Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

účinné od 24. 6. 2017

účinné od 24. 6. 2017167

účinné od 24. 6. 2017VYHLÁŠKA

účinné od 24. 6. 2017ze dne 5. června 2017,

účinné od 24. 6. 2017kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.

účinné od 24. 6. 2017Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb. a zákona č. 136/2017 Sb.:

účinné od 24. 6. 2017

Čl. I

Odkaz účinné od 24. 6. 2017Čl. I

účinné od 24. 6. 2017Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb., se mění takto:

  1. účinné od 24. 6. 20171. V § 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských Společenství1)“ nahrazují slovy „Evropské unie1)“.

    účinné od 24. 6. 2017Poznámka pod čarou č. 1 zní:

    účinné od 24. 6. 2017
  2. účinné od 24. 6. 2017„1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
    Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk.
    Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
    Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.
    Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.“.
  1. účinné od 24. 6. 20172. V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až l), která znějí:
    účinné od 24. 6. 2017
    1. účinné od 24. 6. 2017„j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
    2. účinné od 24. 6. 2017k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a
    3. účinné od 24. 6. 2017l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.“.
  1. účinné od 24. 6. 20173. V § 6 se slova „a § 5 odst. 2 písm. a) zákona“ nahrazují slovy „a § 5 odst. 3 písm. a) zákona“.
  2. účinné od 24. 6. 20174. V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova „identifikační“ a „tkání a buněk“ zrušují.
  3. účinné od 24. 6. 20175. V § 8 odst. 1 písm. c) bod 1 zní:
    účinné od 24. 6. 2017
    1. účinné od 24. 6. 2017„1. identifikaci tkáňového zařízení,“.
  1. účinné od 24. 6. 20176. V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
  2. účinné od 24. 6. 20177. V § 8 odst. 1 písm. d) bodě 2 se slova „zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.
  3. účinné od 24. 6. 20178. V § 8 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
    účinné od 24. 6. 2017
    1. účinné od 24. 6. 2017„e) identifikaci jednotného evropského kódu.“.
  1. účinné od 24. 6. 20179. V § 8 odst. 2 úvodní části ustanovení se slovo „provozovatelů“ nahrazuje slovy „poskytovatelů zdravotních služeb“.
  2. účinné od 24. 6. 201710. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova „zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.
  3. účinné od 24. 6. 201711. V § 8 odst. 2 písm. e) se slovo „a“ zrušuje.
  4. účinné od 24. 6. 201712. V § 8 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
    účinné od 24. 6. 2017
    1. účinné od 24. 6. 2017„g) jednotný evropský kód.“.
  1. účinné od 24. 6. 201713. V nadpisu § 9 se za text „K § 5 odst. 1 písm. e)“ vkládá text „, § 20b odst. 3“.
  2. účinné od 24. 6. 201714. V § 9 odst. 1 písm. a) se slova „identifikační číslo“ nahrazují slovem „číslo“.
  3. účinné od 24. 6. 201715. V § 9 se doplňuje odstavec 4, který zní:
    účinné od 24. 6. 2017

    účinné od 24. 6. 2017„(4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.“.

  1. účinné od 24. 6. 201716. V nadpisu § 12 se text „odst. 4“ nahrazuje textem „odst. 6“.
  2. účinné od 24. 6. 201717. Za § 12a se vkládají nové § 12b a 12c, které včetně nadpisů znějí:
    účinné od 24. 6. 2017

    㤠12b

    Odkaz účinné od 24. 6. 2017„§ 12b

    účinné od 24. 6. 2017Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

    účinné od 24. 6. 2017(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)

    účinné od 24. 6. 2017Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.

    § 12c

    Odkaz účinné od 24. 6. 2017§ 12c

    účinné od 24. 6. 2017Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

    účinné od 24. 6. 2017(K § 19 odst. 5 zákona)

    účinné od 24. 6. 2017Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.“.

  1. účinné od 24. 6. 201718. V příloze č. 2 bodu 7 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
    účinné od 24. 6. 2017
    1. účinné od 24. 6. 2017„f) sekvence identifikace darování.“.
  1. účinné od 24. 6. 201719. V příloze č. 2 bodu 7 závěrečné části ustanovení se slova „až e)“ nahrazují slovy „až f)“.
  2. účinné od 24. 6. 201720. V příloze č. 6 bodu 5.1 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
    účinné od 24. 6. 2017
    1. účinné od 24. 6. 2017„g) jednotný evropský kód.“.
  1. účinné od 24. 6. 201721. V příloze č. 6 bodě 5.1 závěrečné části ustanovení se slova „a e)“ nahrazují slovy „, e) a g)“ a slova „až f)“ se nahrazují slovy „až g)“.
  2. účinné od 24. 6. 201722. V příloze č. 6 bodě 5.2 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní:
    účinné od 24. 6. 2017
    1. účinné od 24. 6. 2017„k) u dovážených tkání a buněk země odběru a dále vyvážející země, pokud se liší od země odběru.“.
  1. účinné od 24. 6. 201723. Příloha č. 7 včetně nadpisu zní:
    účinné od 24. 6. 2017
    účinné od 24. 6. 2017„Příloha č. 7 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

    účinné od 24. 6. 2017Oznámení a zprávy

    ČÁST A účinné od 24. 6. 2017OZNÁMENÍ účinné od 24. 6. 2017ČÁST A

    1. účinné od 24. 6. 20171. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni
      účinné od 24. 6. 2017Obrázek
    1. účinné od 24. 6. 20172. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni
      účinné od 24. 6. 2017Obrázek

    ČÁST B účinné od 24. 6. 2017ZPRÁVY účinné od 24. 6. 2017ČÁST B

    1. účinné od 24. 6. 20171. Vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci
      účinné od 24. 6. 2017Obrázek
    1. účinné od 24. 6. 20172. Vzor zprávy o závažné nežádoucí události
      účinné od 24. 6. 2017Obrázek“.
  1. účinné od 24. 6. 201724. Za přílohu č. 9 se doplňují přílohy č. 10 až 12, které včetně nadpisů znějí:
    účinné od 24. 6. 2017
    účinné od 24. 6. 2017„Příloha č. 10 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

    účinné od 24. 6. 2017Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

    1. účinné od 24. 6. 2017I. Tvorba a struktura jednotného evropského kódu
      účinné od 24. 6. 2017
      ČÁST B ZPRÁVY Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování
      SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍSEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
      KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EUJEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍKÓD PŘÍPRAVKUČÍSLO FRAKCEDATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI***)
      Kód země ISO*)Číslo tkáňového zařízení**)Identifikátor kódovacího systému přípravkůČíslo přípravku
      2
      alfabetické znaky      		6
      alfanumerických znaků      		13
      alfanumerických znaků      		1
      alfabetický znak      		7
      alfanumerických znaků      		3
      alfanumerické znaky      		8
      numerických znaků
      1. účinné od 24. 6. 2017Vysvětlivky:
    2. účinné od 24. 6. 2017*) ISO kód České republiky (CZ).
    3. účinné od 24. 6. 2017**) Číslo tkáňového zařízení, které je přiděleno každému tkáňovému zařízení a zveřejněno v databázi tkáňových zařízení Evropské unie.
    4. účinné od 24. 6. 2017***) a) Datum ukončení doby použitelnosti se uvede v pořadí rok, měsíc, den (RRRRMMDD).
      b) V případě tkání a buněk, u kterých nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, se uvede místo data „00000000“ (8 numerických znaků jako pro datum ukončení doby použitelnosti).
    1. účinné od 24. 6. 2017II. Požadavky na použití jednotného evropského kódu

      účinné od 24. 6. 2017Tkáňové zařízení uvede jednotný evropský kód ve formátu čitelném pouhým okem, před kódem se uvádí zkratka „SEC“ značící jednotný evropský kód. Sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku musí být od sebe odděleny 1 mezerou nebo musí být uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.

    1. účinné od 24. 6. 2017III. Struktura kódu přípravku

      účinné od 24. 6. 2017Kód přípravku je složen

      1. účinné od 24. 6. 2017a) z jednoho alfabetického znaku označujícího kódovací systém povolený Evropskou unií, který si tkáňové zařízení zvolilo, a to:
        1. účinné od 24. 6. 20171. „E“ pro EUTC,
        2. účinné od 24. 6. 20172. „A“ pro ISBT128,
        3. účinné od 24. 6. 20173. „B“ pro Eurocode, a
      1. účinné od 24. 6. 2017b) z čísla přípravku (7 alfanumerických znaků), které zvolený kódovací systém stanoví pro jednotlivé druhy tkání a buněk.
    1. účinné od 24. 6. 2017IV. Technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování
      1. účinné od 24. 6. 2017a) Jedinečné číslo darování, které je přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk, se uvede formou 13 alfanumerických znaků v pořadí:
        1. účinné od 24. 6. 20171. údaj o datu odběru v pořadí poslední dvojčíslí roku, měsíc, den (RRMMDD),
        2. účinné od 24. 6. 20172. iniciály dárce v pořadí jméno, příjmení,
        3. účinné od 24. 6. 20173. evidenční číslo odběru.

        účinné od 24. 6. 2017Pokud součet alfanumerických znaků uvedených podle bodů 1 až 3 nevyčerpá počet 13 alfanumerických znaků, uvádí se na konci potřebný počet nul do počtu 13 alfanumerických znaků.

      1. účinné od 24. 6. 2017b) Tkáňové zařízení může používat jiná technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování než uvedená v písmenu b), pokud zaručují jednoznačnou identifikaci konkrétního darování tkání a buněk a takto přidělené jedinečné číslo darování obsahuje 13 alfanumerických znaků.

    Příloha č. 11

    účinné od 24. 6. 2017 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

    účinné od 24. 6. 2017Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

    1. účinné od 24. 6. 2017A. Dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení obsahuje:
      1. účinné od 24. 6. 20171. Náplň práce odpovědné osoby a podrobnosti o její kvalifikaci a vzdělání podle § 6 zákona, pokud pro činnosti dovážejícího tkáňového zařízení bude ustanovena jiná odpovědná osoba než pro ostatní činnosti tkáňového zařízení.
      2. účinné od 24. 6. 20172. Kopie štítku primárního obalu, štítku nového balení, vnějšího obalu a přepravní nádoby.
      3. účinné od 24. 6. 20173. Seznam aktuálních verzí standardních pracovních postupů týkajících se činností v oblasti dovozu tkání a buněk ze třetích zemí včetně postupů pro uplatňování jednotného evropského kódu, přijímání a skladování dovážených tkání a buněk v dovážejícím tkáňovém zařízení, postupů při nežádoucích událostech a reakcích, stahování přípravků z distribuce a sledovatelnosti od dárce k příjemci.
    1. účinné od 24. 6. 2017B. Dokumentace týkající se dodavatele či dodavatelů ze třetích zemí obsahuje:
      1. účinné od 24. 6. 20171. Podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas dárce či jeho rodiny, a zda bylo darování dobrovolné a neplacené, či nikoli.
      2. účinné od 24. 6. 20172. Podrobné informace o diagnostické laboratoři nebo jiném obdobném pracovišti využívaném dodavateli ze třetí země a testech, které uvedená pracoviště provádějí.
      3. účinné od 24. 6. 20173. Podrobné informace o postupech používaných během zpracovávání tkání a buněk, včetně podrobností ohledně validace postupu zpracování.
      4. účinné od 24. 6. 20174. U každé činnosti prováděné dodavatelem ze třetí země podrobný popis prostor, nejdůležitějšího vybavení, materiálů a kritérií používaných pro kontrolu kvality a kontrolu prostředí.
      5. účinné od 24. 6. 20175. Podrobné informace o podmínkách pro propuštění tkání a buněk dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země.
      6. účinné od 24. 6. 20176. Podrobnosti o případných subdodavatelích využívaných dodavateli ze třetí země, včetně jména, místa a prováděné činnosti.
      7. účinné od 24. 6. 20177. Shrnutí poslední inspekce provedené u dodavatele ze třetí země příslušným orgánem nebo orgány třetí země, včetně data, typu inspekce a hlavních závěrů.
      8. účinné od 24. 6. 20178. Shrnutí posledního auditu provedeného u dodavatele ze třetí země dovážejícím tkáňovým zařízením nebo jeho jménem.
      9. účinné od 24. 6. 20179. Veškeré příslušné vnitrostátní nebo mezinárodní akreditace.

    Příloha č. 12

    účinné od 24. 6. 2017 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

    účinné od 24. 6. 2017Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

    účinné od 24. 6. 2017Obrázek“.

Čl. II

Odkazúčinné od 24. 6. 2017

účinné od 24. 6. 2017Účinnost

účinné od 24. 6. 2017

účinné od 24. 6. 2017Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

účinné od 24. 6. 2017
účinné od 24. 6. 2017Ministr:
účinné od 24. 6. 2017JUDr. Ing. Ludvík, MBA, v. r.