   § 8b

   Odkazúčinné od 16. 9. 2026

   účinné od 16. 9. 2026Povinnosti výrobce v případě šetření dostupnosti prostředku

   účinné od 16. 9. 2026Výrobce, který je usazen v České republice nebo jehož zplnomocněný zástupce je v České republice usazen, poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje výrobce poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.“.

1. účinné od 16. 9. 20266. Za § 27 se vkládá nový § 27a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 16. 9. 2026

   㤠27a

   Odkazúčinné od 16. 9. 2026

   účinné od 16. 9. 2026Povinnosti distributora a dovozce v případě šetření dostupnosti prostředku

   účinné od 16. 9. 2026Distributor nebo dovozce poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje distributor nebo dovozce poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.“.

1. účinné od 16. 9. 20267. Za § 39 se vkládá nový § 39a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 16. 9. 2026

   㤠39a

   Odkazúčinné od 16. 9. 2026

   účinné od 16. 9. 2026Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v případě šetření dostupnosti prostředku

   účinné od 16. 9. 2026Poskytovatel zdravotních služeb poskytne na výzvu Ústavu údaje nezbytné k prošetření a vyhodnocení nedostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb nebo údaje nezbytné k vyhodnocení opodstatněnosti dalšího trvání opatření obecné povahy vydaného na základě § 53a odst. 3; tyto údaje poskytovatel zdravotních služeb poskytne Ústavu ve lhůtě stanovené ve výzvě.“.

1. účinné od 16. 9. 20268. Za § 53 se vkládá nový § 53a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 16. 9. 2026

   㤠53a

   Odkazúčinné od 16. 9. 2026

   účinné od 16. 9. 2026Opatření při zajištění dostupnosti prostředku

   účinné od 16. 9. 2026(1) Ústav prošetřuje a vyhodnocuje dostupnost prostředků významných pro poskytování zdravotních služeb. Pokud Ústav na základě informací a údajů získaných v rámci šetření vyhodnotí, že je ohrožena dostupnost prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb, a jeho nedostatkem bude ohrožena dostupnost zdravotní péče pro pacienty v České republice s dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva, navrhne Ministerstvu vydání opatření obecné povahy a předá mu podklady pro jeho odůvodnění, na jejichž základě k tomuto návrhu dospěl. Ústav v podkladech podle věty druhé uvede návrh úpravy podmínek pro

   1. účinné od 16. 9. 2026a) uvádění prostředku na trh,
   2. účinné od 16. 9. 2026b) dodávání prostředku na trh,
   3. účinné od 16. 9. 2026c) uvádění prostředku do provozu, nebo
   4. účinné od 16. 9. 2026d) předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb.

   účinné od 16. 9. 2026(2) Ústav při šetření podle odstavce 1 vyhodnocuje zejména informace a údaje získané

   1. účinné od 16. 9. 2026a) podle § 8a,
   2. účinné od 16. 9. 2026b) na základě výzev podle § 8b, § 27a nebo § 39a,
   3. účinné od 16. 9. 2026c) od jiných členských států podle čl. 10a nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
   4. účinné od 16. 9. 2026d) na základě vlastního sledování trhu nebo provedených šetření.

   účinné od 16. 9. 2026(3) Ministerstvo s přihlédnutím k informacím, údajům a podkladům podle odstavců 1 a 2 může opatřením obecné povahy dočasně upravit podmínky pro uvádění na trh, dodávání na trh, uvádění do provozu, předepisování, výdej nebo používání prostředku při poskytování zdravotních služeb; tím nejsou dotčena pravidla pro uvádění a dodávání prostředku na trh nebo jeho uvádění do provozu podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

   účinné od 16. 9. 2026(4) Opatření obecné povahy vydává Ministerstvo bez řízení o návrhu. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se veřejnou vyhláškou na elektronické úřední desce Ministerstva.

   účinné od 16. 9. 2026(5) Ústav ze své úřední činnosti a na základě informací a údajů, které získal podle odstavce 2, vyhodnocuje stav dostupnosti prostředku, pro který bylo opatření obecné povahy vydáno, a nejméně jednou za 3 měsíce zkoumá potřebu dalšího trvání vydaného opatření obecné povahy. Pokud Ústav dospěje k závěru, že se změnily nebo pominuly důvody pro vydání opatření obecné povahy, sdělí Ministerstvu tuto informaci včetně údajů, na jejichž základě k tomuto závěru dospěl.

   účinné od 16. 9. 2026(6) Pokud Ministerstvo s přihlédnutím k údajům podle odstavce 5 dospěje k závěru, že se důvody pro vydání opatření obecné povahy změnily nebo pominuly, opatření obecné povahy zruší. V případě změny důvodů pro vydání opatření obecné povahy, současně se zrušením opatření obecné povahy podle věty první, vydá Ministerstvo nové opatření obecné povahy, ve kterém tuto změnu zohlední. Pro vydání a zrušení opatření obecné povahy podle vět první a druhé se použije odstavec 4 obdobně.“.

1. účinné od 16. 9. 20269. V § 55 odst. 2 se na konci písmene p) slovo „nebo“ zrušuje.
2. účinné od 16. 9. 202610. V § 55 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena r) až v), která znějí:
   účinné od 16. 9. 2026

   1. účinné od 16. 9. 2026„r) v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo v rozporu s § 8a neinformuje Ústav o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku,
   2. účinné od 16. 9. 2026s) v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neinformuje některý z hospodářských subjektů podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některého z poskytovatelů zdravotních služeb o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, který jim přímo dodává,
   3. účinné od 16. 9. 2026t) poskytne Ústavu informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku nikoliv však v rozsahu podle prováděcího právního předpisu vydaného na základě § 8a,
   4. účinné od 16. 9. 2026u) neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 8b, nebo
   5. účinné od 16. 9. 2026v) poruší některou z podmínek pro uvádění prostředku na trh nebo do provozu stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. účinné od 16. 9. 202611. V § 55 odst. 5 písm. d) se slova „nebo m),“ nahrazují slovy „ , m), s), t), u) nebo v),“.
2. účinné od 16. 9. 202612. V § 55 odst. 5 písm. e) se slova „nebo o),“ nahrazují slovy „ , o) nebo r),“.
3. účinné od 16. 9. 202613. V § 57 odst. 1 se na konci písmene s) slovo „nebo“ zrušuje.
4. účinné od 16. 9. 202614. V § 57 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena u) až w), která znějí:
   účinné od 16. 9. 2026

   1. účinné od 16. 9. 2026„u) v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bez zbytečného odkladu neinformuje některý z hospodářských subjektů podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některého z poskytovatelů zdravotních služeb, kterým prostředek přímo dodává, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, ačkoli byl výrobcem nebo jiným hospodářským subjektem podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v dodavatelském řetězci o přerušení nebo ukončení dodávek informován,
   2. účinné od 16. 9. 2026v) neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 27a, nebo
   3. účinné od 16. 9. 2026w) poruší některou z podmínek pro uvádění prostředku na trh nebo do provozu stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. účinné od 16. 9. 202615. V § 57 odst. 2 písm. d) se slova „nebo m),“ nahrazují slovy „ , m), u), v) nebo w),“.
2. účinné od 16. 9. 202616. V § 58 odst. 1 se na konci písmene m) slovo „nebo“ zrušuje.
3. účinné od 16. 9. 202617. V § 58 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena o) až q), která znějí:
   účinné od 16. 9. 2026

   1. účinné od 16. 9. 2026„o) v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10a odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bez zbytečného odkladu neinformuje některý z hospodářských subjektů podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některého z poskytovatelů zdravotních služeb, kterým prostředek přímo dodává, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, ačkoli byl výrobcem nebo jiným hospodářským subjektem podle čl. 2 bodu 35 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 2 bodu 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v dodavatelském řetězci o přerušení nebo ukončení dodávek informován,
   2. účinné od 16. 9. 2026p) neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 27a, nebo
   3. účinné od 16. 9. 2026q) poruší některou z podmínek pro dodávání prostředku na trh nebo uvedení prostředku do provozu stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. účinné od 16. 9. 202618. V § 58 odst. 2 písm. c) se slova „nebo l),“ nahrazují slovy „ , l), o), p) nebo q),“.
2. účinné od 16. 9. 202619. V § 59 odst. 1 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje.
3. účinné od 16. 9. 202620. V § 59 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která znějí:
   účinné od 16. 9. 2026

   1. účinné od 16. 9. 2026„i) neposkytne na výzvu Ústavu údaje podle § 39a, nebo
   2. účinné od 16. 9. 2026j) poruší některou z podmínek pro používání prostředku stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. účinné od 16. 9. 202621. V § 59 odst. 3 písm. c) se slova „nebo g),“ nahrazují slovy „ , g), i) nebo j),“.
2. účinné od 16. 9. 202622. V § 60 odst. 1 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje.
3. účinné od 16. 9. 202623. V § 60 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno k), které zní:
   účinné od 16. 9. 2026

   1. účinné od 16. 9. 2026„k) poruší některou z podmínek pro výdej prostředku stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. účinné od 16. 9. 202624. V § 60 odst. 2 písm. c) se slova „nebo j)“ nahrazují slovy „ , j) nebo k)“.
2. účinné od 16. 9. 202625. V § 61 odstavec 4 zní:
   účinné od 16. 9. 2026

   účinné od 16. 9. 2026„(4) Předepisující se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 16. 9. 2026a) předepíše pacientovi prostředek na listinný poukaz v rozporu s § 28a,
   2. účinné od 16. 9. 2026b) v rozporu s § 29 odst. 4 předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu, nebo
   3. účinné od 16. 9. 2026c) poruší některou z podmínek pro předepisování prostředku stanovenou opatřením obecné povahy vydaným na základě § 53a odst. 3.“.

1. účinné od 16. 9. 202626. V § 68 se za slova „k provedení“ vkládá text „§ 8a,“.

Čl. II

účinné od 16. 9. 2026Technický předpis

účinné od 16. 9. 2026Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

účinné od 16. 9. 2026Účinnost