§ 8
změněno 2. 7. 2001 zákonem 284/2000 Sb.
§ 8 (1) Posuzování systému jakosti výroby [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba ověřuje schvaluje u výrobce systém řízení jakosti výroby a dohledem podle § 9 zjišťuje, zda výrobce udržuje systém dodržuje závazky vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti výroby ve stavu, jak byl ověřen. (2) Výrobce v V rámci tohoto postupu výrobce předkládá žádost o schválení systému řízení jakosti výroby podrobuje každý osobní ochranný prostředek přezkoušení k prokázání shody osobního ochranného prostředku se základními požadavky. (3) Pro posouzení systému jakosti výroby poskytuje výrobce autorizované osobě podle vlastního výběru. Žádost obsahuje a) všechny údaje vztahující se k příslušné kategorii osobního ochranného prostředku, včetně, kde to přichází v úvahu, dokumentace vztahující se k certifikovanému typu, pokud je to vhodné, a v případě potřeby doklady o provedených zkouškách, b) dokumentaci o systému řízení jakosti, která obsahuje zejména cíle popis účelu systému jakosti, organizační schémata, rozsahy odpovědnosti řídících pracovníků a jejich pravomoci v procesu zabezpečování pravomocí při zajišťování jakosti, popis zkoušek a kontrol prováděných, které musí být provedeny po zhotovení výrobě, a popis prostředků umožňujících vnitřní kontrolu účinnosti uplatňovaných při kontrole efektivního fungování systému řízení jakosti, a v případě potřeby doklady o vnitřních kontrolách, c) prohlášení, že systém záruku dodržovat závazky vyplývající ze systému řízení jakosti výroby je udržován ve stavu, jak byl ověřen, a že je zajištěna udržovat jeho přiměřenost použitelnost a účinnost. (3) Výrobce v rámci systému řízení jakosti podrobuje každý osobní ochranný prostředek přezkoušení podle § 7 odst 2 pro posouzení shody výrobku s příslušnými základními požadavky. (4) Autorizovaná osoba při posouzení a) posoudí zajištění systému řízení jakosti výrobce a rozhodne, zda splňuje podmínky uvedené v odstavci 3. U systémů řízení jakosti respektujících příslušné technické normy podle § 3 odst. 2 autorizovaná osoba vychází z toho, že systém tato ustanovení splňuje, b) provádí veškerá nutná přezkoumání všech v rámci auditu všechna nezbytná objektivní hodnocení složek systému řízení jakosti a zejména ověří kontroluje, zda systém zajišťuje shodu vyráběných osobních ochranných prostředků s certifikovaným typem, b) zhodnotí systém jakosti a zjistí, zda splňuje podmínky uvedené v odstavci 2; u systému jakosti, který je výrobcem zaveden podle českých technických norem, zjistí, zda odpovídá podmínkám uvedeným v těchto normách, c) předává výrobci zprávu, která obsahuje závěry hodnocení rozhodnutí obsahující výsledky kontroly a jejich zdůvodnění věcné odůvodnění sdělí výrobci. (5) Výrobce informuje autorizovanou osobu, která ověřila schválila systém řízení jakosti, o všech plánovaných změnách tohoto systému jakosti. Autorizovaná osoba zhodnotí předložené přezkoumá navržené změny a ve zprávě oznámí výrobci rozhodne, zda změněný systém řízení jakosti výroby odpovídá příslušným dříve stanoveným podmínkám ustanovením. Zpráva Své rozhodnutí sdělí výrobci. Sdělení obsahuje závěry hodnocení výsledky kontroly a jejich zdůvodnění odůvodněné rozhodnutí.